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Surveillance des taux plasmatiques de ceftolozane-tazobactam chez les patients critiques

5 février 2020 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Le but de cette étude est de déterminer les niveaux plasmatiques de ceftolozane-tazobactam et d'analyser l'impact clinique que pourraient avoir les schémas posologiques utilisés jusqu'à présent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de plus de 18 ans, hospitalisés à l'hôpital universitaire Virgen Macarena pour une infection grave répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Hospitalisé pour une maladie grave.
  • Traité avec Ceftolozane-Tazobactam
  • Patients ayant signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Allergique à l'un des composants de Ceftolozane-Tazobactam.
  • Toute preuve chirurgicale ou médicale qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la pharmacodynamie du médicament : absorption, distribution, métabolisme ou excrétion.
  • Maladie terminale concomitante.
  • Impossible de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte Ceftolozane-Tazobactam
Patients âgés de plus de 18 ans hospitalisés à l'hôpital universitaire Virgen Macarena et traités par ceftolozane-tazobactam dans le cadre d'un traitement empirique ou ciblé.
Médicament: Ceftolozane/tazobactam

La dose sera de 1 g de ceftolozane + 0,5 g de tazobactam toutes les 8 heures ou de 2 g de ceftolozane + 1 g de tazobactam, il est recommandé d'utiliser ce dernier schéma posologique chez les patients atteints de pneumonie ou de choc septique de tout foyer.

Les patients seront suivis comme d'habitude. Il y aura des cultures de foyers infectieux et autres selon la pratique clinique habituelle. Il sera déterminé la réponse clinique et la mortalité dans les jours 14 et 30 après le début du médicament, respectivement.

La détermination des niveaux de Ceftolozane-Tazobactam se fera toujours à l'état d'équilibre (après la troisième dose). Quatre échantillons seront prélevés :

  1. Juste avant la perfusion d'antibiotiques.
  2. Une heure après la perfusion d'antibiotiques.
  3. Trois heures après la perfusion d'antibiotiques.
  4. Six heures après la perfusion d'antibiotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les concentrations sériques de Ceftolozane-Tazobactam et analyser l'impact clinique que pourraient avoir les schémas posologiques utilisés jusqu'à présent.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique

Détermination de la concentration sérique de Ceftolozane-Tazobactam en prélevant 4 échantillons de sang et en mesurant ses niveaux d'antibiotiques et si elle a atteint une efficacité thérapeutique adéquate évaluée par la récupération clinique et microbiologique du patient.

Les schémas posologiques utilisés jusqu'à présent sont de 1 + 0,5 g toutes les 8 heures en cas d'infection intra-abdominale ou d'infection urinaire compliquée et de 2 + 1 g toutes les 8 heures en cas de pneumonie ou de choc septique de tout foyer.
Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser si avec les deux schémas posologiques sont atteints les paramètres PK/PD associés à l'efficacité thérapeutique maximale chez les patients présentant une hyper clairance rénale.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
Déterminer si les deux schémas posologiques permettent d'atteindre les paramètres pharmacodynamiques et pharmacocinétiques associés à l'efficacité thérapeutique maximale chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 130 ml/min.
Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
Déterminer les concentrations sériques de Ceftolozane-Tazobactam et analyser si avec les deux schémas posologiques sont atteints les paramètres PK/PD associés à l'efficacité thérapeutique maximale chez les patients souffrant d'obésité morbide.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
Détermination de la concentration sérique de ceftolozane-tazobactam en prélevant 4 échantillons de sang et en mesurant ses niveaux d'antibiotiques et si avec les deux schémas posologiques, on atteint les paramètres pharmacodynamiques et pharmacocinétiques associés à l'efficacité thérapeutique maximale chez les patients ayant un IMC (indice de masse corporelle) supérieur à 40
Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
Déterminer les concentrations sériques de ceftolozane-tazobactam et analyser si avec les deux schémas posologiques sont atteints les paramètres PK/PD associés à l'efficacité thérapeutique maximale chez les patients avec une technique de remplacement rénal continu.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
Détermination de la concentration sérique de ceftolozane-tazobactam en prélevant 4 échantillons de sang et en mesurant ses niveaux d'antibiotiques et si avec les deux schémas posologiques, on atteint les paramètres pharmacodynamiques et pharmacocinétiques associés à l'efficacité thérapeutique maximale chez les patients dont le sang est purifié de manière extracorporelle, remplaçant la fonction rénale en continu 24 heures sur 24.
Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
Déterminer si, chez les patients atteints de bactériémie bacillaire à Gram négatif, on atteint des concentrations qui sont 100 % du temps 4 fois supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI).
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
Détermination de si chez les patients atteints de bactériémie bacillaire Gram-négative (patients dont la circulation sanguine est envahie par bacillaire Gram-négatif qui est diagnostiquée par hémoculture) on atteint des concentrations qui sont 100 % du temps 4 fois supérieures à la CMI par des bandelettes de gradient d'agent pathogène isolé .
Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
Déterminer par un modèle de simulation Monte Carlo le schéma posologique à utiliser.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
Détermination par un modèle de simulation Monte Carlo du schéma posologique à utiliser en fonction des paramètres pharmacocinétiques et selon les paramètres pharmacodynamiques d'efficacité définis.
Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
Décrire la fréquence de développement de la résistance au cours du traitement Ceftolozane-Tazobactam et, s'il est possible d'évaluer s'il existe une corrélation avec les niveaux sériques.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
Description du taux de développement de la résistance pendant le Ceftolozane-Tazobactam et s'il existe une corrélation avec les niveaux sériques de Ceftolozane-Tazobactam.
Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
Décrire le résultat clinique du traitement Ceftolozane-Tazobactam ainsi que l'existence d'effets indésirables.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique
Description des résultats cliniques du Ceftolozane-Tazobactam ainsi que du taux et de la gravité des effets indésirables.
Jusqu'à 12 mois après l'administration de l'antibiotique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIS-CEF-2019-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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