- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04257812
Overvåking av plasmanivåer av Ceftolozane-Tazobactam hos kritiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Innlagt på sykehus for alvorlig sykdom.
- Behandlet med Ceftolozane-Tazobactam
- Pasienter som signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot enhver komponent i Ceftolozane-Tazobactam.
- Ethvert kirurgisk eller medisinsk bevis som ifølge etterforskeren kan forstyrre farmakodynamikken til medisinen: absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
- Samtidig terminal sykdom.
- Kan ikke signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ceftolozane-Tazobactam-kohort
Pasienter eldre enn 18 år som er innlagt på Virgen Macarena universitetssykehus som behandles med Ceftolozane-Tazobactam i empirisk eller målrettet behandling.
|
Dosen vil være 1 g ceftolozan + 0,5 g tazobaktam hver 8. time eller 2 g ceftolozan + 1 g tazobaktam, det anbefales å bruke dette siste doseregimet til pasienter med lungebetennelse eller septisk sjokk av ethvert fokus. Pasientene vil bli fulgt slik det gjøres til vanlig. Det vil bli gjort infeksjonsfokuskulturer og andre i henhold til vanlig klinisk praksis. Det vil bli bestemt den kliniske responsen og dødeligheten i henholdsvis dagene 14 og 30 etter begynnelsen av medisinen. Bestemmelsen av Ceftolozane-Tazobactam-nivåer vil alltid gjøres i likevektstilstand (etter den tredje dosen). Fire prøver vil bli samlet inn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem seriske konsentrasjoner av Ceftolozane-Tazobactam og analyser klinikkpåvirkningen som kan ha de doseregimene som er brukt til nå.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
|
Bestemmelse av serisk konsentrasjon av Ceftolozane-Tazobactam ved å samle 4 blodprøver og måle dets antibiotikanivåer og om den har oppnådd en tilstrekkelig terapeutisk effekt vurdert av pasientens kliniske og mikrobiologiske restitusjon. Doseringsregimene som er brukt til nå er 1+0,5 g hver 8. time ved intraabdominal infeksjon eller komplisert urinveisinfeksjon og 2 +1 g hver 8. time ved lungebetennelse eller septisk sjokk av ethvert fokus. |
Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser om med begge doseregimene oppnås PK/PD-parametrene assosiert med maksimal terapeutisk effekt hos pasienter med renal hyperclearance.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
|
Bestem om med begge doseregimene oppnås de farmakodynamiske og farmakokinetiske parameterne assosiert med maksimal terapeutisk effekt hos pasienter som har kreatininclearance over 130 ml/min.
|
Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
|
|
Bestem seriske konsentrasjoner av Ceftolozane-Tazobactam og analyser om med begge doseregimene oppnås PK/PD-parametrene assosiert med maksimal terapeutisk effekt hos pasienter med sykelig overvekt.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
|
Bestemmelse av den seriske konsentrasjonen av Ceftolozane-Tazobactam ved å samle 4 blodprøver og måle antibiotikanivåene, og hvis med begge doseregimer oppnås de farmakodynamiske og farmakokinetiske parameterne assosiert med maksimal terapeutisk effekt hos pasienter som har BMI (kroppsmasseindeks) over 40
|
Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
|
|
Bestem seriske konsentrasjoner av Ceftolozane-Tazobactam og analyser om med begge doseregimene oppnås PK/PD-parametrene assosiert med maksimal terapeutisk effekt hos pasienter med kontinuerlig nyreerstatningsteknikk.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
|
Bestemmelse av den seriske konsentrasjonen av Ceftolozane-Tazobactam ved å samle 4 blodprøver og måle antibiotikanivåene, og hvis man oppnår de farmakodynamiske og farmakokinetiske parametrene assosiert med maksimal terapeutisk effekt hos pasienter som får blodet ekstrakorporalt renset, erstatter nyrefunksjonen med begge doseregimene. kontinuerlig 24 timer i døgnet.
|
Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
|
|
Bestem om hos pasienter med gramnegativ basillær bakteriemi oppnås konsentrasjoner som er 100 % av tiden 4 ganger over minimum hemmende konsentrasjon (MIC).
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
|
Bestemmelse av om hos pasienter med gramnegativ basillær bakteriemi (pasienter med blodstrømmen invadert av gramnegativ basillær som er diagnostisert ved blodkultur) oppnås konsentrasjoner som er 100 % av tiden 4 ganger over MIC ved striper av isolert patogengradient .
|
Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
|
|
Bestem ved en Monte Carlo-simuleringsmodell doseregimet som skal brukes.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
|
Bestemmelse ved hjelp av en Monte Carlo-simuleringsmodell av doseregimet som skal brukes basert på de farmakokinetiske parameterne og i henhold til de definerte farmakodynamiske effektparametrene.
|
Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
|
|
Beskriv frekvensen av resistensutvikling under Ceftolozane-Tazobactam-behandlingen, og om det er mulig å vurdere om det er en korrelasjon med de seriske nivåene.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
|
Beskrivelse av hastigheten av resistensutvikling under Ceftolozane-Tazobactam og om det er en korrelasjon med Ceftolozane-Tazobactam seriske nivåer.
|
Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
|
|
Beskriv Ceftolozane-Tazobactam-behandlingens kliniske resultat samt tilstedeværelsen av bivirkninger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
|
Beskrivelse av de kliniske resultatene av Ceftolozane-Tazobactam samt frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
|
Inntil 12 måneder etter administrering av antibiotika
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIS-CEF-2019-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .