Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a pilotní testování protokolu snižování opioidů (TapPro)

11. září 2023 aktualizováno: Hector Perez, Albert Einstein College of Medicine

Vývoj a pilotní testování intervence ke zvýšení snižování opioidů v primární péči

Tato studie navrhuje pilotně otestovat intervenci k usnadnění snižování opioidních léků proti bolesti (OPR) v primární péči. Intervence bude zahrnovat klinického lékaře začleněného do primární péče, který bude dodržovat schémata snižování dávek pro poskytovatele podpory a také poskytovat psychosociální kurikulum na podporu a zapojení pacientů. V pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) bude studie zkoumat předběžnou účinnost a proveditelnost manuálního, na protokolu založeného postupného snižování ("TapPro") ve srovnání s obvyklou péčí. Protože neexistuje žádná standardní definice nebo výsledek pro postupné snižování, primárním výsledkem účinnosti je snížení dávky OPR během šesti měsíců. Samostatně studie navrhuje klinicky významné snížení dávky (větší nebo rovné 30 procentům) jako sekundární výsledek. Ústřední hypotézy jsou, že postupná intervence s podporou pacienta a poskytovatele je v podmínkách primární péče proveditelná a může vést k většímu snížení dávky ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve 12týdenní randomizované kontrolované studii založené na ambulanci primární péče bude studie náboru 60 pacientů na středně až vysokých dávkách chronické opioidní terapie, kterým poskytovatelé doporučují snižování dávky opioidů a randomizují je v poměru 1:1 k protokolované intervenci snižování dávky opioidů (TapPro). nebo do běžné péče. Po dobu tří měsíců budou účastníci v rameni TapPro jednou za dva týdny telefonicky navštěvovat lékaře s cílem usnadnit předepisování opioidů a jejich snižování a kurikulum pro sebepéci a zvládání bolesti. V kontrolní části uvidí účastníci své poskytovatele primární péče jako obvykle a rozhodnutí o předepisování opioidů a snižování dávky budou činit poskytovatelé primární péče. Účastníci budou v průběhu studie hodnoceni pomocí dotazníků, screeningu léků v moči, revize databáze receptů a revize lékařských záznamů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18
  2. chronické užívání opioidů na předpis (>3 měsíční předpisy z kliniky během předchozích 6 měsíců)
  3. miligramové ekvivalenty morfinu (MME) ≥50
  4. špatně kontrolovaná bolest (PEG skóre bolesti ≥ 5/10)
  5. poskytovatelé zvažující snižování dávky opioidů, ale žádné snížení dávky opioidů za posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní rakovina nebo jiné závažné progresivní onemocnění na základě lékařského vyšetření a vlastního hlášení
  2. Středně těžká nebo závažná porucha užívání opioidů podle DSM-V
  3. Neschopnost dát informovaný souhlas
  4. Aktivní sebevražedné myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TapPro
Telefonické a osobní návštěvy lékaře jednou za dva týdny po dobu tří měsíců. Při každé návštěvě bude účastníkům poskytnut protokol upravený z Prescription Opioid Taper Study, kteří se dozvědí o zvládání bolesti, distrakčních technikách, bráničním dýchání, technikách spánku a postupných technikách svalové relaxace. Všechny jsou speciálně navrženy pro pacienty s chronickou bolestí na chronické léčbě opioidy. Během návštěv budou prodiskutovány parametry zúžení a poskytovatel propracuje plán snižování dávek, pokud se účastníci dohodnou. Kromě toho budou získány testy moči na drogy.
Behaviorální: TapPro
Manuální intervence prováděná lékařem k usnadnění snižování dávky opioidů během klinických návštěv.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do větve obvyklé péče budou nadále navštěvovat své poskytovatele primární péče, jak je uvedeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávky opioidů během šesti měsíců
Časové okno: Až šest měsíců
Opakovaná měření dávkování opioidů po dobu šesti měsíců
Až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení dávky opioidů
Časové okno: Až šest měsíců
Dichotomický výsledek hodnotící, zda účastník dosáhl třicetiprocentního nebo většího snížení dávky opioidů
Až šest měsíců
Pacient udával skóre bolesti
Časové okno: Až šest měsíců
Opakovaná měření analýzy závažnosti bolesti podle nástroje pro screening bolesti PEG. PEG je třípoložková stupnice, která hodnotí intenzitu bolesti a interferenci na stupnici 0 až 10, kde 0 se rovná "žádná bolest" a 10 je "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit"
Až šest měsíců
Rušení bolesti
Časové okno: Až šest měsíců
Analýza opakovaných měření interference bolesti podle subškály interference bolesti Brief Pain Inventory (BPI). Subškála interference bolesti BPI je hodnocena jako průměr ze 7 položek interference, skóre od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
Až šest měsíců
Vlastní účinnost související s bolestí
Časové okno: Až šest měsíců
Opakovaná měření analýzy sebeúčinnosti související s bolestí podle stupnice vlastní účinnosti bolesti. Škála Pain Self-Efficacy se skládá z 10 otázek, které hodnotí pacientovu důvěru v provádění úkolů navzdory bolesti. Boduje se od 0 (vůbec ne sebevědomý) do 6 (zcela sebevědomý). Vyšší skóre je lepší.
Až šest měsíců
Změna skóre kvality života
Časové okno: Až šest měsíců
Opakované měření analýzy dvou různých skóre kvality života podle EQ-5D a 8-položkové škály Hodnocení kvality života (AQoL-8D). EQ-5D měří kvalitu života v 5 různých doménách v 5 otázkách. AQoL-8D měří kvalitu života v 8 různých doménách ve 35 otázkách. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Až šest měsíců
Depresivní příznaky
Časové okno: Až šest měsíců
Analýza opakovaných měření skóre deprese podle Střediska epidemiologických studií Depression Scale (CES-D). Jedná se o dotazník o 20 položkách, který hodnotí četnost několika depresivních symptomů, hodnocených od 0 (zřídka nebo vůbec) do 3 (většinu nebo celou dobu). Nižší skóre znamená méně příznaků deprese.
Až šest měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: Až šest měsíců
Analýza opakovaných měření skóre úzkosti podle subškály Stručný symptom úzkosti. Jedná se o dotazník o 40 položkách, který hodnotí četnost příznaků úzkosti. Boduje se od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy). Nižší skóre znamená menší úzkost.
Až šest měsíců
Bolest katastrofizující
Časové okno: Až šest měsíců
Analýza opakovaných měření škály bolestivých katastrof. Toto je 13 položková stupnice hodnocená od 0 (vůbec) do 4 (vždy) o symptomech spojených s katastrofální bolestí. Nižší skóre znamená menší katastrofální bolest.
Až šest měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: Až šest měsíců
Opakovaná měření analýzy kvality spánku podle informačního systému pro měření kvality života srpkovité buňky (ASCQ-ME) Short Form. Toto je pětipoložkový průzkum symptomů spánku, skóre od 1 (vždy) do 5 (nikdy), přičemž vyšší skóre znamená více problémů se spánkem.
Až šest měsíců
Zneužívání opioidů
Časové okno: Až šest měsíců
Analýza opakovaných měření zneužití opiátů podle skóre Current Opioid Misuse Measure (COMM). Jedná se o 17 položkový průzkum, hodnocený od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), hodnotící chování spojené se zneužíváním opiátů. Vyšší skóre je spojeno s větším zneužíváním opiátů.
Až šest měsíců
Znalost opioidů
Časové okno: Až šest měsíců
Změna skóre znalostí o opioidech podle Průzkumu bolestivých postojů, znalostí a přesvědčení (SOPA+KB). Toto je průzkum s 18 otázkami, který posuzuje souhlas s několika výroky o bolesti, hodnocených od 1 (nesouhlasím) do 4 (naprosto souhlasím). Vyšší skóre znamená lepší znalosti.
Až šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení v péči
Časové okno: 12 měsíců
Dichotomický výsledek – více než nebo rovno 1 návštěvě u lékaře primární péče (PCP) během šestiměsíčního studijního období A více než nebo rovné 1 návštěvě u PCP během příštích šesti měsíců
12 měsíců
Procento pacientů navštěvujících kliniku
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří navštěvují jejich kliniku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-10910
  • K23DA044327 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, rozhodli jsme se neumožnit, aby data byla k dispozici dalším výzkumníkům pro sekundární analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit