- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04257812
Мониторинг плазматических уровней цефтолозана-тазобактама у пациентов в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Госпитализирован с тяжелым заболеванием.
- Лечение цефтолозаном-тазобактамом
- Пациенты, подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия на любой компонент Цефтолозан-Тазобактам.
- Любые хирургические или медицинские показания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на фармакодинамику лекарства: всасывание, распределение, метаболизм или выведение.
- Сопутствующая неизлечимая болезнь.
- Невозможно подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цефтолозан-тазобактам когорта
Пациенты старше 18 лет, госпитализированные в Университетскую клинику Вирхен Макарена, которые проходят эмпирическое или таргетное лечение Цефтолозаном-Тазобактамом.
|
Доза будет составлять 1 г цефтолозана + 0,5 г тазобактама каждые 8 часов или 2 г цефтолозана + 1 г тазобактама, рекомендуется использовать этот последний режим дозирования у пациентов с пневмонией или септическим шоком любого очага. За пациентами будут следить, как обычно. Будут сделаны культуры очага инфекции и другие в соответствии с обычной клинической практикой. Будет определен клинический ответ и смертность через 14 и 30 дней после начала приема лекарства соответственно. Определение уровней Цефтолозан-Тазобактам всегда будет производиться в состоянии равновесия (после третьей дозы). Будут собраны четыре образца:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите концентрации цефтолозана-тазобактама в сыворотке крови и проанализируйте клиническое влияние, которое могли иметь режимы дозирования, использовавшиеся до сих пор.
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения антибиотиков
|
Определение концентрации цефтолозана-тазобактама в сыворотке путем сбора 4 образцов крови и измерения уровня антибиотиков, а также при достижении адекватной терапевтической эффективности, оцениваемой по клиническому и микробиологическому выздоровлению пациента. Применяемые до настоящего времени режимы дозирования составляют 1+0,5 г каждые 8 часов при интраабдоминальной инфекции или осложненной инфекции мочевыводящих путей и 2+1 г каждые 8 часов при пневмонии или септическом шоке любого очага. |
До 12 месяцев после введения антибиотиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проанализируйте, достигаются ли при обоих режимах дозирования параметры ФК/ФД, связанные с максимальной терапевтической эффективностью у пациентов с почечным гиперклиренсом.
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения антибиотиков
|
Определите, достигаются ли при обоих режимах дозирования фармакодинамические и фармакокинетические параметры, связанные с максимальной терапевтической эффективностью у пациентов с клиренсом креатинина выше 130 мл/мин.
|
До 12 месяцев после введения антибиотиков
|
|
Определяют концентрации цефтолозана-тазобактама в сыворотке крови и анализируют, достигаются ли при обоих режимах дозирования параметры ФК/ФД, связанные с максимальной терапевтической эффективностью у пациентов с морбидным ожирением.
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения антибиотиков
|
Определение концентрации цефтолозана-тазобактама в сыворотке крови путем сбора 4 образцов крови и измерения уровня антибиотиков, а также при достижении обоих режимов дозирования фармакодинамических и фармакокинетических параметров, связанных с максимальной терапевтической эффективностью у пациентов с ИМТ (индексом массы тела) выше 40.
|
До 12 месяцев после введения антибиотиков
|
|
Определите концентрации цефтолозана-тазобактама в сыворотке крови и проанализируйте, достигаются ли при обоих режимах дозирования фармакокинетические/фармакокинетические параметры, связанные с максимальной терапевтической эффективностью у пациентов с методом непрерывной заместительной почечной терапии.
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения антибиотиков
|
Определение концентрации цефтолозана-тазобактама в сыворотке путем взятия 4 образцов крови и измерения уровня антибиотиков, а также при обоих режимах дозирования достигаются фармакодинамические и фармакокинетические параметры, связанные с максимальной терапевтической эффективностью у пациентов, которым экстракорпорально очищают кровь, замещая почечную функцию непрерывно 24 часа в сутки.
|
До 12 месяцев после введения антибиотиков
|
|
Определите, достигаются ли у пациентов с грамотрицательной бациллярной бактериемией концентрации, которые в 100 % случаев в 4 раза превышают минимальную ингибирующую концентрацию (МПК).
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения антибиотиков
|
Определение того, достигаются ли у пациентов с грамотрицательной бациллярной бактериемией (пациенты с инвазией кровотока грамотрицательной бациллярной инфекцией, которая диагностируется с помощью посева крови) концентрации, которые в 100 % случаев в 4 раза превышают МИК, с помощью полос градиента изолированного возбудителя .
|
До 12 месяцев после введения антибиотиков
|
|
С помощью имитационной модели Монте-Карло определите режим дозирования, который следует использовать.
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения антибиотиков
|
Определение с помощью имитационной модели Монте-Карло режима дозирования, который следует использовать, на основе фармакокинетических параметров и в соответствии с определенными фармакодинамическими параметрами эффективности.
|
До 12 месяцев после введения антибиотиков
|
|
Опишите частоту развития резистентности во время лечения цефтолозаном-тазобактамом и, если возможно, оцените наличие корреляции с уровнями в сыворотке крови.
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения антибиотиков
|
Описание скорости развития резистентности при приеме цефтолозана-тазобактама и наличие корреляции с уровнями цефтолозана-тазобактама в сыворотке крови.
|
До 12 месяцев после введения антибиотиков
|
|
Опишите клинический результат лечения цефтолозаном-тазобактамом, а также наличие побочных эффектов.
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения антибиотиков
|
Описание клинических результатов Цефтолозан-Тазобактам, а также частота и серьезность побочных эффектов.
|
До 12 месяцев после введения антибиотиков
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIS-CEF-2019-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .