Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PLB1001 при немелкоклеточном раке легкого с нарушением регуляции c-Met (KUNPENG)

3 июня 2026 г. обновлено: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Фаза II, открытое, многоцентровое и многогрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности PLB1001 при распространенном немелкоклеточном раке легкого с нарушением регуляции c-Met

Это открытое, многоцентровое и многогрупповое исследование фазы II PLB1001, вводимого перорально два раза в день пациентам с местнораспространенным/метастатическим НМРЛ с нарушением регуляции c-Met.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PLB1001 будет вводиться по 200 мг два раза в день. Лечение будет прекращено для пациентов, у которых наблюдается прогрессирование заболевания, смерть, нежелательное явление (НЯ), приводящее к прекращению лечения или отзыву согласия. Цикл исследуемого лечения будет определяться как 28 дней непрерывного приема. Исследование включает 4 когорты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Возраст≥18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный немелкоклеточный рак легкого
  • Должны быть доказательства нарушения регуляции c-Met по результатам молекулярного предварительного скрининга.
  • По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1
  • Пациенты должны оправиться от всех видов токсичности, связанных с предшествующей противоопухолевой терапией, до степени ≤ 1.
  • Состояние производительности ECOG 0-1.

Критерий исключения:

  • Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), неврологически нестабильные или требующие повышенных доз стероидов для контроля, а также пациенты с любым дефицитом ЦНС.
  • Клинически значимые неконтролируемые заболевания сердца Нестабильная стенокардия Документально подтвержденная застойная сердечная недостаточность в анамнезе (функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > II) Неконтролируемая гипертензия, определяемая систолическим артериальным давлением (САД) ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическим артериальным давлением (ДАД) ≥ 100 мм рт.ст. Аритмии
  • Побочные эффекты предшествующей противораковой терапии, которые не разрешились до степени ≤ 1, за исключением алопеции.
  • Серьезная операция в течение 4 недель до начала PLB1001
  • Предыдущие противораковые и исследуемые препараты в течение 2 недель до первой дозы PLB1001. Если предыдущее лечение представляет собой моноклональное антитело, то лечение должно быть прекращено по крайней мере за 4 недели до первой дозы PLB1001.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в других клинических испытаниях менее чем за 2 недели до Дня. Если предыдущее лечение в рамках клинических испытаний представляет собой моноклональные антитела, то лечение необходимо прекратить не менее чем за 4 недели до первой дозы PLB1001.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PLB1001
Субъекты будут получать 200 мг PLB1001 два раза в день циклами продолжительностью 28 дней до прогрессирования заболевания, смерти, нежелательного явления (НЯ), приводящего к прекращению или отзыву согласия.
Лекарство: PLB1001
PLB1001 представляет собой капсулы по 25 мг и 100 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Бозитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2 года
Частота объективного ответа будет определяться в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Частота объективного ответа определяется как процент пациентов, у которых наблюдался либо полный ответ (ПО), либо частичный ответ (ЧО) с момента первого введения пробного лечения до первого наблюдения прогрессирующего заболевания (ПД). CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: по крайней мере 30-процентное (%) уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений. PD определяется как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования определяется как время (в месяцах) от первого введения пробного лечения до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине. PD определяется как увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD) не менее чем на 20 %, принимая за эталон наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появлением 1 или более новых поражений.
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
Общая выживаемость определяется как время (в месяцах) от первого введения пробного препарата до даты смерти.
4 года
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 2 года
Показатель контроля заболевания в соответствии с RECIST 1.1 представляет собой процент пациентов, у которых наблюдался полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабилизация заболевания (SD).
2 года
Время ответа
Временное ограничение: 2 года
Время до ответа в соответствии с RECIST 1.1 — это время от первого введения пробного лечения до первого выполнения критериев CR/PR (в зависимости от того, что наступит раньше). CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: по крайней мере 30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений. PD определяется как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
2 года
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность ответа в соответствии с RECIST 1.1 — это время от момента, когда критерии CR/PR (в зависимости от того, что наступит раньше) впервые соблюдены до прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: по крайней мере 30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений. PD определяется как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
2 года
Возникновение нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 2 года
Эта мера исхода будет представлена ​​как процент субъектов с любым (серьезным) нежелательным явлением (НЯ). Проценты рассчитываются с использованием общего числа субъектов в группе лечения в качестве знаменателя.
2 года
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) препарата
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 1, день 15
В исследовании будут получены некоторые фармакокинетические (ФК) профили PLB1001 после введения PLB-1001 перед приемом и через 0,5, 2, 4, 6, 10 часов в цикле 1, в день 1 и в цикле 1. День 15.
Цикл 1, день 1 и цикл 1, день 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Следователи

  • Главный следователь: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLB1001-II-NSCLC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться