Monitorowanie stężeń ceftolozanu i tazobaktamu w osoczu u pacjentów w stanie krytycznym
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Celem tego badania jest określenie stężeń ceftolozanu i tazobaktamu w osoczu oraz analiza wpływu klinicznego, jaki mogą mieć dotychczas stosowane schematy dawkowania.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim Virgen Macarena z powodu poważnej infekcji, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Hospitalizowany z powodu poważnej choroby.
- Leczony ceftolozanem-tazobaktamem
- Pacjenci, którzy podpisali Świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na którykolwiek składnik ceftolozanu-tazobaktamu.
- Wszelkie dowody chirurgiczne lub medyczne, które zdaniem badacza mogą wpływać na farmakodynamikę leku: wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie.
- Współistniejąca śmiertelna choroba.
- Nie można podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta ceftolozan-tazobaktam
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim Virgen Macarena, leczeni ceftolozanem z tazobaktamem w leczeniu empirycznym lub celowanym.
|
Dawka będzie wynosić 1 g ceftolozanu + 0,5 g tazobaktamu co 8 godzin lub 2 g ceftolozanu + 1 g tazobaktamu, zaleca się stosowanie tego ostatniego schematu dawkowania u pacjentów z zapaleniem płuc lub wstrząsem septycznym dowolnego ogniska. Pacjenci będą obserwowani tak, jak to zwykle bywa. Zostaną wykonane hodowle ognisk infekcji i inne zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Zostanie określona odpowiedź kliniczna i śmiertelność odpowiednio w dniach 14 i 30 po rozpoczęciu leczenia. Oznaczanie stężenia ceftolozanu z tazobaktamem będzie zawsze wykonywane w stanie równowagi (po trzeciej dawce). Pobrane zostaną cztery próbki:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczyć stężenia ceftolozanu-tazobaktamu w surowicy i przeanalizować wpływ kliniczny, jaki mogłyby mieć dotychczas stosowane schematy dawkowania.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu antybiotyku
|
Oznaczanie stężenia ceftolozanu-tazobaktamu w surowicy poprzez pobranie 4 próbek krwi i pomiar poziomu antybiotyków oraz ocenę, czy osiągnięto odpowiednią skuteczność terapeutyczną na podstawie stanu klinicznego i mikrobiologicznego pacjenta. Dotychczas stosowane schematy dawkowania to 1+0,5 g co 8 godzin w przypadku infekcji w obrębie jamy brzusznej lub powikłanej infekcji układu moczowego oraz 2 +1 g co 8 godzin w przypadku zapalenia płuc lub wstrząsu septycznego dowolnego ogniska. |
Do 12 miesięcy po podaniu antybiotyku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeanalizuj, czy przy obu schematach dawkowania uzyskuje się parametry PK/PD związane z maksymalną skutecznością terapeutyczną u pacjentów z hiperklirensem nerkowym.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu antybiotyku
|
Określić, czy przy obu schematach dawkowania uzyskuje się parametry farmakodynamiczne i farmakokinetyczne związane z maksymalną skutecznością terapeutyczną u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 130 ml/min.
|
Do 12 miesięcy po podaniu antybiotyku
|
|
Oznaczyć stężenia ceftolozanu-tazobaktamu w surowicy i przeanalizować, czy przy obu schematach dawkowania uzyskuje się parametry PK/PD związane z maksymalną skutecznością terapeutyczną u pacjentów z otyłością olbrzymią.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu antybiotyku
|
Oznaczanie stężenia ceftolozanu-tazobaktamu w surowicy poprzez pobranie 4 próbek krwi i pomiar poziomu antybiotyku oraz czy przy obu schematach dawkowania zostaną osiągnięte parametry farmakodynamiczne i farmakokinetyczne związane z maksymalną skutecznością terapeutyczną u pacjentów z BMI (wskaźnik masy ciała) powyżej 40
|
Do 12 miesięcy po podaniu antybiotyku
|
|
Oznaczyć stężenia ceftolozanu-tazobaktamu w surowicy i przeanalizować, czy przy obu schematach dawkowania uzyskuje się parametry PK/PD związane z maksymalną skutecznością terapeutyczną u pacjentów z ciągłą techniką nerkozastępczą.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu antybiotyku
|
Oznaczanie stężenia ceftolozanu-tazobaktamu w surowicy poprzez pobranie 4 próbek krwi i pomiar poziomu antybiotyku oraz czy przy obu schematach dawkowania zostaną osiągnięte parametry farmakodynamiczne i farmakokinetyczne związane z maksymalną skutecznością terapeutyczną u pacjentów, u których krew została oczyszczona pozaustrojowo, zastępując czynność nerek nieprzerwanie 24 godziny na dobę.
|
Do 12 miesięcy po podaniu antybiotyku
|
|
Ustal, czy u pacjentów z bakteriemią Gram-ujemną osiągane są stężenia, które w 100% przypadków są 4-krotnie wyższe od minimalnego stężenia hamującego (MIC).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu antybiotyku
|
Określenie, czy u pacjentów z bakteriemią wywołaną przez bakterie Gram-ujemne (pacjenci z krwią zakażoną bakterią Gram-ujemną, którą rozpoznano na podstawie posiewu krwi) osiągane są stężenia, które w 100% przypadków są 4-krotnie wyższe od wartości MIC na podstawie pasków gradientu wyizolowanego patogenu .
|
Do 12 miesięcy po podaniu antybiotyku
|
|
Określ za pomocą modelu symulacyjnego Monte Carlo schemat dawkowania, który należy zastosować.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu antybiotyku
|
Określenie za pomocą modelu symulacyjnego Monte Carlo schematu dawkowania, który należy zastosować, w oparciu o parametry farmakokinetyczne i zgodnie z określonymi parametrami farmakodynamicznymi skuteczności.
|
Do 12 miesięcy po podaniu antybiotyku
|
|
Opisać częstość rozwoju oporności podczas leczenia ceftolozanem-tazobaktamem i, jeśli to możliwe, ocenić, czy istnieje korelacja z poziomami w surowicy.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu antybiotyku
|
Opis tempa rozwoju oporności podczas stosowania ceftolozanu z tazobaktamem oraz czy istnieje korelacja z poziomami w surowicy ceftolozanu z tazobaktamem.
|
Do 12 miesięcy po podaniu antybiotyku
|
|
Opisać wyniki kliniczne leczenia ceftolozanem-tazobaktamem oraz występowanie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu antybiotyku
|
Opis wyników klinicznych stosowania preparatu Ceftolozan-Tazobactam oraz częstości i ciężkości działań niepożądanych.
|
Do 12 miesięcy po podaniu antybiotyku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIS-CEF-2019-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .