Ocena marginesu próbki po lumpektomii za pomocą tomografii i obrazowania w świetle strukturalnym
Celem tego badania jest przetestowanie nowego systemu obrazowania chirurgicznego o nazwie „Structured Light Imaging (SLI)”. Ten system jest przeznaczony do badania tkanki usuniętej podczas operacji raka piersi, aby sprawdzić, czy krawędzie tkanki zawierają raka. Obecnym standardem praktyki jest usunięcie tkanki guza piersi i przesłanie tkanki do laboratorium w celu analizy po operacji. Jedna na pięć kobiet (w USA) musi później wrócić na drugą operację usunięcia komórek nowotworowych, które laboratorium wykryło w tkance.
W ramach tego badania naukowcy mają nadzieję, że nowy system SLI może wykrywać komórki nowotworowe na brzegach tkanki za pomocą obrazowania w czasie operacji. Jeśli się powiedzie, w przyszłości możemy wykorzystać ten system do usprawnienia całego usuwania raka w czasie operacji i zmniejszenia konieczności wykonywania drugiej operacji usunięcia dodatkowej tkanki piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dniu operacji chirurg usunie tkankę nowotworową pacjenta, a następnie w oddzielnym pomieszczeniu w pobliżu sali operacyjnej personel obrazowania przetestuje ją za pomocą systemu obrazowania światłem strukturalnym. Przechwycenie obrazów może zająć kilka dodatkowych minut. Po tym obrazowaniu chirurg dokończy operację. Po operacji i zgodnie z rutynową opieką medyczną próbka tkanki guza piersi pacjentki zostanie wysłana do laboratorium DHMC w celu przetestowania. Pacjentka zgłosi się do swojego lekarza pierwszego kontaktu w celu przeprowadzenia standardowej kontroli chirurgicznej.
Żadne dodatkowe obrazowanie ani testy nie będą wymagane w tym badaniu badawczym po zwykłej operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badacze szacują, że potrzebnych będzie 100 kobiet. Na podstawie badań przedstawionych we wstępie badacze spodziewają się dodatniego marginesu u 20% chorych na raka piersi.
W oparciu o historyczne ilości operacji, badacze przewidują rekrutację 2 pacjentek z rakiem piersi tygodniowo. Tak więc zebranie 100 pacjentów do badania zajmie rok.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
- Diagnostyka histologiczna inwazyjnego raka piersi na podstawie przedoperacyjnej biopsji gruboigłowej.
- Zaplanowana do operacji oszczędzającej pierś w Dartmouth-Hitchcock (DH) Ambulatoryjne Centrum Chirurgii
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których oczekiwana wielkość próbki będzie większa niż w uchwycie próbki (tj. > 10 X 10 X 5 cm).
- Więźniowie i osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z rozpoznaniem raka piersi
Kobiety z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi na podstawie przedoperacyjnej biopsji, zakwalifikowane do operacji oszczędzającej pierś w Ambulatoryjnym Centrum Chirurgii Dartmouth-Hitchcock (DH).
|
Badanie SLI i obrazowania tomograficznego w celu sprawdzenia, czy zidentyfikują komórki nowotworowe na krawędzi próbek tkanek usuniętych podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość tomografii 3D-SLI mierzona na podstawie zgodności ze standardową mammografią 2D
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dwie powierzchnie (przednia i tylna) zostaną ocenione za pomocą SLI, a 6 powierzchni (przednia, tylna, przyśrodkowa, boczna, czaszkowa i ogonowa) zostanie ocenionych za pomocą tomografii 3D. Cztery powierzchnie są oceniane za pomocą dwuwymiarowej mammografii standardowej opieki: środkowa, boczna, czaszkowa i ogonowa w celu oceny obecności raka na marginesie. Ponieważ przednia i tylna powierzchnia zostaną ocenione zarówno za pomocą tomografii 3D, jak i SLI, margines przedni lub tylny zostanie uznany za pozytywny tylko wtedy, gdy będzie dodatni zarówno w tomografii 3D, jak i SLI. W przeciwnym razie marża zostanie uznana za ujemną. Czułość zostanie obliczona jako wyniki prawdziwie dodatnie (TP)/TP + fałszywie ujemne (FN) w porównaniu z patologią. Swoistość zostanie obliczona jako wyniki prawdziwie ujemne (TN)/TN + fałszywie dodatnie (FP) w porównaniu z patologią. |
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość samej tomografii 3D w identyfikowaniu prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych marginesów
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Czułość zostanie obliczona jako wyniki prawdziwie dodatnie (TP)/TP + fałszywie ujemne (FN) w porównaniu z patologią.
Swoistość zostanie obliczona jako wyniki prawdziwie ujemne (TN)/TN + fałszywie dodatnie (FP) w porównaniu z patologią.
|
Dzień Chirurgii
|
|
Czułość i specyficzność samego SLI w identyfikowaniu prawdziwie dodatnich marginesów i prawdziwie ujemnych marginesów
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Czułość zostanie obliczona jako wyniki prawdziwie dodatnie (TP)/TP + fałszywie ujemne (FN) w porównaniu z patologią.
Swoistość zostanie obliczona jako wyniki prawdziwie ujemne (TN)/TN + fałszywie dodatnie (FP) w porównaniu z patologią.
|
Dzień Chirurgii
|
|
Czułość i swoistość standardowej mammografii próbek 2D
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Badacze obliczą czułość i swoistość standardowej mammografii 2D i porównają ją z kombinacją tomografii 3D i SLI.
Czułość zostanie obliczona jako wyniki TP/TP + FN w porównaniu z patologią.
Swoistość zostanie obliczona jako wyniki TN/TN + FP w porównaniu z patologią.
|
Dzień Chirurgii
|
|
Określ logistykę użytkowania systemu obrazowania, interfejsu oprogramowania i uchwytu na próbki.
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Badacze określą logistykę wykorzystania systemu obrazowania, interfejsu oprogramowania i uchwytu na próbki w celu ewentualnego udoskonalenia w przyszłości.
|
Dzień Chirurgii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard J Barth Jr., MD, DHMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D19160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .