Surveillance des taux plasmatiques de ceftolozane-tazobactam chez les patients critiques
5 février 2020 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Le but de cette étude est de déterminer les niveaux plasmatiques de ceftolozane-tazobactam et d'analyser l'impact clinique que pourraient avoir les schémas posologiques utilisés jusqu'à présent.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de plus de 18 ans, hospitalisés à l'hôpital universitaire Virgen Macarena pour une infection grave répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Hospitalisé pour une maladie grave.
- Traité avec Ceftolozane-Tazobactam
- Patients ayant signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergique à l'un des composants de Ceftolozane-Tazobactam.
- Toute preuve chirurgicale ou médicale qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la pharmacodynamie du médicament : absorption, distribution, métabolisme ou excrétion.
- Maladie terminale concomitante.
- Impossible de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte Ceftolozane-Tazobactam
Patients âgés de plus de 18 ans hospitalisés à l'hôpital universitaire Virgen Macarena et traités par ceftolozane-tazobactam dans le cadre d'un traitement empirique ou ciblé.
|
La dose sera de 1 g de ceftolozane + 0,5 g de tazobactam toutes les 8 heures ou de 2 g de ceftolozane + 1 g de tazobactam, il est recommandé d'utiliser ce dernier schéma posologique chez les patients atteints de pneumonie ou de choc septique de tout foyer. Les patients seront suivis comme d'habitude. Il y aura des cultures de foyers infectieux et autres selon la pratique clinique habituelle. Il sera déterminé la réponse clinique et la mortalité dans les jours 14 et 30 après le début du médicament, respectivement. La détermination des niveaux de Ceftolozane-Tazobactam se fera toujours à l'état d'équilibre (après la troisième dose). Quatre échantillons seront prélevés :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer les concentrations sériques de Ceftolozane-Tazobactam et analyser l'impact clinique que pourraient avoir les schémas posologiques utilisés jusqu'à présent.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
|
Détermination de la concentration sérique de Ceftolozane-Tazobactam en prélevant 4 échantillons de sang et en mesurant ses niveaux d'antibiotiques et si elle a atteint une efficacité thérapeutique adéquate évaluée par la récupération clinique et microbiologique du patient. Les schémas posologiques utilisés jusqu'à présent sont de 1 + 0,5 g toutes les 8 heures en cas d'infection intra-abdominale ou d'infection urinaire compliquée et de 2 + 1 g toutes les 8 heures en cas de pneumonie ou de choc septique de tout foyer. |
Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyser si avec les deux schémas posologiques sont atteints les paramètres PK/PD associés à l'efficacité thérapeutique maximale chez les patients présentant une hyper clairance rénale.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
|
Déterminer si les deux schémas posologiques permettent d'atteindre les paramètres pharmacodynamiques et pharmacocinétiques associés à l'efficacité thérapeutique maximale chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 130 ml/min.
|
Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
|
|
Déterminer les concentrations sériques de Ceftolozane-Tazobactam et analyser si avec les deux schémas posologiques sont atteints les paramètres PK/PD associés à l'efficacité thérapeutique maximale chez les patients souffrant d'obésité morbide.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
|
Détermination de la concentration sérique de ceftolozane-tazobactam en prélevant 4 échantillons de sang et en mesurant ses niveaux d'antibiotiques et si avec les deux schémas posologiques, on atteint les paramètres pharmacodynamiques et pharmacocinétiques associés à l'efficacité thérapeutique maximale chez les patients ayant un IMC (indice de masse corporelle) supérieur à 40
|
Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
|
|
Déterminer les concentrations sériques de ceftolozane-tazobactam et analyser si avec les deux schémas posologiques sont atteints les paramètres PK/PD associés à l'efficacité thérapeutique maximale chez les patients avec une technique de remplacement rénal continu.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
|
Détermination de la concentration sérique de ceftolozane-tazobactam en prélevant 4 échantillons de sang et en mesurant ses niveaux d'antibiotiques et si avec les deux schémas posologiques, on atteint les paramètres pharmacodynamiques et pharmacocinétiques associés à l'efficacité thérapeutique maximale chez les patients dont le sang est purifié de manière extracorporelle, remplaçant la fonction rénale en continu 24 heures sur 24.
|
Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
|
|
Déterminer si, chez les patients atteints de bactériémie bacillaire à Gram négatif, on atteint des concentrations qui sont 100 % du temps 4 fois supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI).
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
|
Détermination de si chez les patients atteints de bactériémie bacillaire Gram-négative (patients dont la circulation sanguine est envahie par bacillaire Gram-négatif qui est diagnostiquée par hémoculture) on atteint des concentrations qui sont 100 % du temps 4 fois supérieures à la CMI par des bandelettes de gradient d'agent pathogène isolé .
|
Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
|
|
Déterminer par un modèle de simulation Monte Carlo le schéma posologique à utiliser.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
|
Détermination par un modèle de simulation Monte Carlo du schéma posologique à utiliser en fonction des paramètres pharmacocinétiques et selon les paramètres pharmacodynamiques d'efficacité définis.
|
Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
|
|
Décrire la fréquence de développement de la résistance au cours du traitement Ceftolozane-Tazobactam et, s'il est possible d'évaluer s'il existe une corrélation avec les niveaux sériques.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
|
Description du taux de développement de la résistance pendant le Ceftolozane-Tazobactam et s'il existe une corrélation avec les niveaux sériques de Ceftolozane-Tazobactam.
|
Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
|
|
Décrire le résultat clinique du traitement Ceftolozane-Tazobactam ainsi que l'existence d'effets indésirables.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
|
Description des résultats cliniques du Ceftolozane-Tazobactam ainsi que du taux et de la gravité des effets indésirables.
|
Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIS-CEF-2019-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .