Оценка края образца люмпэктомии с помощью томографии и визуализации в структурированном свете
Целью данного исследования является тестирование новой системы хирургической визуализации под названием «Структурированная световая визуализация (SLI)». Эта система предназначена для исследования ткани, удаленной во время операции по удалению рака молочной железы, чтобы определить, содержат ли края ткани рак. Текущий стандарт практики заключается в удалении ткани опухоли молочной железы и отправке ткани в лабораторию для анализа после операции. Каждая пятая женщина (в США) позже должна вернуться для повторной операции по удалению раковых клеток, которые лаборатория обнаружила в ткани.
В этом исследовании исследователи надеются, что новая система SLI сможет обнаруживать раковые клетки по краям ткани с помощью визуализации во время операции. В случае успеха в будущем мы можем использовать эту систему для улучшения полного удаления рака во время операции и уменьшения необходимости проведения второй операции для удаления дополнительной ткани молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В день операции хирург удалит раковую ткань пациента, а затем в отдельной комнате рядом с операционной специалисты по визуализации проведут ее тестирование с помощью системы визуализации структурированного света. Тестирование может занять несколько дополнительных минут для захвата изображений. После этого изображения хирург завершит операцию. После операции и в соответствии с обычной медицинской помощью образец ткани опухоли молочной железы пациента будет отправлен в лабораторию DHMC для тестирования. Пациентка обратится к своему лечащему врачу для стандартного послеоперационного наблюдения.
Для этого исследования после обычной операции не требуется никаких дополнительных изображений или тестов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
По оценкам следователей, потребуется 100 женщин. Основываясь на исследованиях, представленных во введении, исследователи ожидают, что у 20% больных раком молочной железы будет положительная разница.
Основываясь на исторических объемах операций, исследователи ожидают набора 2 пациентов с раком молочной железы в неделю. Таким образом, для включения в исследование 100 пациентов потребуется один год.
Описание
Критерии включения:
- Девушки от 18 лет и старше.
- Гистологический диагноз инвазивного рака молочной железы на основании предоперационной биопсии.
- Запланирована операция по сохранению груди в амбулаторном хирургическом центре Дартмут-Хичкок (DH).
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых ожидаемый размер образца будет больше размера держателя образца (т. > 10 х 10 х 5 см).
- Заключенные и взрослые с когнитивными нарушениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с диагнозом рак молочной железы
Женщины с диагнозом инвазивного рака молочной железы на основании предоперационной биопсии, которым назначена органосохраняющая операция в амбулаторном хирургическом центре Дартмут-Хичкок (DH).
|
Исследование SLI и томографической визуализации, чтобы увидеть, будут ли они идентифицировать раковые клетки на краю образцов ткани, удаленных во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность 3D-томографии-SLI, измеренные по совпадению со стандартом лечения 2-D маммографией
Временное ограничение: День операции
|
Две поверхности (передняя и задняя) будут оцениваться с помощью SLI, а 6 поверхностей (передняя, задняя, медиальная, латеральная, краниальная и каудальная) будут оцениваться с помощью 3D-томографии. Четыре поверхности оцениваются с помощью двухмерной маммографии образцов стандартной медицинской помощи: медиальная, латеральная, краниальная и каудальная, чтобы оценить наличие рака на краю. Поскольку передняя и задняя поверхности будут оцениваться как с помощью 3D-томографии, так и с помощью SLI, передний или задний край будет считаться положительным только в том случае, если он положителен как с помощью 3D-томографии, так и с помощью SLI. В противном случае маржа будет считаться отрицательной. Чувствительность будет рассчитываться как истинно положительные (TP)/TP + ложноотрицательные (FN) результаты по сравнению с патологией. Специфичность будет рассчитываться как истинно отрицательный (TN)/TN + ложноположительный (FP) результат по сравнению с патологией. |
День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность только 3D-томографии при определении истинно положительных и истинно отрицательных краев
Временное ограничение: День хирургии
|
Чувствительность будет рассчитываться как истинно положительные (TP)/TP + ложноотрицательные (FN) результаты по сравнению с патологией.
Специфичность будет рассчитываться как истинно отрицательный (TN)/TN + ложноположительный (FP) результат по сравнению с патологией.
|
День хирургии
|
|
Чувствительность и специфичность только SLI при определении истинно положительных и истинно отрицательных полей
Временное ограничение: День хирургии
|
Чувствительность будет рассчитываться как истинно положительные (TP)/TP + ложноотрицательные (FN) результаты по сравнению с патологией.
Специфичность будет рассчитываться как истинно отрицательный (TN)/TN + ложноположительный (FP) результат по сравнению с патологией.
|
День хирургии
|
|
Чувствительность и специфичность стандартной двухмерной маммографии
Временное ограничение: День хирургии
|
Исследователи рассчитают чувствительность и специфичность стандартной двухмерной маммографии и сравнит ее с комбинацией трехмерной томографии и SLI.
Чувствительность будет рассчитываться как результаты TP/TP + FN по сравнению с патологией.
Специфичность будет рассчитываться как результаты TN/TN + FP по сравнению с патологией.
|
День хирургии
|
|
Определите логистику использования системы визуализации, программного интерфейса и держателя образца.
Временное ограничение: День хирургии
|
Исследователи определят логистику использования системы визуализации, программного интерфейса и держателя образца для возможного дальнейшего усовершенствования.
|
День хирургии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard J Barth Jr., MD, DHMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D19160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .