Plasman keftolotsaani-tatsobaktaamitasojen seuranta kriittisillä potilailla
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää keftolotsane-tazobactam Plasmatic Levels ja analysoida kliinisiä vaikutuksia, jotka voivat olla tähän asti käytetyillä annostusohjelmilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on viety sairaalaan Virgen Macarena -yliopistosairaalaan vakavan infektion vuoksi ja jotka täyttävät kaikki mukaanottokriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Sairaalaan vakavan sairauden vuoksi.
- Käsitelty keftolotsane-tazobactamilla
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen jollekin keftolotsane-tatsobaktaamin komponentille.
- Kaikki kirurgiset tai lääketieteelliset todisteet, jotka tutkijan mukaan voisivat häiritä lääkkeen farmakodynamiikkaa: imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Samanaikainen terminaalinen sairaus.
- Ilmoitettua suostumusta ei voi allekirjoittaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keftolotsaani-tatsobaktaami-kohortti
Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa Virgen Macarena -yliopistosairaalassa ja joita hoidetaan keftolozane-tazobactam-valmisteella empiirisessä tai kohdennetussa hoidossa.
|
Annos on 1 g keftolotsaania + 0,5 g tatsobaktaamia 8 tunnin välein tai 2 g keftolotsaania + 1 g tatsobaktaamia. Tätä viimeistä annostusta suositellaan potilaille, joilla on keuhkokuume tai septinen shokki. Potilaita seurataan normaalisti. Tehdään infektiofokusviljelyt ja muut tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Kliininen vaste ja kuolleisuus määritetään 14 ja 30 päivän aikana lääkkeen aloittamisen jälkeen. Keftolotsaani-tatsobaktaamitasojen määritys tehdään aina tasapainotilassa (kolmannen annoksen jälkeen). Kerätään neljä näytettä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä keftolotsane-tazobactam-seeriset pitoisuudet ja analysoi kliiniset vaikutukset, joita tähän asti käytetyillä annostusohjelmilla voi olla.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
|
Keftolotsane-Tazobactam -seerisen pitoisuuden määrittäminen ottamalla 4 verinäytettä ja mittaamalla sen antibioottipitoisuudet ja onko sillä saavutettu riittävä terapeuttinen teho potilaan kliinisen ja mikrobiologisen toipumisen perusteella. Tähän asti käytetyt annostusohjelmat ovat 1+0,5 g 8 tunnin välein vatsansisäisen infektion tai komplisoituneen virtsatietulehduksen yhteydessä ja 2+1 g 8 tunnin välein keuhkokuumeen tai minkä tahansa fokuksen septisen shokin tapauksessa. |
Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi, saavutetaanko molemmilla annostusohjelmilla PK/PD-parametrit, jotka liittyvät maksimaaliseen terapeuttiseen tehokkuuteen potilailla, joilla on munuaisten hyperpuhdistuma.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
|
Selvitä, saavutetaanko molemmilla annostusohjelmilla farmakodynaamiset ja farmakokineettiset parametrit, jotka liittyvät maksimaaliseen terapeuttiseen tehokkuuteen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 130 ml/min.
|
Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
|
|
Määritä keftolotsaani-tatsobaktaamin seerumipitoisuudet ja analysoi, saavutetaanko molemmilla annostusohjelmilla PK/PD-parametrit, jotka liittyvät maksimaaliseen terapeuttiseen tehokkuuteen potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
|
Keftolotsaani-tatsobaktaamin seerumipitoisuuden määrittäminen ottamalla 4 verinäytettä ja mittaamalla sen antibioottipitoisuudet ja jos molemmilla annostusohjelmilla saavutetaan farmakodynaamiset ja farmakokineettiset parametrit, jotka liittyvät maksimaaliseen terapeuttiseen tehokkuuteen potilailla, joiden BMI (painoindeksi) on yli 40
|
Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
|
|
Määritä keftolotsaani-tatsobaktaamin seerumipitoisuudet ja analysoi, saavutetaanko molemmilla annostusohjelmilla PK/PD-parametrit, jotka liittyvät maksimaaliseen terapeuttiseen tehokkuuteen potilailla, joilla on jatkuva munuaiskorvaustekniikka.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
|
Keftolotsaani-tatsobaktaamin seerumipitoisuuden määrittäminen ottamalla 4 verinäytettä ja mittaamalla sen antibioottipitoisuudet ja jos molemmilla annostusohjelmilla saavutetaan farmakodynaamiset ja farmakokineettiset parametrit, jotka liittyvät maksimaaliseen terapeuttiseen tehoon potilailla, joiden veri puhdistetaan kehon ulkopuolisesti ja korvataan munuaisten toiminta. jatkuvasti 24 tuntia vuorokaudessa.
|
Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
|
|
Selvitä, saavutetaanko gramnegatiivista basillaarista bakteremiaa sairastavilla potilailla pitoisuudet, jotka ovat 100 % ajasta 4 kertaa minimiinhiboivan pitoisuuden (MIC) yläpuolella.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
|
Sen määrittäminen, saavutetaanko potilailla, joilla on gramnegatiivinen basillaarinen bakteremia (potilaat, joiden verenkiertoon on tunkeutunut gramnegatiivinen basillaari, joka diagnosoidaan veriviljelyllä) pitoisuuksia, jotka ovat 100 % ajasta 4 kertaa MIC-arvon yläpuolella eristettyjen patogeenigradientin liuskojen avulla. .
|
Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
|
|
Määritä käytettävä annostusohjelma Monte Carlo -simulaatiomallilla.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
|
Monte Carlo -simulaatiomallilla määritetään annostusohjelma, jota tulee käyttää farmakokineettisten parametrien ja määriteltyjen farmakodynaamisten tehokkuuden parametrien perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
|
|
Kuvaa resistenssin kehittymistiheys keftolotsane-tatsobaktaamihoidon aikana ja jos on mahdollista arvioida, onko sillä korrelaatiota seerumitasojen kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
|
Kuvaus resistenssin kehittymisnopeudesta keftolotsane-tazobactam -hoidon aikana ja jos se on korrelaatiossa keftolotsane-tazobactam -sarjan tasojen kanssa.
|
Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
|
|
Kuvaile keftolosaani-tatsobaktaamihoidon kliinistä tulosta sekä haittavaikutusten olemassaoloa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
|
Kuvaus keftolotsane-tazobactamin kliinisistä tuloksista sekä haittavaikutusten määrä ja vakavuus.
|
Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIS-CEF-2019-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .