Monitoraggio dei livelli plasmatici di ceftolozano-tazobactam in pazienti critici
5 febbraio 2020 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Lo scopo di questo studio è determinare i livelli plasmatici di ceftolozano-tazobactam e analizzare l'impatto clinico che potrebbero avere i regimi posologici utilizzati fino ad ora.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore ai 18 anni, ricoverati presso l'ospedale universitario Virgen Macarena per una grave infezione che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Ricoverato in ospedale per una grave malattia.
- Trattata con ceftolozano-tazobactam
- Pazienti che hanno firmato il Consenso Informato.
Criteri di esclusione:
- Allergico a qualsiasi componente di Ceftolozane-Tazobactam.
- Qualsiasi prova chirurgica o medica che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con la farmacodinamica del farmaco: assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione.
- Malattia terminale concomitante.
- Impossibile firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte Ceftolozano-Tazobactam
Pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati presso l'ospedale universitario Virgen Macarena in trattamento con ceftolozano-tazobactam in trattamento empirico o mirato.
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La dose sarà di 1 g di ceftolozano + 0,5 g di tazobactam ogni 8 ore o 2 g di ceftolozano + 1 g di tazobactam, si raccomanda di utilizzare quest'ultimo regime posologico nei pazienti con polmonite o shock settico di qualsiasi focolaio. I pazienti saranno seguiti come si fa abitualmente. Verranno eseguite colture focolai di infezione e altre secondo la pratica clinica abituale. Verrà determinata la risposta clinica e la mortalità rispettivamente nei giorni 14 e 30 dopo l'inizio del trattamento. La determinazione dei livelli di Ceftolozano-Tazobactam sarà sempre effettuata in stato di equilibrio (dopo la terza dose). Verranno raccolti quattro campioni:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare le concentrazioni sieriche di Ceftolozano-Tazobactam e analizzare l'impatto clinico che potrebbero avere i regimi posologici utilizzati fino ad ora.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
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Determinazione della concentrazione sierica di Ceftolozano-Tazobactam prelevando 4 campioni di sangue e misurandone i livelli di antibiotici e se è stata raggiunta un'efficacia terapeutica adeguata valutata dal recupero clinico e microbiologico del paziente. I regimi posologici finora utilizzati sono 1+0,5 g ogni 8 ore in caso di infezione intraddominale o infezione urinaria complicata e 2+1 g ogni 8 ore in caso di polmonite o shock settico di qualsiasi focolaio. |
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analizzare se con entrambi i regimi posologici si ottengono i parametri PK/PD associati alla massima efficacia terapeutica nei pazienti con iperclearance renale.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
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Determinare se con entrambi i regimi posologici si raggiungono i parametri farmacodinamici e farmacocinetici associati alla massima efficacia terapeutica nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 130 ml/min.
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Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
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Determinare le concentrazioni sieriche di Ceftolozano-Tazobactam e analizzare se con entrambi i regimi posologici si raggiungono i parametri PK/PD associati alla massima efficacia terapeutica nei pazienti con obesità patologica.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
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Determinazione della concentrazione sierica di Ceftolozano-Tazobactam prelevando 4 campioni di sangue e misurandone i livelli di antibiotici e se con entrambi i regimi posologici si raggiungono i parametri farmacodinamici e farmacocinetici associati alla massima efficacia terapeutica in pazienti con BMI (indice di massa corporea) superiore a 40
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Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
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Determinare le concentrazioni sieriche di Ceftolozano-Tazobactam e analizzare se con entrambi i regimi posologici si raggiungono i parametri PK/PD associati alla massima efficacia terapeutica nei pazienti con tecnica di sostituzione renale continua.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
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Determinazione della concentrazione sierica di Ceftolozano-Tazobactam prelevando 4 campioni di sangue e misurandone i livelli di antibiotici e se con entrambi i regimi posologici si raggiungono i parametri farmacodinamici e farmacocinetici associati alla massima efficacia terapeutica nei pazienti che hanno il sangue purificato per via extracorporea, sostituendo la funzione renale ininterrottamente 24 ore su 24.
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Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
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Determinare se nei pazienti con batteriemia bacillare Gram-negativa si raggiungono concentrazioni che sono il 100% delle volte 4 volte superiori alla concentrazione minima inibente (MIC).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
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Determinazione se nei pazienti con batteriemia bacillare Gram-negativa (pazienti con flusso sanguigno invaso da bacillare Gram-negativo diagnosticato mediante emocoltura) vengono raggiunte concentrazioni che sono il 100% delle volte 4 volte superiori alla MIC mediante strisce di gradiente di patogeno isolato .
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Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
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Determinare mediante un modello di simulazione Monte Carlo il regime di dosaggio da utilizzare.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
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Determinazione mediante un modello di simulazione Monte Carlo del regime posologico da utilizzare sulla base dei parametri farmacocinetici e secondo i parametri farmacodinamici di efficacia definiti.
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Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
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Descrivere la frequenza dello sviluppo della resistenza durante il trattamento Ceftolozano-Tazobactam e, se è possibile valutare se esiste una correlazione con i livelli sierici.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
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Descrizione del tasso di sviluppo della resistenza durante Ceftolozano-Tazobactam e se esiste una correlazione con i livelli sierici di Ceftolozano-Tazobactam.
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Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
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Descrivere il risultato clinico del trattamento Ceftolozane-Tazobactam e l'esistenza di effetti avversi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
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Descrizione dei risultati clinici di Ceftolozane-Tazobactam nonché del tasso e della gravità degli effetti avversi.
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Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
15 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIS-CEF-2019-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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