C-Met調節不全を伴う非小細胞肺癌におけるPLB1001の研究 (KUNPENG)
2026年6月3日 更新者：Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company
C-Met 調節異常を伴う進行性非小細胞肺癌における PLB1001 の有効性と安全性を評価するための第 II 相、非盲検、多施設および多コホート研究
これは、c-Met 調節異常を伴う局所進行/転移性 NSCLC 患者に 1 日 2 回経口投与された PLB1001 の第 II 相、非盲検、多施設および多コホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
PLB1001 は 200mg を 1 日 2 回投与します。
病気の進行、死亡、中止または同意の撤回につながる有害事象（AE）を経験した患者の治療は中止されます。
研究治療のサイクルは、28日間の連続投与として定義されます。
この研究には4つのコホートが含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 年齢≧18歳
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性非小細胞肺癌
- -分子事前スクリーニング評価の結果から、c-Met調節不全の証拠が必要です
- RECIST v1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変
- -患者は、以前の抗がん療法に関連するすべての毒性からグレード1以下まで回復している必要があります
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
除外基準:
- 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移があり、神経学的に不安定であるか、制御するためにステロイドの用量を増やす必要がある場合、および CNS 障害のある患者。
- 臨床的に重要な制御不能な心疾患 不安定狭心症 記録されたうっ血性心不全の病歴 (ニューヨーク心臓協会の機能分類 > II) mmHg不整脈
- -グレード1以下に解決されていない以前の抗がん療法による有害事象、脱毛症を除く
- -PLB1001を開始する前の4週間以内の大手術
- -PLB1001の初回投与前2週間以内の以前の抗がん剤および治験薬。 以前の治療がモノクローナル抗体である場合、PLB1001の初回投与の少なくとも4週間前に治療を中止する必要があります
- 妊娠中または授乳中の女性
- -他の臨床試験に参加<日の2週間前。 臨床試験の以前の治療がモノクローナル抗体である場合、PLB1001の初回投与の少なくとも4週間前に治療を中止する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PLB1001
被験者は、疾患の進行、死亡、中止または同意の撤回につながる有害事象（AE）が発生するまで、28日のサイクルで1日2回、200mgのPLB1001を投与されます。
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PLB1001 は、1 日 2 回、25 mg と 100 mg のカプセルです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：2年
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客観的な応答率は、固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）1.1に従って決定されます。
客観的奏効率は、最初の試験治療の投与から進行性疾患 (PD) の最初の観察までに完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を経験した患者の割合として定義されます。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計が、ベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。
PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20% の増加として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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無増悪生存期間は、試験治療の最初の投与から、PDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間（月単位）として定義されます。
PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、最長直径 (SLD) の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。
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2年
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全生存
時間枠：4年
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全生存期間は、最初の試験治療投与から死亡日までの時間 (月単位) として定義されます。
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4年
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病勢制御率
時間枠：2年
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RECIST 1.1 による疾患制御率は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) のいずれかを経験した患者の割合です。
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2年
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応答時間
時間枠：2年
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RECIST 1.1 による応答時間は、最初の試験治療投与から CR/PR (いずれか早い方) 基準が最初に満たされるまでの時間です。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20% の増加として定義されます。
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2年
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応答時間
時間枠：2年
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RECIST 1.1 による応答期間は、CR/PR (いずれか早い方) の基準が最初に満たされてから、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間です。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20% の増加として定義されます。
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2年
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生
時間枠：2年
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このアウトカム指標は、（重篤な）有害事象（AE）のある被験者のパーセンテージとして提示されます。
パーセンテージは、分母として治療コホートあたりの被験者の総数を使用して計算されます。
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2年
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薬物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、1 日目およびサイクル 1、15 日目
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この研究では、ＰＬＢ１００１のいくつかの薬物動態（ＰＫ）プロファイルが、ＰＬＢ－１００１の投与前およびサイクル１、１日目、およびサイクル１の０．５、２、４、６、１０時間の時点での投与後に得られる。 15日目。
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サイクル 1、1 日目およびサイクル 1、15 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yilong Wu, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu YL, Yao Y, Yang JJ, Wu L, Zhang W, Wang Y, Xu HP, Song Y, Zhang Y, Zhao J, Chen JH, Wang ZH, Wang QM, Hu J, Li XY, Fan Y, Chen Y, Fang J, Han D, Xue WZ, Liu SM, Zhou Q, Zhang PL, Shi HP. Vebreltinib in MET amplification-driven advanced non-small-cell lung cancer (KUNPENG): a single-arm, multi-cohort, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2026 Jan;27(1):36-44. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00594-7. Epub 2025 Dec 6.
- Yang JJ, Zhang Y, Wu L, Hu J, Wang ZH, Chen JH, Fan Y, Lin G, Wang QM, Yao Y, Zhao J, Chen Y, Fang J, Song Y, Zhang W, Cheng Y, Guo RH, Li XY, Shi HP, Xue WZ, Han D, Zhang PL, Wu YL. Vebreltinib for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Harboring c-Met Exon 14 Skipping Mutation: A Multicenter, Single-Arm, Phase II KUNPENG Study. J Clin Oncol. 2024 Nov;42(31):3680-3691. doi: 10.1200/JCO.23.02363. Epub 2024 Jul 26.
- Huang S, Li L, Yan N, Zhang H, Guo Q, Guo S, Geng D, Liu X, Li X. Case report: The effect of second-line vebreltinib treatment on a patient with advanced NSCLC harboring the MET exon 14 skipping mutation after tepotinib treatment. Front Oncol. 2024 Apr 19;14:1331387. doi: 10.3389/fonc.2024.1331387. eCollection 2024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月17日
一次修了 (実際)
2024年5月14日
研究の完了 (実際)
2025年6月24日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。