トモグラフィーと構造化光イメージングによる乳腺腫瘤摘出標本マージン評価
この研究の目的は、「Structured Light Imaging (SLI)」と呼ばれる新しい外科用画像システムをテストすることです。 このシステムは、乳がん手術中に切除された組織を検査して、組織の端にがんが含まれているかどうかを調べるように設計されています。 現在の標準的な実施方法は、乳房腫瘍組織を切除し、手術後の分析のために組織を研究室に送ることです。 女性の 5 人に 1 人 (米国では) は、研究室で組織に残っていることが判明したがん細胞を除去するために、2 回目の手術を受けなければなりません。
この研究では、研究者は、新しい SLI システムが手術時の画像化によって組織の端にあるがん細胞を検出できることを期待しています。 成功すれば、将来的にはこのシステムを使用して、手術時のがん全体の除去を改善し、追加の乳房組織を除去するために 2 回目の手術を行う必要性を減らすことができるかもしれません。
調査の概要
詳細な説明
手術当日、外科医は患者の癌組織を切除し、手術室近くの別の部屋で、画像スタッフが構造化光画像システムでそれをテストします。 テストでは、イメージをキャプチャするためにさらに数分かかる場合があります。 このイメージングの後、外科医は手術を完了します。 手術後、および通常の医療ケアに従って、患者の乳房腫瘍組織サンプルは検査のために DHMC の研究室に送られます。 患者は、標準的な手術のフォローアップのために主治医に診てもらいます。
通常の手術後のこの研究では、追加の画像検査や検査は必要ありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
調査員は、100 人の女性が必要になると見積もっています。 イントロダクションで提示された研究に基づいて、研究者は乳がん患者の 20% が陽性マージンを持つと予想しています。
過去の手術件数に基づいて、研究者は週に 2 人の乳がん患者を募集すると予想しています。 したがって、研究に 100 人の患者を集めるには 1 年かかります。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- 術前コア生検に基づく浸潤性乳癌の組織学的診断。
- ダートマス ヒッチコック (DH) 外来手術センターで乳房温存手術の予定
- -インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- 標本ホルダーよりも大きな標本サイズが予想される患者（つまり、 > 10 X 10 X 5 cm)。
- 囚人および認知障害のある成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がんと診断された女性
-手術前の生検に基づいて浸潤性乳がんと診断され、ダートマス・ヒッチコック（DH）外来手術センターで乳房温存手術が予定されている女性。
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SLI と断層撮影による検査で、手術中に切除された組織標本の端にあるがん細胞を特定できるかどうかを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療の 2-D マンモグラフィーとの一致によって測定される 3D トモグラフィー-SLI の感度と特異性
時間枠：手術日
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2 つの表面 (前部と後部) は SLI によって評価され、6 つの表面 (前部、後部、内側、外側、頭蓋、尾部) は 3D トモグラフィーによって評価されます。 4 つの表面は、標準的なケアの 2 次元標本マンモグラフィーによって評価されます: 内側、側面、頭蓋、および尾部で、境界でのがんの存在を評価します。 前面および後面は 3D トモグラフィーと SLI の両方で評価されるため、3D トモグラフィーと SLI の両方で陽性である場合にのみ、前縁または後縁が陽性と見なされます。 それ以外の場合、マージンはマイナスと見なされます。 感度は、病理学と比較して、真陽性 (TP)/TP + 偽陰性 (FN) の結果として計算されます。 特異性は、病理学と比較して、真陰性 (TN)/TN + 偽陽性 (FP) の結果として計算されます。 |
手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真の陽性マージンと真の陰性マージンを特定する際の 3D トモグラフィー単独の感度と特異性
時間枠：手術日
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感度は、病理学と比較した真陽性 (TP)/TP + 偽陰性 (FN) の結果として計算されます。
特異性は、病理学と比較した真陰性 (TN)/TN + 偽陽性 (FP) の結果として計算されます。
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手術日
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真の陽性マージンと真の陰性マージンを特定する際のSLI単独の感度と特異性
時間枠：手術日
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感度は、病理学と比較した真陽性 (TP)/TP + 偽陰性 (FN) の結果として計算されます。
特異性は、病理学と比較した真陰性 (TN)/TN + 偽陽性 (FP) の結果として計算されます。
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手術日
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標準治療の 2D 標本マンモグラフィの感度と特異性
時間枠：手術日
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研究者は、標準治療の 2D 標本マンモグラフィーの感度と特異性を計算し、それを 3D トモグラフィーと SLI の組み合わせと比較します。
感度は、病理学と比較した TP/TP + FN の結果として計算されます。
特異性は、病理学と比較した TN/TN + FP の結果として計算されます。
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手術日
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イメージング システム、ソフトウェア インターフェイス、および標本ホルダーの使用のロジスティクスを決定します。
時間枠：手術日
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研究者は、将来の改良のために、イメージング システム、ソフトウェア インターフェイス、標本ホルダーの使用方法を決定します。
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手術日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard J Barth Jr., MD、DHMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D19160
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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