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Entwicklung und Pilotversuch eines Opioid-Tapering-Protokolls (TapPro)

11. September 2023 aktualisiert von: Hector Perez, Albert Einstein College of Medicine

Entwicklung und Pilotversuch einer Intervention zur Erhöhung der Opioid-Reduzierung in der Primärversorgung

Diese Studie schlägt vor, eine Intervention zu testen, um das Ausschleichen von Opioid-Schmerzmitteln (OPR) in der Primärversorgung zu erleichtern. Die Intervention wird einen Kliniker einbeziehen, der in die Primärversorgung eingebettet ist, um sich an ausschleichende Dosispläne zu halten, um Anbieter zu unterstützen, und um einen psychosozialen Lehrplan zur Unterstützung und Einbindung von Patienten bereitzustellen. In einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) wird die Studie die vorläufige Wirksamkeit und Machbarkeit der manuellen, protokollbasierten Tapering-Intervention („TapPro“) im Vergleich zur üblichen Behandlung untersuchen. Da es keine Standarddefinition oder Standardergebnis für das Ausschleichen gibt, ist das primäre Wirksamkeitsergebnis eine Verringerung der OPR-Dosis über sechs Monate. Unabhängig davon schlägt die Studie eine klinisch bedeutsame Dosisreduktion (größer oder gleich 30 Prozent) als sekundäres Ergebnis vor. Die zentralen Hypothesen lauten, dass eine ausschleichende Intervention mit Unterstützung des Patienten und des Anbieters in der Primärversorgung durchführbar ist und im Vergleich zur üblichen Versorgung zu einer stärkeren Dosisreduktion führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer 12-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie in einer Ambulanz der Primärversorgung wird die Studie 60 Patienten rekrutieren, die eine chronische Opioidtherapie mit mittlerer bis hoher Dosis erhalten, für die die Anbieter das Ausschleichen von Opioiden empfehlen und 1:1 zu einer protokollierten Intervention zum Ausschleichen von Opioiden (TapPro) randomisieren. oder zur üblichen Pflege. Über einen Zeitraum von drei Monaten werden die Teilnehmer des TapPro-Arms alle zwei Wochen telefonisch mit einem Kliniker sprechen, um die Verschreibung und Reduzierung von Opioiden sowie einen Lehrplan zur Schmerzselbstversorgung und -bewältigung zu erleichtern. Im Kontrollarm werden die Teilnehmer ihre Hausärzte wie gewohnt aufsuchen und Entscheidungen über die Verschreibung und Reduzierung von Opioiden werden von den Hausärzten getroffen. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie mit Fragebögen, Urin-Arzneimittel-Screenings, Überprüfung der Verschreibungsdatenbank und Überprüfung der Krankenakte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. chronischer verschreibungspflichtiger Opioidkonsum (> 3 monatliche Rezepte von der Klinik innerhalb der letzten 6 Monate)
  3. Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) ≥50
  4. schlecht kontrollierter Schmerz (PEG-Schmerzwert ≥ 5/10)
  5. Leistungserbringer erwogen, das Opioid auszusetzen, aber keine Verringerung der Opioiddosis in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Krebs oder andere schwere fortschreitende Krankheit, durch ärztliche Untersuchung und durch Selbstbericht
  2. Mittelschwere oder schwere Opioidkonsumstörung gemäß DSM-V
  3. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  4. Aktive Suizidgedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TapPro
Zweiwöchentliche telefonische und persönliche Besuche bei einem Arzt über einen Zeitraum von drei Monaten. Bei jedem Besuch wird den Teilnehmern ein an die Prescription Opioid Taper Study angepasstes Protokoll zur Verfügung gestellt, in dem sie etwas über Schmerzbewältigung, Ablenkungstechniken, Zwerchfellatmung, Schlaftechniken und progressive Muskelentspannungstechniken lernen. Alle sind speziell für Patienten mit chronischen Schmerzen unter chronischer Opioidtherapie konzipiert. Bei den Besuchen werden die Ausschleichparameter besprochen und der Anbieter wird einen Zeitplan zur Dosisreduktion ausarbeiten, wenn die Teilnehmer damit einverstanden sind. Darüber hinaus werden Urin-Drogentests durchgeführt.
Verhalten: TapPro
Manuelle Intervention, die von einem Arzt durchgeführt wird, um das Ausschleichen von Opioiden während klinischer Besuche zu erleichtern.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, werden wie angegeben weiterhin ihre Hausärzte aufsuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Opioiddosis über sechs Monate
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Wiederholte Messanalyse der Opioiddosierung über sechs Monate
Bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Opioid-Dosis
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Dichotomes Ergebnis, bei dem beurteilt wird, ob der Teilnehmer eine Verringerung der Opioiddosis von dreißig Prozent oder mehr erreicht hat
Bis zu sechs Monate
Der Patient berichtete über den Schmerz-Score
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Wiederholte Messanalyse der Schmerzstärke gemäß dem PEG-Schmerzscreening-Tool. Die PEG ist eine 3-Punkte-Skala, die die Schmerzintensität und -beeinflussung auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Bis zu sechs Monate
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Analyse wiederholter Messungen der Schmerzinterferenz gemäß der Unterskala Schmerzinterferenz des Brief Pain Inventory (BPI). Die BPI-Schmerz-Interferenz-Subskala wird als Mittelwert von 7 Interferenz-Items bewertet, die von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) bewertet werden.
Bis zu sechs Monate
Schmerzbezogene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Messwiederholungsanalyse der schmerzbezogenen Selbstwirksamkeit gemäß der Schmerzselbstwirksamkeitsskala. Die Schmerzselbstwirksamkeitsskala besteht aus 10 Fragen, die das Selbstvertrauen eines Patienten bei der Durchführung von Aufgaben trotz Schmerzen bewerten. Es wird von 0 (überhaupt nicht überzeugt) bis 6 (völlig überzeugt) bewertet. Höhere Werte sind besser.
Bis zu sechs Monate
Änderung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Analyse wiederholter Messungen von zwei verschiedenen Lebensqualitätswerten gemäß EQ-5D und der 8-Punkte-Skala zur Bewertung der Lebensqualität (AQoL-8D). Der EQ-5D misst die Lebensqualität in 5 verschiedenen Bereichen in 5 Fragen. Der AQoL-8D misst die Lebensqualität in 8 verschiedenen Bereichen in 35 Fragen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Bis zu sechs Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Analyse wiederholter Messungen von Depressionswerten gemäß der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Dies ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit mehrerer depressiver Symptome bewertet, bewertet von 0 (selten oder nie) bis 3 (meistens oder immer). Niedrigere Werte bedeuten weniger depressive Symptome.
Bis zu sechs Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Analyse wiederholter Messungen von Angstwerten gemäß der Subskala „Kurze Symptomangst“. Dies ist ein Fragebogen mit 40 Punkten, der die Häufigkeit von Angstsymptomen bewertet. Es wird von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) bewertet. Niedrigere Werte bedeuten weniger Angst.
Bis zu sechs Monate
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Messwiederholungsanalyse der Pain Catastrophizing Scale. Dies ist eine 13-Punkte-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) zu Symptomen im Zusammenhang mit Schmerzkatastrophen bewertet wird. Niedrigere Werte bedeuten weniger katastrophisierende Schmerzen.
Bis zu sechs Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Analyse wiederholter Messungen der Schlafqualität gemäß dem Adult Sichel Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-ME) Sleep Impact Short Form. Dies ist eine 5-Punkte-Umfrage zu Schlafsymptomen, die von 1 (immer) bis 5 (nie) bewertet wurden, wobei höhere Werte mehr Schlafprobleme bedeuten.
Bis zu sechs Monate
Opioid-Missbrauch
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Analyse wiederholter Messungen des Opioidmissbrauchs gemäß dem Current Opioid Misuse Measure (COMM)-Score. Es handelt sich um eine 17-Punkte-Umfrage, die von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet wird und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Opioidmissbrauch bewertet. Höhere Werte sind mit einem größeren Opioidmissbrauch verbunden.
Bis zu sechs Monate
Opioid-Wissen
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Änderung des Opioid-Wissenswertes gemäß der Umfrage zu Schmerzeinstellungen, Wissen und Überzeugungen (SOPA+KB). Dies ist eine 18-Fragen-Umfrage, die die Zustimmung zu mehreren Schmerzaussagen bewertet, bewertet von 1 (stimme nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte bedeuten besseres Wissen.
Bis zu sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Dichotomes Ergebnis – mehr als oder gleich 1 Besuch beim Hausarzt (PCP) während des sechsmonatigen Studienzeitraums UND mehr als oder gleich 1 Besuch beim PCP während der nächsten sechs Monate
12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die an Klinikbesuchen teilnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die an ihren Klinikbesuchen teilnehmen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-10910
  • K23DA044327 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, haben wir uns dafür entschieden, anderen Forschern keine Daten für Sekundäranalysen zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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