단층 촬영 및 구조화 광 이미징을 사용한 유방 절제술 표본 마진 평가
이 연구의 목적은 "SLI(Structured Light Imaging)"라는 새로운 외과 영상 시스템을 테스트하는 것입니다. 이 시스템은 유방암 수술 중 제거된 조직을 검사하여 조직 가장자리에 암이 포함되어 있는지 확인하도록 설계되었습니다. 현재 시행 표준은 유방 종양 조직을 제거하고 수술 후 분석을 위해 조직을 실험실로 보내는 것입니다. 여성 5명 중 1명(미국)은 실험실에서 조직에 남아 있는 것으로 발견된 암세포를 제거하기 위해 나중에 두 번째 수술을 위해 다시 돌아와야 합니다.
이번 연구에서 연구원들은 새로운 SLI 시스템이 수술 시 이미징을 통해 조직 가장자리의 암세포를 감지할 수 있기를 희망합니다. 성공한다면 향후 이 시스템을 사용하여 수술 시 전체 암 제거를 개선하고 추가 유방 조직을 제거하기 위해 2차 수술을 수행할 필요성을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 당일 외과 의사가 환자의 암 조직을 제거한 후 수술실 근처에 있는 별도의 방에서 영상 스태프가 구조광 이미징 시스템으로 이를 테스트합니다. 테스트는 이미지를 캡처하는 데 몇 분이 더 걸릴 수 있습니다. 이 이미징 후 외과 의사는 수술을 완료합니다. 수술 후 일상적인 의료 서비스에 따라 환자의 유방 종양 조직 샘플은 테스트를 위해 DHMC의 연구실로 보내집니다. 환자는 표준 수술 후속 조치를 위해 주치의를 보게 됩니다.
일반적인 수술 후 이 연구 연구를 위해 추가 이미징이나 테스트가 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
조사관은 100명의 여성이 필요할 것으로 추정합니다. 서론에 제시된 연구를 기반으로 연구자들은 유방암 환자의 20%가 양성 절제면을 가질 것으로 예상합니다.
과거 수술량을 기준으로 연구자들은 매주 2명의 유방암 환자를 모집할 것으로 예상합니다. 따라서 연구에 100명의 환자를 모으는 데 1년이 걸립니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 수술 전 코어 생검에 근거한 침윤성 유방암의 조직학적 진단.
- Dartmouth-Hitchcock(DH) 외래 수술 센터에서 유방 보존 수술 예정
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 검체 홀더보다 예상되는 검체 크기가 더 큰 환자(즉, > 10 X 10 X 5cm).
- 죄수 및 인지 장애가 있는 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방암 진단을 받은 여성
수술 전 생검을 기반으로 침윤성 유방암 진단을 받고 Dartmouth-Hitchcock(DH) 외래 수술 센터에서 유방 보존 수술을 받을 예정인 여성.
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수술 중 제거된 조직 표본의 가장자리에서 암세포를 식별할 수 있는지 확인하기 위해 SLI 및 단층 촬영을 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료 2-D 유방 촬영과의 동시성에 의해 측정된 3D 단층 촬영-SLI의 민감도 및 특이도
기간: 수술 당일
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2개 표면(전방 및 후방)은 SLI로 평가하고 6개 표면(전방, 후방, 내측, 외측, 두개골 및 꼬리)은 3D 단층 촬영으로 평가합니다. 4개의 표면을 표준 치료 2차원 표본 유방조영술로 평가합니다: 내측, 외측, 두개골 및 꼬리는 가장자리에서 암의 존재를 평가합니다. 전방 및 후방 표면은 3D 단층 촬영과 SLI 모두에서 평가되므로 전방 또는 후방 가장자리는 3D 단층 촬영과 SLI 모두에서 양성인 경우에만 양성으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 여백은 음수로 간주됩니다. 민감도는 병리와 비교하여 진양성(TP)/TP + 거짓음성(FN) 결과로 계산됩니다. 특이성은 병리와 비교하여 진음성(TN)/TN + 위양성(FP) 결과로 계산됩니다. |
수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진양성 절제연과 진음성 절제연을 식별하기 위한 3차원 단층촬영만의 민감도와 특이성
기간: 수술 당일
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민감도는 병리와 비교하여 진양성(TP)/TP + 거짓음성(FN) 결과로 계산됩니다.
특이성은 병리와 비교하여 진음성(TN)/TN + 위양성(FP) 결과로 계산됩니다.
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수술 당일
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참양성 마진과 참음성 마진을 식별하는 SLI만의 민감도 및 특이성
기간: 수술 당일
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민감도는 병리와 비교하여 진양성(TP)/TP + 거짓음성(FN) 결과로 계산됩니다.
특이성은 병리와 비교하여 진음성(TN)/TN + 위양성(FP) 결과로 계산됩니다.
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수술 당일
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표준 치료 2D 표본 유방조영술의 민감도 및 특이도
기간: 수술 당일
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조사관은 표준 치료 2D 표본 유방조영술의 민감도와 특이성을 계산하고 이를 3D 단층촬영과 SLI의 조합과 비교할 것입니다.
민감도는 병리와 비교하여 TP/TP + FN 결과로 계산됩니다.
특이성은 병리와 비교하여 TN/TN + FP 결과로 계산됩니다.
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수술 당일
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이미징 시스템, 소프트웨어 인터페이스 및 시편 홀더 사용의 물류를 결정합니다.
기간: 수술 당일
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조사관은 가능한 향후 개선을 위해 이미징 시스템, 소프트웨어 인터페이스 및 표본 홀더 사용의 물류를 결정할 것입니다.
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard J Barth Jr., MD, DHMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D19160
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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