Valutazione del margine del campione di lumpectomy con tomografia e imaging a luce strutturata
Lo scopo di questo studio è testare un nuovo sistema di imaging chirurgico chiamato "Structured Light Imaging (SLI)". Questo sistema è progettato per esaminare il tessuto rimosso durante la chirurgia del cancro al seno per vedere se i bordi del tessuto contengono cancro. L'attuale standard di pratica consiste nel rimuovere il tessuto del tumore al seno e inviare il tessuto al laboratorio per l'analisi dopo l'intervento chirurgico. Una donna su cinque (negli Stati Uniti) deve successivamente tornare per un secondo intervento chirurgico per rimuovere le cellule tumorali che il laboratorio ha trovato rimanenti nel tessuto.
In questo studio, i ricercatori sperano che il nuovo sistema SLI possa rilevare le cellule tumorali nei bordi del tessuto mediante imaging al momento dell'intervento chirurgico. In caso di successo, in futuro potremmo utilizzare questo sistema per migliorare l'intera rimozione del cancro al momento dell'intervento chirurgico e ridurre la necessità di eseguire un secondo intervento chirurgico per rimuovere ulteriore tessuto mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il giorno dell'intervento, il chirurgo rimuoverà il tessuto canceroso del paziente, quindi in una stanza separata vicino alla sala operatoria, il personale di imaging lo testerà con il sistema di imaging a luce strutturata. Il test potrebbe richiedere diversi minuti in più per acquisire le immagini. Dopo questa immagine, il chirurgo completerà l'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico e per le cure mediche di routine, il campione di tessuto del tumore al seno del paziente verrà inviato al laboratorio di DHMC per il test. La paziente vedrà il suo medico di base per il follow-up chirurgico standard.
Non saranno necessarie ulteriori immagini o test per questo studio di ricerca dopo il normale intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gli investigatori stimano che saranno necessarie 100 donne. Sulla base degli studi presentati nell'Introduzione, i ricercatori si aspettano che il 20% dei pazienti con carcinoma mammario abbia un margine positivo.
Sulla base dei volumi operativi storici, i ricercatori prevedono di reclutare 2 pazienti con carcinoma mammario a settimana. Quindi ci vorrà un anno per far entrare 100 pazienti nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi istologica del carcinoma mammario invasivo basata sulla biopsia del nucleo pre-chirurgica.
- In programma per la chirurgia conservativa del seno nel centro chirurgico ambulatoriale di Dartmouth-Hitchcock (DH).
- Capacità di dare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avranno una dimensione del campione prevista maggiore del portacampione (ad es. > 10 X 10 X 5 cm).
- Detenuti e adulti con disabilità cognitiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne con diagnosi di cancro al seno
Donne con diagnosi di carcinoma mammario invasivo basato su biopsia pre-chirurgica e programmate per chirurgia conservativa del seno presso il Centro chirurgico ambulatoriale di Dartmouth-Hitchcock (DH).
|
Indagine su SLI e imaging tomografico per vedere se identificheranno le cellule tumorali ai margini dei campioni di tessuto rimossi durante l'operazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità della tomografia 3D-SLI misurata in concomitanza con la mammografia 2D standard di cura
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
Due superfici (anteriore e posteriore) saranno valutate mediante SLI e 6 superfici (anteriore, posteriore, mediale, laterale, craniale e caudale) saranno valutate mediante tomografia 3D. Quattro superfici vengono valutate mediante mammografia bidimensionale del campione standard di cura: mediale, laterale, craniale e caudale per valutare la presenza di cancro al margine. Poiché le superfici anteriori e posteriori saranno valutate sia dalla tomografia 3D che dalla SLI, un margine anteriore o posteriore sarà considerato positivo solo se è positivo sia dalla tomografia 3D che dalla SLI. In caso contrario il margine sarà considerato negativo. La sensibilità verrà calcolata come risultati Vero Positivo (TP)/TP + Falso Negativo (FN), rispetto alla patologia. La specificità sarà calcolata come risultato Vero Negativo (TN)/TN + Falso Positivo (FP), rispetto alla patologia. |
Giorno dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità della sola tomografia 3D nell'identificazione dei veri margini positivi e dei veri margini negativi
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
|
La sensibilità verrà calcolata come risultati Vero Positivo (TP)/TP + Falso Negativo (FN) rispetto alla patologia.
La specificità sarà calcolata come risultato Vero Negativo (TN)/TN + Falso Positivo (FP) rispetto alla patologia.
|
Giornata di Chirurgia
|
|
Sensibilità e specificità del solo SLI nell'identificazione dei veri margini positivi e dei veri margini negativi
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
|
La sensibilità verrà calcolata come risultati Vero Positivo (TP)/TP + Falso Negativo (FN) rispetto alla patologia.
La specificità sarà calcolata come risultato Vero Negativo (TN)/TN + Falso Positivo (FP) rispetto alla patologia.
|
Giornata di Chirurgia
|
|
Sensibilità e specificità della mammografia standard di campioni 2D
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
|
Gli investigatori calcoleranno la sensibilità e la specificità della mammografia del campione 2D standard e la confronteranno con la combinazione di tomografia 3D e SLI.
La sensibilità sarà calcolata come risultati TP/TP + FN rispetto alla patologia.
La specificità sarà calcolata come risultati TN/TN + FP rispetto alla patologia.
|
Giornata di Chirurgia
|
|
Determinare la logistica d'uso del sistema di imaging, dell'interfaccia software e del portacampione.
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
|
Gli investigatori determineranno la logistica d'uso del sistema di imaging, dell'interfaccia software e del portacampioni per un possibile perfezionamento futuro.
|
Giornata di Chirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard J Barth Jr., MD, DHMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D19160
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .