重症患者におけるセフトロザン-タゾバクタムの血漿レベルのモニタリング
この研究の目的は、セフトロザン-タゾバクタムの血漿中濃度を測定し、これまで使用されてきた投与計画による臨床的影響を分析することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の患者で、重篤な感染症のために Virgen Macarena University Hospital に入院し、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 重病で入院。
- セフトロザン-タゾバクタムで治療
- インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- セフトロザン-タゾバクタムのあらゆる成分にアレルギーがあります。
- 調査官によると、薬物の薬力学を妨げる可能性があるという外科的または医学的証拠：吸収、分布、代謝または排泄。
- 付随する末期疾患。
- インフォームド コンセントに署名できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セフトロザン-タゾバクタムコホート
-経験的または標的治療でセフトロザン-タゾバクタムで治療されているVirgen Macarena University Hospitalに入院している18歳以上の患者。
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用量は、セフトロザン 1g + タゾバクタム 0.5g を 8 時間ごとに投与するか、セフトロザン 2g + タゾバクタム 1g を投与します。肺炎または敗血症性ショックの患者には、この最後の投与レジメンを使用することをお勧めします。 習慣的に行われているように、患者はフォローされます。 通常の臨床診療に準じて感染症培養などを行います。 薬の開始後 14 日目と 30 日目の臨床反応と死亡率がそれぞれ決定されます。 セフトロザン-タゾバクタム レベルの決定は、常に平衡状態で行われます (3 回目の投与後)。 4 つのサンプルが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セフトロザン-タゾバクタムセリック濃度を決定し、これまで使用されていた投与計画が臨床に与える影響を分析します。
時間枠：抗生物質投与後12ヶ月まで
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4つの血液サンプルを収集し、その抗生物質レベルを測定することによるセフトロザン-タゾバクタムセリック濃度の決定、および患者の臨床的および微生物学的回復によって評価される適切な治療効果を達成したかどうか。 これまで使用されてきた投与計画は、腹腔内感染または複雑な尿路感染症の場合は 8 時間ごとに 1+0.5 g、肺炎または敗血症性ショックの場合は 8 時間ごとに 2 +1 g です。 |
抗生物質投与後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の投与計画で、腎過剰クリアランスを有する患者における最大の治療効果に関連する PK/PD パラメータが達成されるかどうかを分析します。
時間枠：抗生物質投与後12ヶ月まで
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クレアチニンクリアランスが 130 ml/分を超える患者において、最大の治療効果に関連する薬力学および薬物動態パラメータが両方の投与計画で達成されているかどうかを判断します。
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抗生物質投与後12ヶ月まで
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セフトロザン-タゾバクタムセリック濃度を決定し、両方の投与計画で病的肥満患者の最大治療効果に関連する PK/PD パラメータが達成されるかどうかを分析します。
時間枠：抗生物質投与後12ヶ月まで
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4つの血液サンプルを収集し、その抗生物質レベルを測定することによるセフトロザン-タゾバクタムセリック濃度の決定、および両方の投与計画で、BMI（体格指数）が40を超える患者の最大治療効果に関連する薬力学的および薬物動態パラメータが達成される場合
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抗生物質投与後12ヶ月まで
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セフトロザン-タゾバクタムセリック濃度を決定し、両方の投与計画で、継続的な腎代替技術を使用している患者で最大の治療効果に関連する PK/PD パラメータが達成されるかどうかを分析します。
時間枠：抗生物質投与後12ヶ月まで
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4つの血液サンプルを収集し、その抗生物質レベルを測定することによるセフトロザン-タゾバクタムセリック濃度の決定、および両方の投与計画で、体外で血液を精製し、腎機能を置き換える患者の最大の治療効果に関連する薬力学的および薬物動態パラメータが達成される場合24時間連続で。
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抗生物質投与後12ヶ月まで
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グラム陰性菌性菌血症の患者で、100% の確率で最小発育阻止濃度 (MIC) の 4 倍の濃度が達成されるかどうかを判断します。
時間枠：抗生物質投与後12ヶ月まで
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グラム陰性菌菌血症の患者（血液培養によって診断されるグラム陰性菌が血流に侵入している患者）で、分離された病原体勾配のストリップによって MIC の 4 倍の時間の 100% である濃度が達成されるかどうかの決定.
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抗生物質投与後12ヶ月まで
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モンテカルロ シミュレーション モデルによって、使用する必要がある投与計画を決定します。
時間枠：抗生物質投与後12ヶ月まで
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薬物動態パラメーターに基づいて、定義された有効性薬力学パラメーターに従って、使用すべき投与計画のモンテカルロ シミュレーション モデルによる決定。
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抗生物質投与後12ヶ月まで
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セフトロザン-タゾバクタム治療中の耐性の発生頻度を説明し、血清レベルとの相関関係があるかどうかを評価できる場合.
時間枠：抗生物質投与後12ヶ月まで
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セフトロザン-タゾバクタム中の耐性の発生率の説明、およびセフトロザン-タゾバクタムのセリックレベルとの相関関係があるかどうか。
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抗生物質投与後12ヶ月まで
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セフトロザン-タゾバクタム治療の臨床結果と副作用の存在について説明してください。
時間枠：抗生物質投与後12ヶ月まで
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Ceftolozane-Tazobactam の臨床結果、および副作用の割合と深刻度の説明。
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抗生物質投与後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José Garnacho Montero、Hospital Universitario Virgen Macarena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年2月15日
一次修了 (予想される)
2021年3月15日
研究の完了 (予想される)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FIS-CEF-2019-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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