Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av plasmanivåer av Ceftolozane-Tazobactam hos kritiske pasienter

Målet med denne studien er å bestemme Ceftolozane-Tazobactam Plasmatic Levels og og analysere den kliniske effekten som kan ha doseregimene som har vært brukt til nå.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 18 år, innlagt på Virgen Macarena universitetssykehus for en alvorlig infeksjon som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Innlagt på sykehus for alvorlig sykdom.
  • Behandlet med Ceftolozane-Tazobactam
  • Pasienter som signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot enhver komponent i Ceftolozane-Tazobactam.
  • Ethvert kirurgisk eller medisinsk bevis som ifølge etterforskeren kan forstyrre farmakodynamikken til medisinen: absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  • Samtidig terminal sykdom.
  • Kan ikke signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ceftolozane-Tazobactam-kohort
Pasienter eldre enn 18 år som er innlagt på Virgen Macarena universitetssykehus som behandles med Ceftolozane-Tazobactam i empirisk eller målrettet behandling.

Dosen vil være 1 g ceftolozan + 0,5 g tazobaktam hver 8. time eller 2 g ceftolozan + 1 g tazobaktam, det anbefales å bruke dette siste doseregimet til pasienter med lungebetennelse eller septisk sjokk av ethvert fokus.

Pasientene vil bli fulgt slik det gjøres til vanlig. Det vil bli gjort infeksjonsfokuskulturer og andre i henhold til vanlig klinisk praksis. Det vil bli bestemt den kliniske responsen og dødeligheten i henholdsvis dagene 14 og 30 etter begynnelsen av medisinen.

Bestemmelsen av Ceftolozane-Tazobactam-nivåer vil alltid gjøres i likevektstilstand (etter den tredje dosen). Fire prøver vil bli samlet inn:

  1. Rett før antibiotikainfusjonen.
  2. En time etter antibiotikainfusjonen.
  3. Tre timer etter antibiotikainfusjonen.
  4. Seks timer etter antibiotikainfusjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem seriske konsentrasjoner av Ceftolozane-Tazobactam og analyser klinikkpåvirkningen som kan ha de doseregimene som er brukt til nå.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika

Bestemmelse av serisk konsentrasjon av Ceftolozane-Tazobactam ved å samle 4 blodprøver og måle dets antibiotikanivåer og om den har oppnådd en tilstrekkelig terapeutisk effekt vurdert av pasientens kliniske og mikrobiologiske restitusjon.

Doseringsregimene som er brukt til nå er 1+0,5 g hver 8. time ved intraabdominal infeksjon eller komplisert urinveisinfeksjon og 2 +1 g hver 8. time ved lungebetennelse eller septisk sjokk av ethvert fokus.

Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser om med begge doseregimene oppnås PK/PD-parametrene assosiert med maksimal terapeutisk effekt hos pasienter med renal hyperclearance.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
Bestem om med begge doseregimene oppnås de farmakodynamiske og farmakokinetiske parameterne assosiert med maksimal terapeutisk effekt hos pasienter som har kreatininclearance over 130 ml/min.
Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
Bestem seriske konsentrasjoner av Ceftolozane-Tazobactam og analyser om med begge doseregimene oppnås PK/PD-parametrene assosiert med maksimal terapeutisk effekt hos pasienter med sykelig overvekt.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
Bestemmelse av den seriske konsentrasjonen av Ceftolozane-Tazobactam ved å samle 4 blodprøver og måle antibiotikanivåene, og hvis med begge doseregimer oppnås de farmakodynamiske og farmakokinetiske parameterne assosiert med maksimal terapeutisk effekt hos pasienter som har BMI (kroppsmasseindeks) over 40
Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
Bestem seriske konsentrasjoner av Ceftolozane-Tazobactam og analyser om med begge doseregimene oppnås PK/PD-parametrene assosiert med maksimal terapeutisk effekt hos pasienter med kontinuerlig nyreerstatningsteknikk.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
Bestemmelse av den seriske konsentrasjonen av Ceftolozane-Tazobactam ved å samle 4 blodprøver og måle antibiotikanivåene, og hvis man oppnår de farmakodynamiske og farmakokinetiske parametrene assosiert med maksimal terapeutisk effekt hos pasienter som får blodet ekstrakorporalt renset, erstatter nyrefunksjonen med begge doseregimene. kontinuerlig 24 timer i døgnet.
Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
Bestem om hos pasienter med gramnegativ basillær bakteriemi oppnås konsentrasjoner som er 100 % av tiden 4 ganger over minimum hemmende konsentrasjon (MIC).
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
Bestemmelse av om hos pasienter med gramnegativ basillær bakteriemi (pasienter med blodstrømmen invadert av gramnegativ basillær som er diagnostisert ved blodkultur) oppnås konsentrasjoner som er 100 % av tiden 4 ganger over MIC ved striper av isolert patogengradient .
Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
Bestem ved en Monte Carlo-simuleringsmodell doseregimet som skal brukes.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
Bestemmelse ved hjelp av en Monte Carlo-simuleringsmodell av doseregimet som skal brukes basert på de farmakokinetiske parameterne og i henhold til de definerte farmakodynamiske effektparametrene.
Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
Beskriv frekvensen av resistensutvikling under Ceftolozane-Tazobactam-behandlingen, og om det er mulig å vurdere om det er en korrelasjon med de seriske nivåene.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
Beskrivelse av hastigheten av resistensutvikling under Ceftolozane-Tazobactam og om det er en korrelasjon med Ceftolozane-Tazobactam seriske nivåer.
Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
Beskriv Ceftolozane-Tazobactam-behandlingens kliniske resultat samt tilstedeværelsen av bivirkninger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
Beskrivelse av de kliniske resultatene av Ceftolozane-Tazobactam samt frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere