Vyhodnocení okraje vzorku při lumpektomii pomocí tomografie a zobrazení strukturovaným světlem
Účelem této studie je otestovat nový chirurgický zobrazovací systém nazvaný „Structured Light Imaging (SLI). Tento systém je navržen tak, aby prozkoumal tkáň odstraněnou během operace rakoviny prsu, aby se zjistilo, zda okraje tkáně obsahují rakovinu. Současným standardem praxe je odstranění tkáně nádoru prsu a odeslání tkáně do laboratoře k analýze po operaci. Jedna z pěti žen (v USA) se musí později vrátit na druhou operaci k odstranění rakovinných buněk, které laboratoř zjistila, že zůstaly v tkáni.
V této studii vědci doufají, že nový systém SLI může detekovat rakovinné buňky v okrajích tkáně zobrazením v době operace. Pokud bude úspěšná, můžeme v budoucnu tento systém použít ke zlepšení úplného odstranění rakoviny v době operace a snížit potřebu provádět druhou operaci k odstranění další prsní tkáně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V den operace chirurg odebere pacientovi rakovinnou tkáň a poté ji v samostatné místnosti poblíž operačního sálu otestuje zobrazovací personál pomocí systému Structured Light Imaging. Pořízení snímků může trvat několik minut navíc. Po tomto zobrazení chirurg dokončí operaci. Po operaci a při běžné lékařské péči bude vzorek tkáně nádoru prsu pacientky odeslán do laboratoře DHMC k testování. Pacientka navštíví svého primárního lékaře pro standardní operační sledování.
Pro tuto výzkumnou studii po obvyklé operaci nebude vyžadováno žádné další zobrazování nebo testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vyšetřovatelé odhadují, že bude zapotřebí 100 žen. Na základě studií uvedených v Úvodu vyšetřovatelé očekávají, že 20 % pacientek s rakovinou prsu bude mít pozitivní marži.
Na základě historických operačních objemů vyšetřovatelé očekávají nábor 2 pacientek s rakovinou prsu týdně. Získání 100 pacientů do studie tedy potrvá jeden rok.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Histologická diagnostika invazivního karcinomu prsu na základě předchirurgické jádrové biopsie.
- Naplánováno na operaci zachovávající prsa v ambulantním chirurgickém centru Dartmouth-Hitchcock (DH)
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří budou mít očekávanou velikost vzorku větší než držák vzorku (tj. > 10 x 10 x 5 cm).
- Vězni a dospělí s kognitivní poruchou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s diagnózou rakoviny prsu
Ženy s diagnózou invazivního karcinomu prsu na základě předchirurgické biopsie, u kterých je plánována operace pro zachování prsu v ambulantním chirurgickém centru Dartmouth-Hitchcock (DH).
|
Vyšetření SLI a tomografického zobrazování, aby se zjistilo, zda identifikují rakovinné buňky na okraji tkáňových vzorků odebraných během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost 3D tomografie-SLI měřená souběhem se standardní péčí 2-D mamografií
Časové okno: Den operace
|
Dva povrchy (přední a zadní) budou hodnoceny pomocí SLI a 6 povrchů (přední, zadní, mediální, laterální, kraniální a kaudální) bude hodnoceno 3D tomografií. Čtyři povrchy jsou hodnoceny standardní dvourozměrnou vzorkovou mamografií: mediální, laterální, kraniální a kaudální, aby se vyhodnotila přítomnost rakoviny na okraji. Vzhledem k tomu, že přední a zadní povrchy budou hodnoceny jak 3D tomografií, tak SLI, bude přední nebo zadní okraj považován za pozitivní pouze v případě, že bude pozitivní jak při 3D tomografii, tak při SLI. Jinak bude marže považována za zápornou. Citlivost bude vypočítána jako výsledky True Positive (TP)/TP + False Negative (FN) ve srovnání s patologií. Specificita bude vypočítána jako výsledky True Negative (TN)/TN + False Positive (FP) ve srovnání s patologií. |
Den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost samotné 3D tomografie při identifikaci skutečných pozitivních okrajů a skutečných negativních okrajů
Časové okno: Den chirurgie
|
Citlivost bude vypočítána jako výsledky True Positive (TP)/TP + False Negative (FN) ve srovnání s patologií.
Specificita bude vypočítána jako pravdivě negativní (TN)/TN + falešně pozitivní (FP) výsledky ve srovnání s patologií.
|
Den chirurgie
|
|
Citlivost a specifičnost samotné SLI při identifikaci skutečných pozitivních okrajů a skutečných negativních okrajů
Časové okno: Den chirurgie
|
Citlivost bude vypočítána jako výsledky True Positive (TP)/TP + False Negative (FN) ve srovnání s patologií.
Specificita bude vypočítána jako pravdivě negativní (TN)/TN + falešně pozitivní (FP) výsledky ve srovnání s patologií.
|
Den chirurgie
|
|
Citlivost a specifičnost standardní péče 2D vzorkové mamografie
Časové okno: Den chirurgie
|
Vyšetřovatelé vypočítají senzitivitu a specificitu standardní 2D vzorkové mamografie a porovnají ji s kombinací 3D tomografie a SLI.
Senzitivita bude vypočítána jako výsledky TP/TP + FN ve srovnání s patologií.
Specificita bude vypočítána jako výsledky TN/TN + FP ve srovnání s patologií.
|
Den chirurgie
|
|
Určete logistiku použití zobrazovacího systému, softwarového rozhraní a držáku vzorků.
Časové okno: Den chirurgie
|
Vyšetřovatelé určí logistiku použití zobrazovacího systému, softwarového rozhraní a držáku vzorků pro možné budoucí vylepšení.
|
Den chirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J Barth Jr., MD, DHMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D19160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .