Lumpektomie-Probenrandbewertung mit Tomographie und strukturierter Lichtbildgebung
Der Zweck dieser Studie ist es, ein neues chirurgisches Bildgebungssystem namens "Structured Light Imaging (SLI)" zu testen. Dieses System wurde entwickelt, um Gewebe zu untersuchen, das während einer Brustkrebsoperation entfernt wurde, um festzustellen, ob die Ränder des Gewebes Krebs enthalten. Der derzeitige Praxisstandard besteht darin, das Brusttumorgewebe zu entfernen und das Gewebe nach der Operation zur Analyse ins Labor zu schicken. Eine von fünf Frauen (in den USA) muss später für eine zweite Operation zurückkehren, um Krebszellen zu entfernen, die das Labor im Gewebe gefunden hat.
In dieser Studie hoffen die Forscher, dass das neue SLI-System die Krebszellen in den Rändern des Gewebes durch Bildgebung zum Zeitpunkt der Operation erkennen kann. Bei Erfolg können wir dieses System in Zukunft verwenden, um die vollständige Krebsentfernung zum Zeitpunkt der Operation zu verbessern und die Notwendigkeit einer zweiten Operation zur Entfernung von zusätzlichem Brustgewebe zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Tag der Operation entfernt der Chirurg das Krebsgewebe des Patienten, und dann wird es in einem separaten Raum in der Nähe des Operationssaals vom Bildgebungspersonal mit dem strukturierten Lichtbildgebungssystem untersucht. Der Test kann einige zusätzliche Minuten dauern, um die Bilder aufzunehmen. Nach dieser Bildgebung wird der Chirurg die Operation abschließen. Nach der Operation und gemäß der routinemäßigen medizinischen Versorgung wird die Gewebeprobe des Brusttumors der Patientin zum Testen an das Labor des DHMC geschickt. Die Patientin wird ihren Hausarzt zur Standardnachsorge der Operation aufsuchen.
Für diese Forschungsstudie sind nach der üblichen Operation keine zusätzlichen Bildgebungs- oder Testverfahren erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Ermittler schätzen, dass 100 Frauen benötigt werden. Basierend auf den in der Einleitung vorgestellten Studien erwarten die Forscher, dass 20 % der Brustkrebspatientinnen eine positive Spanne aufweisen.
Basierend auf historischen Operationsvolumina rechnen die Forscher mit der Rekrutierung von 2 Brustkrebspatientinnen pro Woche. Somit wird es ein Jahr dauern, bis 100 Patienten für die Studie gewonnen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren.
- Histologische Diagnose von invasivem Brustkrebs basierend auf einer präoperativen Stanzbiopsie.
- Geplant für eine brusterhaltende Operation im ambulanten chirurgischen Zentrum Dartmouth-Hitchcock (DH).
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer erwarteten Probengröße, die größer als der Probenhalter ist (d. h. > 10 x 10 x 5 cm).
- Gefangene und kognitiv beeinträchtigte Erwachsene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen mit der Diagnose Brustkrebs
Frauen mit der Diagnose eines invasiven Brustkrebses basierend auf einer präoperativen Biopsie, bei denen eine brusterhaltende Operation im ambulanten chirurgischen Zentrum von Dartmouth-Hitchcock (DH) geplant ist.
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Untersuchung von SLI und tomografischer Bildgebung, um zu sehen, ob sie Krebszellen am Rand von Gewebeproben identifizieren, die während der Operation entfernt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität der 3D-Tomographie-SLI, gemessen durch Übereinstimmung mit der standardmäßigen 2D-Mammographie
Zeitfenster: Tag der Operation
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Zwei Oberflächen (anterior und posterior) werden durch SLI bewertet und 6 Oberflächen (anterior, posterior, medial, lateral, cranial und caudal) werden durch 3D-Tomographie bewertet. Vier Oberflächen werden durch 2-dimensionale Präparate-Mammographie nach Behandlungsstandard beurteilt: medial, lateral, kranial und kaudal, um das Vorhandensein von Krebs am Rand zu beurteilen. Da vordere und hintere Oberflächen sowohl durch 3D-Tomographie als auch durch SLI bewertet werden, wird ein vorderer oder hinterer Rand nur dann als positiv betrachtet, wenn er sowohl durch 3D-Tomographie als auch durch SLI positiv ist. Andernfalls wird die Marge als negativ betrachtet. Die Sensitivität wird als richtig positive (TP)/TP + falsch negative (FN) Ergebnisse im Vergleich zur Pathologie berechnet. Die Spezifität wird als richtig negative (TN)/TN + falsch positive (FP) Ergebnisse im Vergleich zur Pathologie berechnet. |
Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität der 3D-Tomographie allein bei der Identifizierung von echten positiven Rändern und echten negativen Rändern
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
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Die Sensitivität wird als richtig positive (TP)/TP + falsch negative (FN) Ergebnisse im Vergleich zur Pathologie berechnet.
Die Spezifität wird als richtig negative (TN)/TN + falsch positive (FP) Ergebnisse im Vergleich zur Pathologie berechnet.
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Tag der Chirurgie
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Sensitivität und Spezifität von SLI allein bei der Identifizierung von echten positiven Margen und echten negativen Margen
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
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Die Sensitivität wird als richtig positive (TP)/TP + falsch negative (FN) Ergebnisse im Vergleich zur Pathologie berechnet.
Die Spezifität wird als richtig negative (TN)/TN + falsch positive (FP) Ergebnisse im Vergleich zur Pathologie berechnet.
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Tag der Chirurgie
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Sensitivität und Spezifität der standardmäßigen 2D-Probenmammographie
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
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Die Prüfärzte berechnen die Sensitivität und Spezifität der standardmäßigen 2D-Probenmammographie und vergleichen diese mit der Kombination aus 3D-Tomographie und SLI.
Die Sensitivität wird als TP/TP + FN-Ergebnis im Vergleich zur Pathologie berechnet.
Die Spezifität wird als TN/TN + FP-Ergebnis im Vergleich zur Pathologie berechnet.
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Tag der Chirurgie
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Bestimmen Sie die Nutzungslogistik des Bildgebungssystems, der Softwareschnittstelle und des Probenhalters.
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
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Die Ermittler werden die Nutzungslogistik des Bildgebungssystems, der Softwareschnittstelle und des Probenhalters für eine mögliche zukünftige Verfeinerung bestimmen.
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Tag der Chirurgie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard J Barth Jr., MD, DHMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- D19160
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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