Evaluación del margen de la muestra de lumpectomía con tomografía e imágenes de luz estructurada
El propósito de este estudio es probar un nuevo sistema de imágenes quirúrgicas llamado "Imagen de luz estructurada (SLI)". Este sistema está diseñado para examinar el tejido extirpado durante la cirugía de cáncer de mama para ver si los bordes del tejido contienen cáncer. El estándar de práctica actual es extirpar el tejido del tumor mamario y enviar el tejido al laboratorio para su análisis después de la cirugía. Una de cada cinco mujeres (en los EE. UU.) debe regresar más tarde para una segunda cirugía para eliminar las células cancerosas que el laboratorio encontró que permanecían en el tejido.
En este estudio, los investigadores esperan que el nuevo sistema SLI pueda detectar las células cancerosas en los bordes del tejido mediante imágenes en el momento de la cirugía. Si tiene éxito, en el futuro podemos usar este sistema para mejorar la eliminación completa del cáncer en el momento de la cirugía y reducir la necesidad de realizar una segunda cirugía para eliminar tejido mamario adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El día de la cirugía, el cirujano extirpará el tejido canceroso del paciente y luego, en una habitación separada cerca del quirófano, el personal de imágenes lo examinará con el sistema de imágenes de luz estructurada. La prueba puede tomar varios minutos adicionales para capturar las imágenes. Después de esta imagen, el cirujano completará la cirugía. Después de la cirugía, y según la atención médica de rutina, la muestra de tejido del tumor mamario de la paciente se enviará al laboratorio de DHMC para su análisis. La paciente verá a su médico de cabecera para el seguimiento de la cirugía estándar.
No se requerirán imágenes o pruebas adicionales para este estudio de investigación después de la cirugía habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los investigadores estiman que se requerirán 100 mujeres. Según los estudios presentados en la Introducción, los investigadores esperan que el 20 % de las pacientes con cáncer de mama tengan un margen positivo.
Según los volúmenes operativos históricos, los investigadores anticipan reclutar 2 pacientes con cáncer de mama por semana. Por lo tanto, llevará un año incorporar 100 pacientes al estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años de edad o más.
- Diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo basado en biopsia central prequirúrgica.
- Programada para cirugía conservadora de mama en el centro quirúrgico ambulatorio de Dartmouth-Hitchcock (DH)
- Capacidad para dar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tendrán un tamaño de muestra esperado mayor que el portamuestras (es decir, > 10 X 10 X 5 cm).
- Reclusos y adultos con deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres con diagnóstico de cáncer de mama
Mujeres con diagnóstico de cáncer de mama invasivo basado en biopsia prequirúrgica y programadas para cirugía conservadora de mama en el Centro Quirúrgico Ambulatorio de Dartmouth-Hitchcock (DH).
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Investigación de imágenes tomográficas y SLI para ver si identificarán células cancerosas en el borde de las muestras de tejido extraídas durante la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la tomografía 3D-SLI medida por concurrencia con la mamografía 2D estándar de atención
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Dos superficies (anterior y posterior) serán evaluadas por SLI y 6 superficies (anterior, posterior, medial, lateral, craneal y caudal) serán evaluadas por tomografía 3D. Se evalúan cuatro superficies mediante mamografía de muestra bidimensional estándar de atención: medial, lateral, craneal y caudal para evaluar la presencia de cáncer en el margen. Dado que las superficies anterior y posterior se evaluarán tanto con tomografía 3D como con SLI, un margen anterior o posterior se considerará positivo solo si es positivo tanto con tomografía 3D como con SLI. De lo contrario, el margen se considerará negativo. La sensibilidad se calculará como resultados verdaderos positivos (TP)/TP + falsos negativos (FN), en comparación con la patología. La especificidad se calculará como resultados Verdadero Negativo (TN)/TN + Falso Positivo (FP), en comparación con la patología. |
Dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la tomografía 3D sola para identificar márgenes positivos verdaderos y márgenes negativos verdaderos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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La sensibilidad se calculará como resultados verdaderos positivos (TP)/TP + falsos negativos (FN) en comparación con la patología.
La especificidad se calculará como resultados Verdadero Negativo (TN)/TN + Falso Positivo (FP) en comparación con la patología.
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Día de la cirugía
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Sensibilidad y especificidad de SLI solo para identificar márgenes positivos verdaderos y márgenes negativos verdaderos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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La sensibilidad se calculará como resultados verdaderos positivos (TP)/TP + falsos negativos (FN) en comparación con la patología.
La especificidad se calculará como resultados Verdadero Negativo (TN)/TN + Falso Positivo (FP) en comparación con la patología.
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Día de la cirugía
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Sensibilidad y especificidad de la mamografía de muestra 2D estándar de atención
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Los investigadores calcularán la sensibilidad y especificidad de la mamografía de muestra 2D estándar de atención y la compararán con la combinación de tomografía 3D y SLI.
La sensibilidad se calculará como resultados de TP/TP + FN en comparación con la patología.
La especificidad se calculará como resultados TN/TN + FP en comparación con la patología.
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Día de la cirugía
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Determine la logística de uso del sistema de imágenes, la interfaz del software y el portamuestras.
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Los investigadores determinarán la logística de uso del sistema de imágenes, la interfaz del software y el portamuestras para un posible refinamiento futuro.
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Día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Barth Jr., MD, DHMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D19160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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