Monitorización de los niveles plasmáticos de ceftolozano-tazobactam en pacientes críticos
5 de febrero de 2020 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
El objetivo de este estudio es determinar los Niveles Plasmáticos de Ceftolozano-Tazobactam y analizar el impacto clínico que puedan tener las pautas de dosificación que se han utilizado hasta el momento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años, hospitalizados en el Hospital Universitario Virgen Macarena por una infección grave que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Hospitalizado por una enfermedad grave.
- Tratado con Ceftolozano-Tazobactam
- Pacientes que firmaron el Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a cualquier componente de Ceftolozano-Tazobactam.
- Cualquier evidencia quirúrgica o médica que según el investigador pueda interferir con la farmacodinámica del medicamento: absorción, distribución, metabolismo o excreción.
- Enfermedad terminal concomitante.
- Imposibilidad de firmar el Consentimiento Informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte ceftolozano-tazobactam
Pacientes mayores de 18 años que se encuentren hospitalizados en el Hospital Universitario Virgen Macarena que estén siendo tratados con Ceftolozano-Tazobactam en tratamiento empírico o dirigido.
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La dosis será de 1 g de ceftolozano + 0,5 g de tazobactam cada 8 horas o 2 g de ceftolozano + 1 g de tazobactam, se recomienda utilizar esta última pauta posológica en pacientes con neumonía o shock séptico de cualquier foco. Los pacientes serán seguidos como se hace habitualmente. Se realizarán cultivos de focos de infección y otros según práctica clínica habitual. Se determinará la respuesta clínica y la mortalidad en los días 14 y 30 después del inicio del medicamento, respectivamente. La determinación de los niveles de Ceftolozano-Tazobactam se realizará siempre en estado de equilibrio (después de la tercera dosis). Se recogerán cuatro muestras:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar las concentraciones séricas de Ceftolozano-Tazobactam y analizar el impacto clínico que podrían tener las pautas de dosificación utilizadas hasta el momento.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la administración del antibiótico
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Determinación de la concentración sérica de Ceftolozano-Tazobactam mediante la recolección de 4 muestras de sangre y la medición de sus niveles de antibiótico y si se logra una adecuada eficacia terapéutica evaluada por la recuperación clínica y microbiológica del paciente. Las pautas posológicas utilizadas hasta el momento son de 1+0,5 g cada 8 horas en caso de infección intraabdominal o infección urinaria complicada y de 2+1 g cada 8 horas en caso de neumonía o shock séptico de cualquier foco. |
Hasta 12 meses después de la administración del antibiótico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar si con ambas pautas posológicas se alcanzan los parámetros PK/PD asociados a la máxima eficacia terapéutica en pacientes con hiperaclaramiento renal.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la administración del antibiótico
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Determinar si con ambas pautas posológicas se alcanzan los parámetros farmacodinámicos y farmacocinéticos asociados a la máxima eficacia terapéutica en pacientes que presentan aclaramiento de creatinina superior a 130 ml/min.
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Hasta 12 meses después de la administración del antibiótico
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Determinar las concentraciones séricas de Ceftolozano-Tazobactam y analizar si con ambas dosis se alcanzan los parámetros PK/PD asociados a la máxima eficacia terapéutica en pacientes con obesidad mórbida.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la administración del antibiótico
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Determinación de la concentración sérica de Ceftolozano-Tazobactam mediante la recolección de 4 muestras de sangre y la medición de sus niveles de antibiótico y si con ambos regímenes de dosis se logran los parámetros farmacodinámicos y farmacocinéticos asociados con la máxima eficacia terapéutica en pacientes que tienen un IMC (índice de masa corporal) superior a 40
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Hasta 12 meses después de la administración del antibiótico
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Determinar las concentraciones séricas de Ceftolozano-Tazobactam y analizar si con ambas pautas posológicas se alcanzan los parámetros PK/PD asociados a la máxima eficacia terapéutica en pacientes con técnica continua de reemplazo renal.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la administración del antibiótico
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Determinación de la concentración sérica de Ceftolozano-Tazobactam mediante la recolección de 4 muestras de sangre y la medición de sus niveles de antibiótico y si con ambos regímenes de dosis se logran los parámetros farmacodinámicos y farmacocinéticos asociados con la máxima eficacia terapéutica en pacientes que tienen su sangre purificada extracorpóreamente, reemplazando la función renal. continuamente las 24 horas del día.
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Hasta 12 meses después de la administración del antibiótico
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Determinar si en pacientes con bacteriemia por bacilos gramnegativos se alcanzan concentraciones que el 100 % de las veces son 4 veces superiores a la concentración mínima inhibitoria (CIM).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la administración del antibiótico
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Determinación de si en pacientes con bacteriemia por bacilos gramnegativos (pacientes con el torrente sanguíneo invadido por bacilos gramnegativos que se diagnostica por hemocultivo) se alcanzan concentraciones el 100 % de las veces 4 veces por encima de la CIM mediante tiras de gradiente de patógenos aislados .
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Hasta 12 meses después de la administración del antibiótico
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Determinar mediante un modelo de simulación de Monte Carlo el régimen de dosis que debe utilizarse.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la administración del antibiótico
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Determinación mediante un modelo de simulación de Monte Carlo de la pauta posológica que se debe utilizar en función de los parámetros farmacocinéticos y de acuerdo con los parámetros farmacodinámicos de eficacia definidos.
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Hasta 12 meses después de la administración del antibiótico
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Describir la frecuencia de desarrollo de resistencias durante el tratamiento con Ceftolozano-Tazobactam y si es posible evaluar si existe correlación con los niveles séricos.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la administración del antibiótico
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Descripción de la tasa de desarrollo de resistencias durante el tratamiento Ceftolozano-Tazobactam y si existe correlación con los niveles séricos de Ceftolozano-Tazobactam.
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Hasta 12 meses después de la administración del antibiótico
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Describir el resultado clínico del tratamiento con Ceftolozano-Tazobactam así como la existencia de efectos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la administración del antibiótico
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Descripción de los resultados clínicos de Ceftolozano-Tazobactam así como la frecuencia y gravedad de los efectos adversos.
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Hasta 12 meses después de la administración del antibiótico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIS-CEF-2019-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .