Überwachung der Ceftolozan-Tazobactam-Plasmaspiegel bei kritischen Patienten
5. Februar 2020 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Ziel dieser Studie ist es, die Ceftolozan-Tazobactam-Plasmaspiegel zu bestimmen und die klinischen Auswirkungen zu analysieren, die die bisher verwendeten Dosierungsschemata haben könnten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die älter als 18 Jahre sind und wegen einer schweren Infektion im Virgen Macarena University Hospital stationär aufgenommen wurden und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Wegen schwerer Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert.
- Behandelt mit Ceftolozan-Tazobactam
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen einen Bestandteil von Ceftolozan-Tazobactam.
- Jeglicher chirurgischer oder medizinischer Nachweis, der laut Prüfer die Pharmakodynamik des Medikaments beeinträchtigen könnte: Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung.
- Begleitende unheilbare Erkrankung.
- Einwilligungserklärung kann nicht unterzeichnet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ceftolozan-Tazobactam-Kohorte
Patienten, die älter als 18 Jahre sind und im Virgen Macarena University Hospital hospitalisiert sind, die mit Ceftolozan-Tazobactam in einer empirischen oder zielgerichteten Behandlung behandelt werden.
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Die Dosis beträgt 1 g Ceftolozan + 0,5 g Tazobactam alle 8 Stunden oder 2 g Ceftolozan + 1 g Tazobactam. Es wird empfohlen, diese letzte Dosis bei Patienten mit Lungenentzündung oder septischem Schock jeglicher Art anzuwenden. Die Patienten werden wie gewohnt begleitet. Es werden Infektionsfokuskulturen und andere gemäß der üblichen klinischen Praxis durchgeführt. Es werden das klinische Ansprechen und die Sterblichkeit an den Tagen 14 bzw. 30 nach Beginn der Behandlung bestimmt. Die Bestimmung der Ceftolozan-Tazobactam-Spiegel erfolgt immer im Gleichgewichtszustand (nach der dritten Dosis). Vier Proben werden gesammelt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Seric-Konzentrationen von Ceftolozan-Tazobactam und analysieren Sie die klinischen Auswirkungen, die die bisher verwendeten Dosierungsschemata haben könnten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
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Bestimmung der serischen Konzentration von Ceftolozan-Tazobactam durch Entnahme von 4 Blutproben und Messung des Antibiotikaspiegels und ob eine angemessene therapeutische Wirksamkeit erreicht wurde, die durch die klinische und mikrobiologische Genesung des Patienten bewertet wird. Die bisher verwendeten Dosierungsschemata sind 1 + 0,5 g alle 8 Stunden im Falle einer intraabdominellen Infektion oder einer komplizierten Harnwegsinfektion und 2 + 1 g alle 8 Stunden im Falle einer Lungenentzündung oder eines septischen Schocks jeglichen Fokus. |
Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analysieren Sie, ob mit beiden Dosierungsschemata die PK/PD-Parameter erreicht werden, die mit der maximalen therapeutischen Wirksamkeit bei Patienten mit renaler Hyperclearance verbunden sind.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
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Bestimmen Sie, ob mit beiden Dosierungsschemata die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Parameter erreicht werden, die mit der maximalen therapeutischen Wirksamkeit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance über 130 ml/min verbunden sind.
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Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
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Bestimmen Sie die Serumkonzentrationen von Ceftolozan-Tazobactam und analysieren Sie, ob mit beiden Dosierungsschemata die PK/PD-Parameter erreicht werden, die mit der maximalen therapeutischen Wirksamkeit bei Patienten mit krankhafter Adipositas verbunden sind.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
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Bestimmung der Serumkonzentration von Ceftolozan-Tazobactam durch Entnahme von 4 Blutproben und Messung der Antibiotikaspiegel und ob mit beiden Dosierungsschemata die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Parameter erreicht werden, die mit der maximalen therapeutischen Wirksamkeit bei Patienten mit einem BMI (Body Mass Index) über 40 verbunden sind
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Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
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Bestimmen Sie die Serumkonzentrationen von Ceftolozan-Tazobactam und analysieren Sie, ob mit beiden Dosierungsschemata die PK/PD-Parameter erreicht werden, die mit der maximalen therapeutischen Wirksamkeit bei Patienten mit kontinuierlicher Nierenersatztechnik verbunden sind.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
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Bestimmung der Serumkonzentration von Ceftolozan-Tazobactam durch Entnahme von 4 Blutproben und Messung der Antibiotikaspiegel und ob mit beiden Dosierungsschemata die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Parameter erreicht werden, die mit der maximalen therapeutischen Wirksamkeit bei Patienten verbunden sind, deren Blut extrakorporal gereinigt wird und die Nierenfunktion ersetzt ununterbrochen 24 Stunden am Tag.
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Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
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Bestimmen Sie, ob bei Patienten mit Gram-negativer bazillärer Bakteriämie Konzentrationen erreicht werden, die zu 100 % der Zeit 4-mal über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) liegen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
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Bestimmung, ob bei Patienten mit gramnegativer bazillärer Bakteriämie (Patienten, deren Blutkreislauf von gramnegativen bazillären Bakterien befallen ist, was durch Blutkultur diagnostiziert wird) Konzentrationen erreicht werden, die zu 100 % der Zeit 4-mal über der MHK durch Streifen mit isoliertem Erregergradienten liegen .
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Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
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Bestimmen Sie durch ein Monte-Carlo-Simulationsmodell das Dosierungsschema, das verwendet werden sollte.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
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Bestimmung des Dosierungsschemas, das basierend auf den pharmakokinetischen Parametern und gemäß den definierten pharmakodynamischen Wirksamkeitsparametern verwendet werden sollte, durch ein Monte-Carlo-Simulationsmodell.
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Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
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Beschreiben Sie die Häufigkeit von Resistenzentwicklungen während der Behandlung mit Ceftolozan-Tazobactam und, falls möglich, eine Korrelation mit den Serumspiegeln.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
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Beschreibung der Geschwindigkeit der Resistenzentwicklung während der Ceftolozan-Tazobactam-Gabe und ob eine Korrelation mit den Ceftolozan-Tazobactam-Serumspiegeln besteht.
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Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
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Beschreiben Sie das klinische Ergebnis der Ceftolozan-Tazobactam-Behandlung sowie das Vorhandensein von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
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Beschreibung der klinischen Ergebnisse von Ceftolozan-Tazobactam sowie der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen.
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Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIS-CEF-2019-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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