Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг плазматических уровней цефтолозана-тазобактама у пациентов в критическом состоянии

Целью данного исследования является определение плазматических уровней цефтолозана-тазобактама и анализ клинического воздействия, которое могут иметь режимы дозирования, которые использовались до сих пор.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, госпитализированные в Университетскую клинику Вирхен Макарена по поводу тяжелой инфекции, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Госпитализирован с тяжелым заболеванием.
  • Лечение цефтолозаном-тазобактамом
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой компонент Цефтолозан-Тазобактам.
  • Любые хирургические или медицинские показания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на фармакодинамику лекарства: всасывание, распределение, метаболизм или выведение.
  • Сопутствующая неизлечимая болезнь.
  • Невозможно подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цефтолозан-тазобактам когорта
Пациенты старше 18 лет, госпитализированные в Университетскую клинику Вирхен Макарена, которые проходят эмпирическое или таргетное лечение Цефтолозаном-Тазобактамом.

Доза будет составлять 1 г цефтолозана + 0,5 г тазобактама каждые 8 ​​часов или 2 г цефтолозана + 1 г тазобактама, рекомендуется использовать этот последний режим дозирования у пациентов с пневмонией или септическим шоком любого очага.

За пациентами будут следить, как обычно. Будут сделаны культуры очага инфекции и другие в соответствии с обычной клинической практикой. Будет определен клинический ответ и смертность через 14 и 30 дней после начала приема лекарства соответственно.

Определение уровней Цефтолозан-Тазобактам всегда будет производиться в состоянии равновесия (после третьей дозы). Будут собраны четыре образца:

  1. Незадолго до введения антибиотика.
  2. Через час после введения антибиотика.
  3. Через три часа после введения антибиотика.
  4. Через шесть часов после введения антибиотика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите концентрации цефтолозана-тазобактама в сыворотке крови и проанализируйте клиническое влияние, которое могли иметь режимы дозирования, использовавшиеся до сих пор.
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения антибиотиков

Определение концентрации цефтолозана-тазобактама в сыворотке путем сбора 4 образцов крови и измерения уровня антибиотиков, а также при достижении адекватной терапевтической эффективности, оцениваемой по клиническому и микробиологическому выздоровлению пациента.

Применяемые до настоящего времени режимы дозирования составляют 1+0,5 г каждые 8 ​​часов при интраабдоминальной инфекции или осложненной инфекции мочевыводящих путей и 2+1 г каждые 8 ​​часов при пневмонии или септическом шоке любого очага.

До 12 месяцев после введения антибиотиков

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проанализируйте, достигаются ли при обоих режимах дозирования параметры ФК/ФД, связанные с максимальной терапевтической эффективностью у пациентов с почечным гиперклиренсом.
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения антибиотиков
Определите, достигаются ли при обоих режимах дозирования фармакодинамические и фармакокинетические параметры, связанные с максимальной терапевтической эффективностью у пациентов с клиренсом креатинина выше 130 мл/мин.
До 12 месяцев после введения антибиотиков
Определяют концентрации цефтолозана-тазобактама в сыворотке крови и анализируют, достигаются ли при обоих режимах дозирования параметры ФК/ФД, связанные с максимальной терапевтической эффективностью у пациентов с морбидным ожирением.
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения антибиотиков
Определение концентрации цефтолозана-тазобактама в сыворотке крови путем сбора 4 образцов крови и измерения уровня антибиотиков, а также при достижении обоих режимов дозирования фармакодинамических и фармакокинетических параметров, связанных с максимальной терапевтической эффективностью у пациентов с ИМТ (индексом массы тела) выше 40.
До 12 месяцев после введения антибиотиков
Определите концентрации цефтолозана-тазобактама в сыворотке крови и проанализируйте, достигаются ли при обоих режимах дозирования фармакокинетические/фармакокинетические параметры, связанные с максимальной терапевтической эффективностью у пациентов с методом непрерывной заместительной почечной терапии.
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения антибиотиков
Определение концентрации цефтолозана-тазобактама в сыворотке путем взятия 4 образцов крови и измерения уровня антибиотиков, а также при обоих режимах дозирования достигаются фармакодинамические и фармакокинетические параметры, связанные с максимальной терапевтической эффективностью у пациентов, которым экстракорпорально очищают кровь, замещая почечную функцию непрерывно 24 часа в сутки.
До 12 месяцев после введения антибиотиков
Определите, достигаются ли у пациентов с грамотрицательной бациллярной бактериемией концентрации, которые в 100 % случаев в 4 раза превышают минимальную ингибирующую концентрацию (МПК).
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения антибиотиков
Определение того, достигаются ли у пациентов с грамотрицательной бациллярной бактериемией (пациенты с инвазией кровотока грамотрицательной бациллярной инфекцией, которая диагностируется с помощью посева крови) концентрации, которые в 100 % случаев в 4 раза превышают МИК, с помощью полос градиента изолированного возбудителя .
До 12 месяцев после введения антибиотиков
С помощью имитационной модели Монте-Карло определите режим дозирования, который следует использовать.
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения антибиотиков
Определение с помощью имитационной модели Монте-Карло режима дозирования, который следует использовать, на основе фармакокинетических параметров и в соответствии с определенными фармакодинамическими параметрами эффективности.
До 12 месяцев после введения антибиотиков
Опишите частоту развития резистентности во время лечения цефтолозаном-тазобактамом и, если возможно, оцените наличие корреляции с уровнями в сыворотке крови.
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения антибиотиков
Описание скорости развития резистентности при приеме цефтолозана-тазобактама и наличие корреляции с уровнями цефтолозана-тазобактама в сыворотке крови.
До 12 месяцев после введения антибиотиков
Опишите клинический результат лечения цефтолозаном-тазобактамом, а также наличие побочных эффектов.
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения антибиотиков
Описание клинических результатов Цефтолозан-Тазобактам, а также частота и серьезность побочных эффектов.
До 12 месяцев после введения антибиотиков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться