Monitoring van plasmaspiegels van ceftolozaan-tazobactam bij kritieke patiënten
5 februari 2020 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Het doel van deze studie is het bepalen van de Ceftolozaan-Tazobactam-plasmaspiegels en het analyseren van de klinische impact die de tot nu toe gebruikte doseringsregimes kunnen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen in het Universitair Ziekenhuis Virgen Macarena voor een ernstige infectie die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- In het ziekenhuis opgenomen voor een ernstige ziekte.
- Behandeld met Ceftolozaan-Tazobactam
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor elk bestanddeel van Ceftolozaan-Tazobactam.
- Elk chirurgisch of medisch bewijs dat volgens de onderzoeker de farmacodynamiek van de medicatie zou kunnen verstoren: absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding.
- Gelijktijdige terminale ziekte.
- Kan de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ceftolozaan-Tazobactam-cohort
Patiënten ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen in het Virgen Macarena Universitair Ziekenhuis en die worden behandeld met Ceftolozaan-Tazobactam in empirische of gerichte behandeling.
|
De dosis is 1 g ceftolozaan + 0,5 g tazobactam om de 8 uur of 2 g ceftolozaan + 1 g tazobactam. Het wordt aanbevolen om dit laatste doseringsschema te gebruiken bij patiënten met longontsteking of septische shock van welke focus dan ook. De patiënten zullen worden gevolgd zoals gewoonlijk. Er zullen infectiefocusculturen worden gedaan en andere volgens de gebruikelijke klinische praktijk. Het zal de klinische respons en mortaliteit bepalen in de dagen 14 en 30 na het begin van het medicijn, respectievelijk. De bepaling van de ceftolozaan-tazobactamspiegels vindt altijd plaats in een evenwichtstoestand (na de derde dosis). Er worden vier monsters verzameld:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de serische concentraties van ceftolozaan-tazobactam en analyseer de klinische impact die de tot nu toe gebruikte doseringsregimes zouden kunnen hebben.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
|
Bepaling van de serische concentratie van ceftolozaan-tazobactam door 4 bloedmonsters te nemen en het antibioticumgehalte ervan te meten en na te gaan of de therapeutische werkzaamheid voldoende is, beoordeeld aan de hand van het klinisch en microbiologisch herstel van de patiënt. De tot nu toe gebruikte doseringsregimes zijn 1+0,5 g elke 8 uur in geval van intra-abdominale infectie of gecompliceerde urineweginfectie en 2 +1 g elke 8 uur in geval van longontsteking of septische shock van welke focus dan ook. |
Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer of met beide doseringsregimes de PK/PD-parameters worden bereikt die geassocieerd zijn met de maximale therapeutische werkzaamheid bij patiënten met renale hyperklaring.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
|
Bepaal of met beide doseringsregimes de farmacodynamische en farmacokinetische parameters worden bereikt die geassocieerd zijn met de maximale therapeutische werkzaamheid bij patiënten met een creatinineklaring van meer dan 130 ml/min.
|
Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
|
|
Bepaal de serische concentraties van ceftolozaan-tazobactam en analyseer of met beide doseringsregimes de PK/PD-parameters worden bereikt die geassocieerd zijn met de maximale therapeutische werkzaamheid bij patiënten met morbide obesitas.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
|
Bepaling van de serische concentratie van ceftolozaan-tazobactam door 4 bloedmonsters te nemen en de antibioticaspiegels te meten en of met beide doseringsregimes de farmacodynamische en farmacokinetische parameters worden bereikt die geassocieerd zijn met de maximale therapeutische werkzaamheid bij patiënten met een BMI (body mass index) van meer dan 40
|
Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
|
|
Bepaal de serische concentraties van ceftolozaan-tazobactam en analyseer of met beide doseringsregimes de PK/PD-parameters worden bereikt die geassocieerd zijn met de maximale therapeutische werkzaamheid bij patiënten met continue nierfunctievervangende techniek.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
|
Bepaling van de serische concentratie van ceftolozaan-tazobactam door 4 bloedmonsters te nemen en de antibioticaspiegels te meten en of met beide doseringsregimes de farmacodynamische en farmacokinetische parameters worden bereikt die geassocieerd zijn met de maximale therapeutische werkzaamheid bij patiënten bij wie het bloed extracorporaal wordt gezuiverd ter vervanging van de nierfunctie continu 24 uur per dag.
|
Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
|
|
Bepaal of bij patiënten met Gram-negatieve bacillaire bacteriëmie concentraties worden bereikt die 100% van de tijd 4 keer hoger zijn dan de minimale remmende concentratie (MIC).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
|
Bepaling of bij patiënten met Gram-negatieve bacillaire bacteriëmie (patiënten bij wie de bloedbaan is binnengedrongen door Gram-negatieve bacillaire bacteriën die worden gediagnosticeerd door bloedkweek) concentraties worden bereikt die 100% van de tijd 4 keer hoger zijn dan de MIC door stroken geïsoleerde pathogeengradiënt .
|
Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
|
|
Bepaal aan de hand van een Monte Carlo-simulatiemodel het te gebruiken doseringsregime.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
|
Bepaling door een Monte Carlo-simulatiemodel van het doseringsregime dat moet worden gebruikt op basis van de farmacokinetische parameters en volgens de gedefinieerde farmacodynamische parameters voor werkzaamheid.
|
Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
|
|
Beschrijf de frequentie van de ontwikkeling van resistentie tijdens de behandeling met Ceftolozaan-Tazobactam en, of het mogelijk is om te beoordelen of er een correlatie is met de serische niveaus.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
|
Beschrijving van de snelheid van de ontwikkeling van resistentie tijdens Ceftolozaan-Tazobactam en of er een correlatie is met de serische niveaus van Ceftolozaan-Tazobactam.
|
Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
|
|
Beschrijf het klinische resultaat van de behandeling met Ceftolozaan-Tazobactam en de eventuele bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
|
Beschrijving van de klinische resultaten van ceftolozaan-tazobactam, evenals het aantal en de ernst van de bijwerkingen.
|
Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIS-CEF-2019-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .