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중환자의 세프톨로잔-타조박탐 혈장 농도 모니터링

2020년 2월 5일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
이 연구의 목적은 Ceftolozane-Tazobactam Plasmatic Levels를 결정하고 지금까지 사용된 용량 요법이 가질 수 있는 임상적 영향을 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 심각한 감염으로 인해 Virgen Macarena University Hospital에 입원한 18세 이상의 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 심각한 질병으로 입원.
  • Ceftolozane-Tazobactam으로 치료
  • 사전 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • Ceftolozane-Tazobactam의 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
  • 조사관에 따르면 약물의 약력학(흡수, 분포, 대사 또는 배설)을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 증거.
  • 수반되는 불치병.
  • 사전 동의에 서명할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
세프톨로잔-타조박탐 코호트
Virgen Macarena University Hospital에 입원하여 Ceftolozane-Tazobactam으로 경험적 또는 표적 치료를 받고 있는 18세 이상의 환자.
의약품: 세프톨로잔/타조박탐

복용량은 8시간마다 1g ceftolozane + 0.5g tazobactam 또는 2g ceftolozane + 1g tazobactam이 될 것이며, 폐렴 또는 모든 초점의 패혈성 쇼크 환자에게 이 마지막 용량 요법을 사용하는 것이 좋습니다.

환자는 습관적으로 행해지는 대로 따라갈 것입니다. 일반적인 임상 실습에 따라 감염 중심 배양 및 기타가 수행됩니다. 투약 시작 후 14일과 30일에 각각 임상 반응과 사망률을 결정하게 됩니다.

세프톨로잔-타조박탐 수치 측정은 항상 평형 상태에서 이루어집니다(세 번째 투여 후). 4개의 샘플이 수집됩니다.

  1. 항생제 주입 직전.
  2. 항생제 주입 1시간 후.
  3. 항생제 주입 3시간 후.
  4. 항생제 주입 6시간 후.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ceftolozane-Tazobactam 혈청 농도를 결정하고 지금까지 사용된 용량 요법을 가질 수 있는 임상적 영향을 분석합니다.
기간: 항생제 투여 후 최대 12개월

4개의 혈액 샘플을 수집하고 항생제 수준을 측정하고 적절한 치료 효능을 달성했는지 여부를 환자의 임상적 및 미생물학적 회복에 의해 평가하여 Ceftolozane-Tazobactam 혈청 농도를 결정합니다.

지금까지 사용된 용량 요법은 복강 내 감염 또는 복합 요로 감염의 경우 8시간마다 1+0.5g, 폐렴 또는 모든 초점의 패혈성 쇼크의 경우 8시간마다 2+1g입니다.
항생제 투여 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 용량 요법으로 신장 과청소율이 있는 환자에서 최대 치료 효능과 관련된 PK/PD 매개변수가 달성되었는지 분석합니다.
기간: 항생제 투여 후 최대 12개월
크레아티닌 청소율이 130 ml/min 이상인 환자에서 최대 치료 효능과 관련된 약력학 및 약동학 매개변수를 두 용량 요법으로 달성하는지 확인합니다.
항생제 투여 후 최대 12개월
Ceftolozane-Tazobactam 혈청 농도를 결정하고 병적 비만 환자에서 최대 치료 효능과 관련된 PK/PD 매개변수를 두 용량 요법으로 달성했는지 분석합니다.
기간: 항생제 투여 후 최대 12개월
4개의 혈액 샘플을 수집하고 항생제 수준을 측정하여 세프톨로잔-타조박탐 혈청 농도를 결정하고, 두 가지 용량 요법으로 BMI(체질량 지수)가 40 이상인 환자에서 최대 치료 효능과 관련된 약력학 및 약동학 매개변수를 달성합니다.
항생제 투여 후 최대 12개월
Ceftolozane-Tazobactam 혈청 농도를 결정하고 연속 신대체술 환자의 최대 치료 효능과 관련된 PK/PD 매개변수를 두 용량 요법으로 달성했는지 분석합니다.
기간: 항생제 투여 후 최대 12개월
4개의 혈액 샘플을 수집하고 항생제 수준을 측정하여 세프톨로잔-타조박탐 혈청 농도를 결정하고, 두 용량 요법으로 혈액을 체외로 정제하여 신장 기능을 대체하는 환자에서 최대 치료 효능과 관련된 약력학 및 약동학 매개변수를 달성합니다. 24시간 계속해서.
항생제 투여 후 최대 12개월
그람 음성 세균혈증 환자에서 최소 억제 농도(MIC)보다 4배 높은 시간의 100% 농도에 도달하는지 확인합니다.
기간: 항생제 투여 후 최대 12개월
그람 음성 간균혈증 환자(혈액 배양으로 진단된 그람 음성 간균에 의해 혈류가 침범된 환자)에서 분리된 병원체 구배 스트립에 의해 MIC보다 4배 높은 시간의 100% 농도에 도달하는지 확인 .
항생제 투여 후 최대 12개월
몬테카를로 시뮬레이션 모델로 사용해야 하는 선량 요법을 결정합니다.
기간: 항생제 투여 후 최대 12개월
약동학적 매개변수 및 정의된 효능 약력학적 매개변수에 따라 사용해야 하는 용량 요법의 몬테카를로 시뮬레이션 모델에 의한 결정.
항생제 투여 후 최대 12개월
Ceftolozane-Tazobactam 치료 중 내성 발생 빈도를 설명하고 가능한 경우 세릭 수치와 상관관계가 있는지 평가하십시오.
기간: 항생제 투여 후 최대 12개월
Ceftolozane-Tazobactam 동안 내성 발달 속도 및 Ceftolozane-Tazobactam 혈청 수준과의 상관 관계에 대한 설명.
항생제 투여 후 최대 12개월
Ceftolozane-Tazobactam 치료의 임상 결과와 부작용의 존재를 기술하십시오.
기간: 항생제 투여 후 최대 12개월
Ceftolozane-Tazobactam의 임상 결과와 부작용의 비율 및 심각도에 대한 설명.
항생제 투여 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

수사관

  • 수석 연구원: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIS-CEF-2019-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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