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Évaluation de la marge des échantillons de tumorectomie avec tomographie et imagerie à lumière structurée

20 juin 2022 mis à jour par: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Le but de cette étude est de tester un nouveau système d'imagerie chirurgicale appelé "Structured Light Imaging (SLI)". Ce système est conçu pour examiner les tissus retirés pendant la chirurgie du cancer du sein pour voir si les bords du tissu contiennent du cancer. La norme de pratique actuelle consiste à retirer le tissu tumoral mammaire et à envoyer le tissu au laboratoire pour analyse après la chirurgie. Une femme sur cinq (aux États-Unis) doit revenir plus tard pour une deuxième intervention chirurgicale afin d'éliminer les cellules cancéreuses que le laboratoire a trouvées restantes dans les tissus.

Dans cette étude, les chercheurs espèrent que le nouveau système SLI pourra détecter les cellules cancéreuses dans les bords du tissu par imagerie au moment de la chirurgie. En cas de succès, à l'avenir, nous pourrions utiliser ce système pour améliorer l'élimination complète du cancer au moment de la chirurgie et réduire la nécessité d'effectuer une deuxième intervention chirurgicale pour retirer du tissu mammaire supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le jour de la chirurgie, le chirurgien prélèvera le tissu cancéreux du patient, puis dans une pièce séparée près de la salle d'opération, le personnel d'imagerie le testera avec le système d'imagerie à lumière structurée. Le test peut prendre plusieurs minutes supplémentaires pour capturer les images. Après cette imagerie, le chirurgien terminera la chirurgie. Après la chirurgie et conformément aux soins médicaux de routine, l'échantillon de tissu tumoral mammaire de la patiente sera envoyé au laboratoire du DHMC pour analyse. La patiente verra son médecin traitant pour un suivi chirurgical standard.

Aucune imagerie ou test supplémentaire ne sera requis pour cette étude de recherche après la chirurgie habituelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs estiment qu'il faudra 100 femmes. Sur la base des études présentées dans l'introduction, les chercheurs s'attendent à ce que 20 % des patientes atteintes d'un cancer du sein aient une marge positive.

Sur la base des volumes opératoires historiques, les chercheurs prévoient de recruter 2 patientes atteintes d'un cancer du sein par semaine. Ainsi, il faudra un an pour inscrire 100 patients à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 18 ans ou plus.
  2. Diagnostic histologique du cancer du sein invasif basé sur la biopsie au trocart pré-chirurgicale.
  3. Prévu pour une chirurgie mammaire conservatrice au Dartmouth-Hitchcock (DH) Outpatient Surgical Center
  4. Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui auront une taille d'échantillon prévue supérieure à celle du porte-échantillon (c.-à-d. > 10 X 10 X 5 cm).
  2. Détenus et adultes déficients cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes avec un diagnostic de cancer du sein
Femmes avec un diagnostic de cancer du sein invasif basé sur une biopsie pré-chirurgicale et devant subir une chirurgie mammaire conservatrice au Dartmouth-Hitchcock (DH) Outpatient Surgical Center.
Autre: Système d'imagerie à lumière structurée (SLI)
Enquête sur le SLI et l'imagerie tomographique pour voir s'ils identifieront les cellules cancéreuses au bord des échantillons de tissus prélevés pendant l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la tomographie 3D-SLI telles que mesurées par la concordance avec la norme de soins mammographie 2-D
Délai: Jour de chirurgie

Deux surfaces (antérieure et postérieure) seront évaluées par SLI et 6 surfaces (antérieure, postérieure, médiale, latérale, crânienne et caudale) seront évaluées par tomographie 3D. Quatre surfaces sont évaluées par une mammographie d'échantillon bidimensionnelle standard : médiale, latérale, crânienne et caudale pour évaluer la présence d'un cancer à la marge. Étant donné que les surfaces antérieure et postérieure seront évaluées à la fois par tomographie 3D et SLI, une marge antérieure ou postérieure ne sera considérée comme positive que si elle est positive à la fois par tomographie 3D et SLI. Sinon, la marge sera considérée comme négative.

La sensibilité sera calculée en tant que résultats vrais positifs (TP)/TP + faux négatifs (FN), par rapport à la pathologie. La spécificité sera calculée en tant que résultats vrais négatifs (VN)/VN + faux positifs (FP), par rapport à la pathologie.
Jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la tomographie 3D seule pour identifier les vraies marges positives et les vraies marges négatives
Délai: Jour de chirurgie
La sensibilité sera calculée en tant que résultats vrais positifs (TP)/TP + faux négatifs (FN) par rapport à la pathologie. La spécificité sera calculée en tant que résultats vrais négatifs (VN)/VN + faux positifs (FP) par rapport à la pathologie.
Jour de chirurgie
Sensibilité et spécificité du SLI seul pour identifier les vraies marges positives et les vraies marges négatives
Délai: Jour de chirurgie
La sensibilité sera calculée en tant que résultats vrais positifs (TP)/TP + faux négatifs (FN) par rapport à la pathologie. La spécificité sera calculée en tant que résultats vrais négatifs (VN)/VN + faux positifs (FP) par rapport à la pathologie.
Jour de chirurgie
Sensibilité et spécificité de la mammographie d'échantillon 2D standard
Délai: Jour de chirurgie
Les chercheurs calculeront la sensibilité et la spécificité de la mammographie d'échantillon 2D standard et la compareront à la combinaison de la tomographie 3D et du SLI. La sensibilité sera calculée en tant que résultats TP/TP + FN par rapport à la pathologie. La spécificité sera calculée en tant que résultats TN/TN + FP par rapport à la pathologie.
Jour de chirurgie
Déterminer la logistique d'utilisation du système d'imagerie, de l'interface logicielle et du porte-échantillon.
Délai: Jour de chirurgie
Les enquêteurs détermineront la logistique d'utilisation du système d'imagerie, de l'interface logicielle et du porte-échantillon pour un éventuel raffinement futur.
Jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Trustees of Dartmouth College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard J Barth Jr., MD, DHMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

16 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (RÉEL)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D19160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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