- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04257812
Overvågning af Ceftolozane-Tazobactam Plasmatiske niveauer hos kritiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år.
- Indlagt for alvorlig sygdom.
- Behandlet med Ceftolozane-Tazobactam
- Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for enhver komponent i Ceftolozane-Tazobactam.
- Ethvert kirurgisk eller medicinsk bevis, som ifølge investigatoren kunne interferere med lægemidlets farmakodynamik: absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
- Samtidig terminal sygdom.
- Kan ikke underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ceftolozane-Tazobactam kohorte
Patienter ældre end 18 år, der er indlagt på Virgen Macarena Universitetshospital, og som behandles med Ceftolozane-Tazobactam i empirisk eller målrettet behandling.
|
Dosis vil være 1 g ceftolozan + 0,5 g tazobactam hver 8. time eller 2 g ceftolozan + 1 g tazobactam, det anbefales at bruge denne sidste dosis til patienter med lungebetændelse eller septisk shock af ethvert fokus. Patienterne vil blive fulgt efter vane. Der vil blive lavet infektionsfokuskulturer og andre efter sædvanlig klinisk praksis. Det vil blive bestemt den kliniske respons og dødeligheden i dagene 14 og 30 efter påbegyndelse af medicinen. Bestemmelsen af Ceftolozane-Tazobactam-niveauer vil altid blive foretaget i ligevægtstilstand (efter den tredje dosis). Fire prøver vil blive indsamlet:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem Ceftolozane-Tazobactam seriske koncentrationer og analyser den kliniske effekt, der kunne have de dosisregimer, der er brugt indtil nu.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
Bestemmelse af den seriske koncentration af Ceftolozane-Tazobactam ved at indsamle 4 blodprøver og måle dets antibiotikaniveauer, og hvis den har opnået en tilstrækkelig terapeutisk effekt vurderet ud fra patientens kliniske og mikrobiologiske helbredelse. De hidtil anvendte dosisregimer er 1+0,5 g hver 8. time i tilfælde af intraabdominal infektion eller kompliceret urinvejsinfektion og 2 +1 g hver 8. time i tilfælde af lungebetændelse eller septisk shock af ethvert fokus. |
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser, om der med begge dosisregimer opnås de PK/PD-parametre, der er forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter med renal hyperclearance.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
Bestem, om der med begge dosisregimer opnås de farmakodynamiske og farmakokinetiske parametre forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter, der har kreatininclearance over 130 ml/min.
|
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
|
Bestem de seriske koncentrationer af Ceftolozane-Tazobactam og analyser, om med begge dosisregimer opnås de PK/PD-parametre, der er forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter med morbid fedme.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
Bestemmelse af den seriske koncentration af Ceftolozane-Tazobactam ved at indsamle 4 blodprøver og måle dets antibiotikaniveauer, og hvis der med begge dosisregimer opnås de farmakodynamiske og farmakokinetiske parametre forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter, der har BMI (body mass index) over 40
|
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
|
Bestem de seriske Ceftolozane-Tazobactam-koncentrationer og analyser, om med begge dosisregimer opnås de PK/PD-parametre, der er forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter med kontinuerlig nyreudskiftningsteknik.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
Bestemmelse af Ceftolozane-Tazobactam serisk koncentration ved at indsamle 4 blodprøver og måle dets antibiotikaniveauer, og hvis der med begge dosisregimer opnås de farmakodynamiske og farmakokinetiske parametre forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter, som får deres blod renset ekstrakorporalt, hvilket erstatter nyrefunktionen kontinuerligt 24 timer i døgnet.
|
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
|
Bestem, om der hos patienter med gramnegativ bacillær bakteriæmi opnås koncentrationer, der er 100 % af tiden 4 gange over den minimale hæmmende koncentration (MIC).
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
Bestemmelse af, om der hos patienter med Gram-negativ bacillær bakteriæmi (patienter med deres blodstrøm invaderet af Gram-negative baciller, som er diagnosticeret ved blodkultur) opnås koncentrationer, der er 100 % af tiden 4 gange over MIC ved strimler af isoleret patogengradient .
|
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
|
Bestem ved en Monte Carlo-simuleringsmodel det dosisregime, der skal anvendes.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
Bestemmelse ved hjælp af en Monte Carlo-simuleringsmodel af det dosisregime, der skal anvendes baseret på de farmakokinetiske parametre og i henhold til de definerede farmakodynamiske effektparametre.
|
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
|
Beskriv hyppigheden af resistensudvikling under Ceftolozane-Tazobactam behandlingen, og om det er muligt at vurdere, om der er en sammenhæng med de seriske niveauer.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
Beskrivelse af hastigheden af resistensudvikling under Ceftolozane-Tazobactam og om der er en sammenhæng med Ceftolozane-Tazobactam seriske niveauer.
|
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
|
Beskriv Ceftolozane-Tazobactam behandlingens kliniske resultat samt tilstedeværelsen af bivirkninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
Beskrivelse af Ceftolozane-Tazobactam kliniske resultater samt hastigheden og alvoren af bivirkninger.
|
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIS-CEF-2019-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .