Lumpektomianäytteen marginaalin arviointi tomografialla ja strukturoidulla valokuvauksella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta kirurgista kuvantamisjärjestelmää nimeltä "Structured Light Imaging (SLI)." Tämä järjestelmä on suunniteltu tutkimaan rintasyöpäleikkauksen aikana poistettua kudosta sen selvittämiseksi, sisältävätkö kudoksen reunat syöpää. Nykyinen käytäntö on poistaa rintakasvainkudos ja lähettää kudos laboratorioon analysoitavaksi leikkauksen jälkeen. Yhden viidestä naisesta (Yhdysvalloissa) on myöhemmin palattava toiseen leikkaukseen, jossa poistetaan syöpäsoluja, jotka laboratorio havaitsi kudoksessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat toivovat, että uusi SLI-järjestelmä voi havaita syöpäsolut kudoksen reunoilla kuvantamalla leikkauksen aikana. Jos onnistumme, voimme tulevaisuudessa käyttää tätä järjestelmää parantaaksemme koko syövän poistoa leikkauksen aikana ja vähentääksemme tarvetta tehdä toinen leikkaus ylimääräisen rintakudoksen poistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauspäivänä kirurgi poistaa potilaan syöpäkudoksen, jonka jälkeen kuvantamishenkilöstö testaa sitä erillisessä huoneessa leikkaussalin lähellä Structured Light Imaging -järjestelmällä. Testaus voi kestää useita minuutteja kuvien sieppaamiseen. Tämän kuvantamisen jälkeen kirurgi suorittaa leikkauksen loppuun. Leikkauksen jälkeen ja rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa kohti potilaan rintakasvainkudosnäyte lähetetään DHMC:n laboratorioon testattavaksi. Potilas näkee ensisijaisen lääkärinsä tavanomaista leikkausseurantaa varten.
Tämä tutkimus ei vaadi ylimääräistä kuvantamista tai testausta tavanomaisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkijat arvioivat, että 100 naista tarvitaan. Johdannossa esitettyjen tutkimusten perusteella tutkijat odottavat 20 prosentilla rintasyöpäpotilaista positiivisen marginaalin.
Aiempien leikkausmäärien perusteella tutkijat arvioivat rekrytoivansa 2 rintasyöpäpotilasta viikossa. Näin ollen 100 potilaan kerääminen tutkimukseen kestää vuoden.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18 vuotta täyttäneet.
- Invasiivisen rintasyövän histologinen diagnoosi, joka perustuu leikkausta edeltävään ydinbiopsiaan.
- Suunniteltu rintojen säilyttämiseen tähtäävään leikkaukseen Dartmouth-Hitchcockin (DH) avohoitokirurgiakeskuksessa
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden odotettu näytteen koko on suurempi kuin näytteen pidike (esim. > 10 x 10 x 5 cm).
- Vangit ja kognitiivisesti vammaiset aikuiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä
Naiset, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä leikkausta edeltävän biopsian perusteella ja jotka on suunniteltu rintaa säästävään leikkaukseen Dartmouth-Hitchcockin (DH) avohoitokeskuksessa.
|
SLI:n ja tomografisen kuvantamisen tutkimus sen selvittämiseksi, tunnistavatko ne syöpäsolut leikkauksen aikana poistettujen kudosnäytteiden reunoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-tomografia-SLI:n herkkyys ja spesifisyys mitattuna rinnakkaishoidon 2-D-mammografian kanssa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Kaksi pintaa (etu- ja takapinta) arvioidaan SLI:llä ja kuusi pintaa (etu-, taka-, mediaal-, lateraali-, kraniaalinen ja kaudaalinen) arvioidaan 3D-tomografialla. Neljä pintaa arvioidaan standardinmukaisella 2-ulotteisella mammografialla: mediaalinen, lateraalinen, kraniaalinen ja kaudaalinen syövän esiintymisen arvioimiseksi reunassa. Koska etu- ja takapinnat arvioidaan sekä 3D-tomografialla että SLI:llä, etu- tai takamarginaali katsotaan positiiviseksi vain, jos se on positiivinen sekä 3D-tomografiassa että SLI:ssä. Muuten marginaali katsotaan negatiiviseksi. Herkkyys lasketaan todellisina positiivisina (TP)/TP + vääriä negatiivisina (FN) tuloksina verrattuna patologiaan. Spesifisyys lasketaan todellisina negatiivisina (TN)/TN + väärinä positiivisina (FP) tuloksina patologiaan verrattuna. |
Leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelkästään 3D-tomografian herkkyys ja spesifisyys todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten marginaalien tunnistamisessa
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Herkkyys lasketaan todellisina positiivisina (TP)/TP + vääriä negatiivisina (FN) tuloksina verrattuna patologiaan.
Spesifisyys lasketaan todellisina negatiivisina (TN)/TN + väärinä positiivisina (FP) tuloksina patologiaan verrattuna.
|
Leikkauksen päivä
|
|
Pelkästään SLI:n herkkyys ja spesifisyys todellisten positiivisten ja negatiivisten marginaalien tunnistamisessa
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Herkkyys lasketaan todellisina positiivisina (TP)/TP + vääriä negatiivisina (FN) tuloksina verrattuna patologiaan.
Spesifisyys lasketaan todellisina negatiivisina (TN)/TN + väärinä positiivisina (FP) tuloksina patologiaan verrattuna.
|
Leikkauksen päivä
|
|
Hoitostandardin mukaisen 2D-näytemammografian herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Tutkijat laskevat standardinmukaisen 2D-näytemammografian herkkyyden ja spesifisyyden ja vertaavat sitä 3D-tomografian ja SLI:n yhdistelmään.
Herkkyys lasketaan TP/TP + FN-tuloksina verrattuna patologiaan.
Spesifisyys lasketaan TN/TN + FP-tuloksina patologiaan verrattuna.
|
Leikkauksen päivä
|
|
Selvitä kuvantamisjärjestelmän, ohjelmistorajapinnan ja näytepidikkeen käyttölogistiikka.
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Tutkijat määrittävät kuvantamisjärjestelmän, ohjelmistorajapinnan ja näytetelineen käyttölogistiikan mahdollista myöhempää tarkennusta varten.
|
Leikkauksen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard J Barth Jr., MD, DHMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D19160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .