Lumpektomi prøvemarginevaluering med tomografi og struktureret lysbilleddannelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste et nyt kirurgisk billeddannelsessystem kaldet "Structured Light Imaging (SLI)." Dette system er designet til at undersøge væv fjernet under brystkræftoperationer for at se, om vævets kanter indeholder kræft. Den nuværende standard for praksis er at fjerne brysttumorvævet og sende vævet til laboratoriet til analyse efter operationen. En ud af fem kvinder (i USA) skal senere vende tilbage til en anden operation for at fjerne kræftceller, som laboratoriet fandt tilbage i vævet.
I denne undersøgelse håber forskerne, at det nye SLI-system kan opdage kræftcellerne i vævets kanter ved billeddannelse på operationstidspunktet. Hvis det lykkes, kan vi i fremtiden bruge dette system til at forbedre hele kræftfjernelsen på operationstidspunktet og reducere behovet for at udføre en anden operation for at fjerne yderligere brystvæv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På operationsdagen vil kirurgen fjerne patientens kræftvæv, og derefter i et separat rum nær operationsstuen vil billeddiagnostisk personale teste det med Structured Light Imaging-systemet. Testen kan tage flere minutter ekstra at fange billederne. Efter denne billeddannelse vil kirurgen fuldføre operationen. Efter operationen og i henhold til rutinemæssig medicinsk behandling vil patientens brysttumorvævsprøve blive sendt til DHMC's laboratorium til testning. Patienten vil se sin primære læge for standard operationsopfølgning.
Ingen yderligere billeddannelse eller test er påkrævet til denne forskningsundersøgelse efter den sædvanlige operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Efterforskerne vurderer, at der vil være behov for 100 kvinder. Baseret på undersøgelserne præsenteret i introduktionen forventer efterforskerne, at 20 % af brystkræftpatienterne har en positiv margin.
Baseret på historiske operationsvolumener forventer efterforskerne at rekruttere 2 brystkræftpatienter om ugen. Det vil således tage et år at akkumulere 100 patienter til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år eller ældre.
- Histologisk diagnose af invasiv brystkræft baseret på præ-kirurgisk kernebiopsi.
- Planlagt til brystbevarende operation i Dartmouth-Hitchcock (DH) ambulant kirurgisk center
- Evne til at give et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som vil have en forventet prøvestørrelse større end prøveholderen (dvs. > 10 x 10 x 5 cm).
- Fanger og kognitivt svækkede voksne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med brystkræftdiagnose
Kvinder med diagnose af invasiv brystkræft baseret på præ-kirurgisk biopsi og planlagt til brystbevarende operation i Dartmouth-Hitchcock (DH) Ambulant Surgical Center.
|
Undersøgelse af SLI og tomografisk billeddannelse for at se, om de vil identificere kræftceller i kanten af vævsprøver fjernet under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af 3D-tomografi-SLI målt ved samtidighed med standardbehandling 2-D mammografi
Tidsramme: Operationsdag
|
To overflader (anterior og posterior) vil blive evalueret ved SLI, og 6 overflader (anterior, posterior, medial, lateral, kraniel og caudal) vil blive evalueret ved 3D-tomografi. Fire overflader evalueres ved standard-of-care 2-dimensionel prøvemammografi: medial, lateral, kraniel og caudal for at evaluere tilstedeværelsen af cancer ved kanten. Da anteriore og posteriore overflader vil blive evalueret ved både 3D-tomografi og SLI, vil en anterior eller posterior margin kun blive betragtet som positiv, hvis den er positiv ved både 3D-tomografi og SLI. Ellers vil marginen blive betragtet som negativ. Følsomhed vil blive beregnet som sand positive (TP)/TP + falsk negative (FN) resultater sammenlignet med patologi. Specificitet vil blive beregnet som True Negative (TN)/TN + False Positive (FP) resultater sammenlignet med patologi. |
Operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af 3D-tomografi alene til at identificere sande positive marginer og sande negative margener
Tidsramme: Operationens dag
|
Følsomhed vil blive beregnet som sand positive (TP)/TP + falsk negative (FN) resultater sammenlignet med patologi.
Specificitet vil blive beregnet som True Negative (TN)/TN + False Positive (FP) resultater sammenlignet med patologi.
|
Operationens dag
|
|
Sensitivitet og specificitet af SLI alene til at identificere sande positive marginer og sande negative marginer
Tidsramme: Operationens dag
|
Følsomhed vil blive beregnet som sand positive (TP)/TP + falsk negative (FN) resultater sammenlignet med patologi.
Specificitet vil blive beregnet som True Negative (TN)/TN + False Positive (FP) resultater sammenlignet med patologi.
|
Operationens dag
|
|
Sensitivitet og specificitet af standard-of-care 2D-prøvemammografi
Tidsramme: Operationens dag
|
Efterforskerne vil beregne sensitiviteten og specificiteten af standard-of-care 2D-prøvemammografi og sammenligne det med kombinationen af 3D-tomografi og SLI.
Sensitiviteten vil blive beregnet som TP/TP + FN resultater sammenlignet med patologi.
Specificitet vil blive beregnet som TN/TN + FP resultater sammenlignet med patologi.
|
Operationens dag
|
|
Bestem logistikken for brug af billedbehandlingssystemet, softwaregrænsefladen og prøveholderen.
Tidsramme: Operationens dag
|
Efterforskerne vil bestemme logistikken for brugen af billedbehandlingssystemet, softwaregrænsefladen og prøveholderen til mulig fremtidig forfining.
|
Operationens dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard J Barth Jr., MD, DHMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D19160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .