Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af Ceftolozane-Tazobactam Plasmatiske niveauer hos kritiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme Ceftolozane-Tazobactam-plasmatiske niveauer og og analysere den kliniske effekt, der kan have de dosisregimer, der har været brugt indtil nu.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 18 år, indlagt på Virgen Macarena University Hospital for en alvorlig infektion, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Indlagt for alvorlig sygdom.
  • Behandlet med Ceftolozane-Tazobactam
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for enhver komponent i Ceftolozane-Tazobactam.
  • Ethvert kirurgisk eller medicinsk bevis, som ifølge investigatoren kunne interferere med lægemidlets farmakodynamik: absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Samtidig terminal sygdom.
  • Kan ikke underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ceftolozane-Tazobactam kohorte
Patienter ældre end 18 år, der er indlagt på Virgen Macarena Universitetshospital, og som behandles med Ceftolozane-Tazobactam i empirisk eller målrettet behandling.

Dosis vil være 1 g ceftolozan + 0,5 g tazobactam hver 8. time eller 2 g ceftolozan + 1 g tazobactam, det anbefales at bruge denne sidste dosis til patienter med lungebetændelse eller septisk shock af ethvert fokus.

Patienterne vil blive fulgt efter vane. Der vil blive lavet infektionsfokuskulturer og andre efter sædvanlig klinisk praksis. Det vil blive bestemt den kliniske respons og dødeligheden i dagene 14 og 30 efter påbegyndelse af medicinen.

Bestemmelsen af ​​Ceftolozane-Tazobactam-niveauer vil altid blive foretaget i ligevægtstilstand (efter den tredje dosis). Fire prøver vil blive indsamlet:

  1. Lige før antibiotika-infusionen.
  2. En time efter antibiotikainfusionen.
  3. Tre timer efter antibiotikainfusionen.
  4. Seks timer efter antibiotikainfusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem Ceftolozane-Tazobactam seriske koncentrationer og analyser den kliniske effekt, der kunne have de dosisregimer, der er brugt indtil nu.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen

Bestemmelse af den seriske koncentration af Ceftolozane-Tazobactam ved at indsamle 4 blodprøver og måle dets antibiotikaniveauer, og hvis den har opnået en tilstrækkelig terapeutisk effekt vurderet ud fra patientens kliniske og mikrobiologiske helbredelse.

De hidtil anvendte dosisregimer er 1+0,5 g hver 8. time i tilfælde af intraabdominal infektion eller kompliceret urinvejsinfektion og 2 +1 g hver 8. time i tilfælde af lungebetændelse eller septisk shock af ethvert fokus.

Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser, om der med begge dosisregimer opnås de PK/PD-parametre, der er forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter med renal hyperclearance.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Bestem, om der med begge dosisregimer opnås de farmakodynamiske og farmakokinetiske parametre forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter, der har kreatininclearance over 130 ml/min.
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Bestem de seriske koncentrationer af Ceftolozane-Tazobactam og analyser, om med begge dosisregimer opnås de PK/PD-parametre, der er forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter med morbid fedme.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Bestemmelse af den seriske koncentration af Ceftolozane-Tazobactam ved at indsamle 4 blodprøver og måle dets antibiotikaniveauer, og hvis der med begge dosisregimer opnås de farmakodynamiske og farmakokinetiske parametre forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter, der har BMI (body mass index) over 40
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Bestem de seriske Ceftolozane-Tazobactam-koncentrationer og analyser, om med begge dosisregimer opnås de PK/PD-parametre, der er forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter med kontinuerlig nyreudskiftningsteknik.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Bestemmelse af Ceftolozane-Tazobactam serisk koncentration ved at indsamle 4 blodprøver og måle dets antibiotikaniveauer, og hvis der med begge dosisregimer opnås de farmakodynamiske og farmakokinetiske parametre forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter, som får deres blod renset ekstrakorporalt, hvilket erstatter nyrefunktionen kontinuerligt 24 timer i døgnet.
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Bestem, om der hos patienter med gramnegativ bacillær bakteriæmi opnås koncentrationer, der er 100 % af tiden 4 gange over den minimale hæmmende koncentration (MIC).
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Bestemmelse af, om der hos patienter med Gram-negativ bacillær bakteriæmi (patienter med deres blodstrøm invaderet af Gram-negative baciller, som er diagnosticeret ved blodkultur) opnås koncentrationer, der er 100 % af tiden 4 gange over MIC ved strimler af isoleret patogengradient .
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Bestem ved en Monte Carlo-simuleringsmodel det dosisregime, der skal anvendes.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Bestemmelse ved hjælp af en Monte Carlo-simuleringsmodel af det dosisregime, der skal anvendes baseret på de farmakokinetiske parametre og i henhold til de definerede farmakodynamiske effektparametre.
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Beskriv hyppigheden af ​​resistensudvikling under Ceftolozane-Tazobactam behandlingen, og om det er muligt at vurdere, om der er en sammenhæng med de seriske niveauer.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Beskrivelse af hastigheden af ​​resistensudvikling under Ceftolozane-Tazobactam og om der er en sammenhæng med Ceftolozane-Tazobactam seriske niveauer.
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Beskriv Ceftolozane-Tazobactam behandlingens kliniske resultat samt tilstedeværelsen af ​​bivirkninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Beskrivelse af Ceftolozane-Tazobactam kliniske resultater samt hastigheden og alvoren af ​​bivirkninger.
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner