Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PLB1001:stä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä c-Met-sääntelyhäiriön kanssa (KUNPENG)

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Vaiheen II, avoin, monikeskus- ja monikohorttitutkimus PLB1001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on c-Met-sääntelyhäiriö

Tämä on vaiheen II avoin, monikeskus- ja monikohorttitutkimus PLB1001:stä, jota annettiin suun kautta kahdesti päivässä paikallisesti edenneille/metastaattisille NSCLC-potilaille, joilla on c-Met-säätelyhäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PLB1001:tä annetaan 200 mg kahdesti päivässä. Hoito keskeytetään potilailta, jotka kokevat taudin etenemisen, kuoleman, haittatapahtuman (AE), joka johtaa hoidon keskeyttämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen. Tutkimushoitojakso määritellään 28 päivän jatkuvaksi annosteluksi. Tutkimus sisältää 4 kohorttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

185

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong General Hospital
        • Alatutkija:
          • Jinji Yang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yilong Wu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Täytyy olla näyttöä c-Met-säätelyhäiriöstä molekyylien esiseulontaarviointien tuloksista
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti
  • Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvistä toksisuuksista asteeseen ≤ 1
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai vaativat kasvavia steroidiannoksia hallintaan, ja potilaat, joilla on keskushermoston vajaatoiminta.
  • Kliinisesti merkittävät, hallitsemattomat sydänsairaudet Epästabiili angina Anamneesi dokumentoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus > II) Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine (SBP) on ≥ 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mm Hg Rytmihäiriöt
  • Aiemman syöpähoidon haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤ 1, paitsi hiustenlähtö
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen PLB1001:n aloittamista
  • Aiemmat syöväntorjunta- ja tutkimusaineet 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä PLB1001-annosta. Jos edellinen hoito on monoklonaalinen vasta-aine, hoito on keskeytettävä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä PLB1001-annosta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Muissa kliinisissä tutkimuksissa < 2 viikkoa ennen päivää. Jos kliinisen tutkimuksen aikaisempi hoito on monoklonaalinen vasta-aine, hoito on keskeytettävä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä PLB1001-annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PLB1001
Koehenkilöt saavat 200 mg PLB1001:tä kahdesti vuorokaudessa 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen, kuolemaan, haittatapahtumaan (AE), joka johtaa hoidon keskeyttämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen.
Lääke: PLB1001
PLB1001 on 25 mg:n ja 100 mg:n kapseli kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Bozitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti määritetään kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti. Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kokivat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisestä koehoidon antamisesta progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen havainnointiin. CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista. PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa. PD määritellään vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä koehoidon antamisesta siihen päivään, jolloin PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on ensimmäisen kerran dokumentoitu. PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on kirjattu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajalle (kuukausina) ensimmäisestä koehoidon antamisesta kuolemaan.
4 Vuotta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
RECIST 1.1:n mukainen taudinhallintaprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat joko täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD).
2 vuotta
Aika vastata
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika vasteeseen RECIST 1.1:n mukaan on aika ensimmäisestä koehoidon antamisesta siihen, että CR/PR-kriteerit (kumpi on ensin) täyttyvät ensimmäisen kerran. CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista. PR: Vähintään 30 %:n vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa. PD määritellään vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasteen kesto RECIST 1.1:n mukaan on aika siitä, kun CR/PR-kriteerit (kumpi on ensin) täyttyvät ensimmäisen kerran, taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista. PR: Vähintään 30 %:n vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa. PD määritellään vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
2 vuotta
Hoidosta johtuvan haittatapahtuman (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä tulosmitta esitetään sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on jokin (vakava) haittatapahtuma (AE). Prosenttiosuudet lasketaan käyttämällä nimittäjänä kohteiden kokonaismäärää hoitokohorttia kohti.
2 vuotta
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ja sykli 1, päivä 15
Tutkimuksessa saadaan joitakin PLB1001:n farmakokinetiikkaprofiileja (PK) sen jälkeen, kun PLB-1001:tä on annettu ennen annosta ja 0,5, 2, 4, 6,10 tunnin aikapisteissä syklissä 1, päivänä 1 ja syklissä 1, Päivä 15.
Kierto 1, päivä 1 ja sykli 1, päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLB1001-II-NSCLC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset PLB1001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa