Lumpectomie Monstermarge-evaluatie met tomografie en gestructureerde lichtbeeldvorming
Het doel van deze studie is het testen van een nieuw chirurgisch beeldvormingssysteem genaamd "Structured Light Imaging (SLI)". Dit systeem is ontworpen om weefsel te onderzoeken dat is verwijderd tijdens borstkankeroperaties om te zien of de randen van het weefsel kanker bevatten. De huidige praktijk is om het borsttumorweefsel te verwijderen en het weefsel na de operatie naar het laboratorium te sturen voor analyse. Een op de vijf vrouwen (in de VS) moet later terugkeren voor een tweede operatie om kankercellen te verwijderen die het laboratorium in het weefsel heeft gevonden.
In deze studie hopen onderzoekers dat het nieuwe SLI-systeem de kankercellen in de weefselranden kan detecteren door beeldvorming op het moment van de operatie. Als dit succesvol is, kunnen we dit systeem in de toekomst gebruiken om de volledige verwijdering van kanker op het moment van de operatie te verbeteren en de noodzaak om een tweede operatie uit te voeren om extra borstweefsel te verwijderen, te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de dag van de operatie zal de chirurg het kankerweefsel van de patiënt verwijderen en vervolgens in een aparte kamer in de buurt van de operatiekamer zal het beeldvormend personeel het testen met het Structured Light Imaging-systeem. Het testen kan enkele extra minuten duren om de beelden vast te leggen. Na deze beeldvorming voltooit de chirurg de operatie. Na de operatie, en volgens routinematige medische zorg, zal het monster van het borsttumorweefsel van de patiënt naar het laboratorium van DHMC worden gestuurd om te worden getest. De patiënt zal haar primaire arts zien voor de standaard follow-up van de operatie.
Er zijn geen aanvullende beeldvorming of testen nodig voor deze onderzoeksstudie na de gebruikelijke operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekers schatten dat er 100 vrouwen nodig zullen zijn. Op basis van de in de inleiding gepresenteerde studies verwachten de onderzoekers dat 20% van de borstkankerpatiënten een positieve marge zal hebben.
Op basis van historische operatievolumes verwachten de onderzoekers dat er 2 borstkankerpatiënten per week worden geworven. Het zal dus een jaar duren om 100 patiënten aan het onderzoek toe te voegen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Histologische diagnose van invasieve borstkanker op basis van pre-chirurgische kernbiopsie.
- Gepland voor borstsparende operatie in het Dartmouth-Hitchcock (DH) Outpatient Surgical Center
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een verwachte monstergrootte hebben die groter is dan de monsterhouder (d.w.z. > 10 x 10 x 5 cm).
- Gevangenen en volwassenen met een verstandelijke beperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met de diagnose borstkanker
Vrouwen met de diagnose van invasieve borstkanker op basis van pre-chirurgische biopsie, en gepland voor borstsparende chirurgie in het Dartmouth-Hitchcock (DH) Outpatient Surgical Center.
|
Onderzoek van SLI en Tomografische Beeldvorming om te zien of ze kankercellen kunnen identificeren aan de rand van weefselspecimens die tijdens de operatie zijn verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van 3D-tomografie-SLI zoals gemeten door overeenstemming met standaardzorg 2D-mammografie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Twee oppervlakken (anterieur en posterieur) zullen worden geëvalueerd door SLI en 6 oppervlakken (anterieur, posterieur, mediaal, lateraal, craniaal en caudaal) zullen worden geëvalueerd door 3D-tomografie. Vier oppervlakken worden geëvalueerd door standaard 2-dimensionale monstermammografie: mediaal, lateraal, craniaal en caudaal om te evalueren op de aanwezigheid van kanker aan de rand. Aangezien voorste en achterste oppervlakken worden geëvalueerd door zowel 3D-tomografie als SLI, wordt een voorste of achterste marge alleen als positief beschouwd als deze positief is door zowel 3D-tomografie als SLI. Anders wordt de marge als negatief beschouwd. Gevoeligheid wordt berekend als True Positive (TP)/TP + False Negative (FN) resultaten, vergeleken met pathologie. Specificiteit wordt berekend als True Negative (TN)/TN + False Positive (FP) resultaten, vergeleken met pathologie. |
Dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van alleen 3D-tomografie bij het identificeren van echte positieve marges en echte negatieve marges
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Gevoeligheid wordt berekend als True Positive (TP)/TP + False Negative (FN) resultaten in vergelijking met pathologie.
Specificiteit wordt berekend als True Negative (TN)/TN + False Positive (FP) resultaten in vergelijking met pathologie.
|
Dag van de operatie
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van SLI alleen bij het identificeren van echte positieve marges en echte negatieve marges
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Gevoeligheid wordt berekend als True Positive (TP)/TP + False Negative (FN) resultaten in vergelijking met pathologie.
Specificiteit wordt berekend als True Negative (TN)/TN + False Positive (FP) resultaten in vergelijking met pathologie.
|
Dag van de operatie
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van 2D-mammografie volgens de standaardbehandeling
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
De onderzoekers zullen de sensitiviteit en specificiteit van standaard-of-care 2D-monstermammografie berekenen en dat vergelijken met de combinatie van 3D-tomografie en SLI.
Gevoeligheid wordt berekend als TP/TP + FN-resultaten in vergelijking met pathologie.
Specificiteit wordt berekend als TN/TN + FP-resultaten in vergelijking met pathologie.
|
Dag van de operatie
|
|
Bepaal de logistiek van het gebruik van het beeldvormingssysteem, de software-interface en de preparaathouder.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
De onderzoekers zullen de logistiek van het gebruik van het beeldvormingssysteem, de software-interface en de monsterhouder bepalen voor mogelijke toekomstige verfijning.
|
Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard J Barth Jr., MD, DHMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D19160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .