Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumpektomi prøvemarginevaluering med tomografi og strukturert lysavbildning

20. juni 2022 oppdatert av: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Hensikten med denne studien er å teste et nytt kirurgisk bildebehandlingssystem kalt "Structured Light Imaging (SLI)." Dette systemet er utviklet for å undersøke vev som er fjernet under brystkreftkirurgi for å se om vevets kanter inneholder kreft. Dagens standard for praksis er å fjerne brystsvulstvevet og sende vevet til laboratoriet for analyse etter operasjonen. En av fem kvinner (i USA) må senere returnere for en ny operasjon for å fjerne kreftceller som laboratoriet fant igjen i vevet.

I denne studien håper forskerne at det nye SLI-systemet kan oppdage kreftcellene i vevets kanter ved å avbilde på operasjonstidspunktet. Hvis det lykkes, kan vi i fremtiden bruke dette systemet til å forbedre hele kreftfjerningen ved operasjonen, og redusere behovet for å utføre en ny operasjon for å fjerne ekstra brystvev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På operasjonsdagen vil kirurgen fjerne pasientens kreftvev, og deretter i et eget rom i nærheten av operasjonssalen vil bildebehandlingspersonalet teste det med Structured Light Imaging-systemet. Testingen kan ta flere minutter ekstra å ta bildene. Etter denne avbildningen vil kirurgen fullføre operasjonen. Etter operasjon, og i henhold til rutinemessig medisinsk behandling, vil pasientens brysttumorvevsprøve bli sendt til DHMCs laboratorium for testing. Pasienten vil se sin primærlege for standard operasjonsoppfølging.

Ingen ytterligere bildebehandling eller testing vil være nødvendig for denne forskningsstudien etter den vanlige operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne anslår at det vil være behov for 100 kvinner. Basert på studiene presentert i introduksjonen, forventer etterforskerne at 20 % av brystkreftpasientene har en positiv margin.

Basert på historiske operasjonsvolumer, forventer etterforskerne å rekruttere 2 brystkreftpasienter per uke. Det vil derfor ta ett år å samle 100 pasienter til studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner 18 år eller eldre.
  2. Histologisk diagnose av invasiv brystkreft basert på pre-kirurgisk kjernebiopsi.
  3. Planlagt for brystbevarende kirurgi i Dartmouth-Hitchcock (DH) poliklinisk kirurgisk senter
  4. Evne til å gi et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som vil ha en forventet prøvestørrelse større enn prøveholderen (dvs. > 10 X 10 X 5 cm).
  2. Fanger og kognitivt svekkede voksne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med brystkreftdiagnose
Kvinner med diagnose av invasiv brystkreft basert på pre-kirurgisk biopsi, og planlagt for brystbevarende kirurgi i Dartmouth-Hitchcock (DH) poliklinisk kirurgisk senter.
Annen: Strukturert lysbildesystem (SLI).
Undersøkelse av SLI og Tomografisk Imaging for å se om de vil identifisere kreftceller i kanten av vevsprøver fjernet under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av 3D-tomografi-SLI målt ved samsvar med standard 2-D mammografi
Tidsramme: Operasjonsdag

To overflater (anterior og posterior) vil bli evaluert med SLI og 6 overflater (anterior, posterior, medial, lateral, kranial og caudal) vil bli evaluert ved 3D-tomografi. Fire overflater blir evaluert ved standard-of-care 2-dimensjonal prøvemammografi: medial, lateral, kranial og caudal for å evaluere forekomsten av kreft ved kanten. Siden fremre og bakre overflater vil bli evaluert med både 3D-tomografi og SLI, vil en fremre eller bakre margin anses som positiv bare hvis den er positiv av både 3D-tomografi og SLI. Ellers vil marginen anses som negativ.

Sensitiviteten vil bli beregnet som sanne positive (TP)/TP + falske negative (FN) resultater, sammenlignet med patologi. Spesifisitet vil bli beregnet som sanne negative (TN)/TN + falske positive (FP) resultater, sammenlignet med patologi.
Operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av 3D-tomografi alene for å identifisere sanne positive marginer og sanne negative marginer
Tidsramme: Kirurgiens dag
Sensitivitet vil bli beregnet som sanne positive (TP)/TP + falske negative (FN) resultater sammenlignet med patologi. Spesifisitet vil bli beregnet som sanne negative (TN)/TN + falske positive (FP) resultater sammenlignet med patologi.
Kirurgiens dag
Sensitivitet og spesifisitet til SLI alene for å identifisere sanne positive marginer og sanne negative marginer
Tidsramme: Kirurgiens dag
Sensitivitet vil bli beregnet som sanne positive (TP)/TP + falske negative (FN) resultater sammenlignet med patologi. Spesifisitet vil bli beregnet som sanne negative (TN)/TN + falske positive (FP) resultater sammenlignet med patologi.
Kirurgiens dag
Sensitivitet og spesifisitet av standard-of-care 2D-prøvemammografi
Tidsramme: Kirurgiens dag
Etterforskerne vil beregne sensitiviteten og spesifisiteten til standard-of-care 2D-prøvemammografi og sammenligne det med kombinasjonen av 3D-tomografi og SLI. Sensitiviteten vil bli beregnet som TP/TP + FN-resultater sammenlignet med patologi. Spesifisitet vil bli beregnet som TN/TN + FP-resultater sammenlignet med patologi.
Kirurgiens dag
Bestem logistikken for bruk av bildebehandlingssystemet, programvaregrensesnittet og prøveholderen.
Tidsramme: Kirurgiens dag
Etterforskerne vil bestemme logistikken for bruk av bildesystemet, programvaregrensesnittet og prøveholderen for mulig fremtidig foredling.
Kirurgiens dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Trustees of Dartmouth College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard J Barth Jr., MD, DHMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D19160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Strukturert lysbildesystem (SLI).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere