Avaliação da Margem da Espécime de Lumpectomia com Tomografia e Imagem de Luz Estruturada
O objetivo deste estudo é testar um novo sistema de imagem cirúrgica chamado "Structured Light Imaging (SLI)". Este sistema é projetado para examinar o tecido removido durante a cirurgia de câncer de mama para ver se as bordas do tecido contêm câncer. O padrão atual da prática é remover o tecido do tumor de mama e enviar o tecido para o laboratório para análise após a cirurgia. Uma em cada cinco mulheres (nos EUA) deve retornar posteriormente para uma segunda cirurgia para remover as células cancerígenas que o laboratório encontrou remanescentes no tecido.
Neste estudo, os pesquisadores esperam que o novo sistema SLI possa detectar as células cancerígenas nas bordas do tecido por meio de imagens no momento da cirurgia. Se for bem-sucedido, no futuro poderemos usar esse sistema para melhorar a remoção total do câncer no momento da cirurgia e reduzir a necessidade de realizar uma segunda cirurgia para remover tecido mamário adicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No dia da cirurgia, o cirurgião removerá o tecido canceroso do paciente e, em seguida, em uma sala separada perto da sala de cirurgia, a equipe de imagem o testará com o sistema de imagem de luz estruturada. O teste pode levar vários minutos extras para capturar as imagens. Após esta imagem, o cirurgião completará a cirurgia. Após a cirurgia e de acordo com os cuidados médicos de rotina, a amostra de tecido do tumor de mama da paciente será enviada ao laboratório do DHMC para teste. A paciente consultará seu médico principal para acompanhamento cirúrgico padrão.
Nenhuma imagem ou teste adicional será necessário para este estudo de pesquisa após a cirurgia usual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os investigadores estimam que 100 mulheres serão necessárias. Com base nos estudos apresentados na Introdução, os pesquisadores esperam que 20% das pacientes com câncer de mama tenham uma margem positiva.
Com base nos volumes operatórios históricos, os investigadores antecipam o recrutamento de 2 pacientes com câncer de mama por semana. Assim, levará um ano para adicionar 100 pacientes ao estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo baseado em biópsia pré-cirúrgica.
- Agendada para cirurgia conservadora da mama no Centro Cirúrgico Ambulatorial de Dartmouth-Hitchcock (DH)
- Capacidade de dar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que terão um tamanho esperado de amostra maior do que o porta-amostra (ou seja, > 10 X 10 X 5 cm).
- Prisioneiros e adultos com deficiência cognitiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres com diagnóstico de câncer de mama
Mulheres com diagnóstico de câncer de mama invasivo baseado em biópsia pré-cirúrgica e agendadas para cirurgia conservadora de mama no Centro Cirúrgico Ambulatorial de Dartmouth-Hitchcock (DH).
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Investigação de SLI e Imagem Tomográfica para ver se eles identificarão células cancerígenas na borda de espécimes de tecido removidos durante a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da tomografia 3D-SLI conforme medido pela concordância com o padrão de atendimento mamografia 2-D
Prazo: Dia da cirurgia
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Duas superfícies (anterior e posterior) serão avaliadas por SLI e 6 superfícies (anterior, posterior, medial, lateral, cranial e caudal) serão avaliadas por tomografia 3D. Quatro superfícies são avaliadas por mamografia bidimensional padrão de atendimento: medial, lateral, cranial e caudal para avaliar a presença de câncer na margem. Como as superfícies anterior e posterior serão avaliadas tanto pela tomografia 3D quanto pelo SLI, uma margem anterior ou posterior será considerada positiva apenas se for positiva tanto pela tomografia 3D quanto pelo SLI. Caso contrário, a margem será considerada negativa. A sensibilidade será computada como resultados Verdadeiro Positivo (TP)/TP + Falso Negativo (FN), em comparação com a patologia. A especificidade será computada como resultados Verdadeiro Negativo (TN)/TN + Falso Positivo (FP), em comparação com a patologia. |
Dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da tomografia 3D isoladamente na identificação de margens verdadeiras positivas e margens verdadeiras negativas
Prazo: Dia da cirurgia
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A sensibilidade será computada como resultados Verdadeiro Positivo (TP)/TP + Falso Negativo (FN) em comparação com a patologia.
A especificidade será calculada como resultados Verdadeiro Negativo (TN)/TN + Falso Positivo (FP) em comparação com a patologia.
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Dia da cirurgia
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Sensibilidade e especificidade do SLI sozinho na identificação de margens verdadeiras positivas e margens verdadeiras negativas
Prazo: Dia da cirurgia
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A sensibilidade será computada como resultados Verdadeiro Positivo (TP)/TP + Falso Negativo (FN) em comparação com a patologia.
A especificidade será calculada como resultados Verdadeiro Negativo (TN)/TN + Falso Positivo (FP) em comparação com a patologia.
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Dia da cirurgia
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Sensibilidade e especificidade da mamografia 2D de amostra padrão de atendimento
Prazo: Dia da cirurgia
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Os investigadores calcularão a sensibilidade e a especificidade da mamografia de amostra 2D padrão e a compararão com a combinação de tomografia 3D e SLI.
A sensibilidade será calculada como resultados de TP/TP + FN em comparação com a patologia.
A especificidade será calculada como resultados TN/TN + FP em comparação com a patologia.
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Dia da cirurgia
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Determine a logística de uso do sistema de imagem, interface de software e porta-amostra.
Prazo: Dia da cirurgia
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Os investigadores determinarão a logística de uso do sistema de imagem, interface de software e porta-espécimes para possível refinamento futuro.
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Dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Barth Jr., MD, DHMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D19160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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