Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PLB1001 i icke-småcellig lungcancer med c-Met dysregulation (KUNPENG)

1 augusti 2023 uppdaterad av: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

En fas II, öppen, multicenter- och multikohortstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PLB1001 vid avancerad icke-småcellig lungcancer med c-Met dysregulation

Detta är en öppen fas II-studie, multicenter och multikohortstudie av PLB1001 administrerat oralt två gånger dagligen till lokalt avancerade/metastaserande NSCLC-patienter med c-Met dysregulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PLB1001 kommer att administreras 200 mg två gånger dagligen. Behandlingen kommer att avbrytas för patienter som upplever sjukdomsprogression, död, biverkning (AE) som leder till avbrytande eller återkallande av samtycke. En cykel av studiebehandling kommer att definieras som 28 dagars kontinuerlig dosering. Studien omfattar 4 kohorter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

185

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong General Hospital
        • Underutredare:
          • Jinji Yang, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yilong Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Ålder≥18 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad icke-småcellig lungcancer
  • Måste ha bevis för c-Met dysreglering från resultaten av molekylära förscreeningsutvärderingar
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från alla toxiciteter relaterade till tidigare anticancerterapier till grad ≤ 1
  • ECOG-prestandastatus på 0-1.

Exklusions kriterier:

  • Symptomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som är neurologiskt instabila eller som kräver ökande doser av steroider för att kontrollera, och patienter med eventuella CNS-brister.
  • Kliniskt signifikanta, okontrollerade hjärtsjukdomar Instabil angina Historik med dokumenterad kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklassificering > II) Okontrollerad hypertoni definierad av ett systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 100 mm Hg Arytmier
  • Biverkningar från tidigare anti-cancerbehandling som inte har försvunnit till grad ≤ 1, förutom alopeci
  • Större operation inom 4 veckor före start av PLB1001
  • Tidigare anti-cancer och prövningsmedel inom 2 veckor före första dosen av PLB1001. Om tidigare behandling är en monoklonal antikropp, måste behandlingen avbrytas minst 4 veckor före första dosen av PLB1001
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Inblandad i andra kliniska prövningar < 2 veckor före Dag. Om tidigare behandling av klinisk prövning är en monoklonal antikropp, måste behandlingen avbrytas minst 4 veckor före första dosen av PLB1001.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PLB1001
Försökspersoner kommer att få 200 mg PLB1001 två gånger dagligen i cykler på 28 dagar tills sjukdomsprogression, död, biverkning (AE) leder till avbrytande eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: PLB1001
PLB1001 är en kapsel i form av 25 mg och 100 mg, två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Bozitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
Objektiv svarsfrekvens kommer att bestämmas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen patienter som upplevde antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) från första administrering av försöksbehandling till första observation av progressiv sjukdom (PD). CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador. PR: Minst 30 procent (%) minskning från baslinjen i summan av den längsta diametern (SLD) av alla lesioner. PD definieras som en ökning på minst 20 % av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden (i månader) från den första administreringen av försöksbehandling till datumet för den första dokumentationen av PD eller dödsfall på grund av någon orsak. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av längsta diameter (SLD), med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
Total överlevnad definieras som tiden (i månader) från administrering av första försöksbehandling till dödsdatum.
4 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens enligt RECIST 1.1 är andelen patienter som upplevde antingen ett fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD).
2 år
Dags att svara
Tidsram: 2 år
Tid till svar enligt RECIST 1.1 är tiden från den första administreringen av försöksbehandlingen tills CR/PR (vilket som är först) först uppfylls. CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador. PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i summan av den längsta diametern (SLD) av alla lesioner. PD definieras som en ökning på minst 20 % av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
2 år
Svarslängd
Tidsram: 2 år
Varaktighet av svar enligt RECIST 1.1 är tiden från det att CR/PR (vilket som är först) först uppfylls tills sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak. CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador. PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i summan av den längsta diametern (SLD) av alla lesioner. PD definieras som en ökning på minst 20 % av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
2 år
Förekomst av behandling emergent adverse event (TEAE)
Tidsram: 2 år
Detta resultatmått kommer att presenteras som procentandelen av försökspersoner med någon (allvarlig) biverkning (AE). Procentandelar beräknas med det totala antalet försökspersoner per behandlingskohort som nämnare.
2 år
Läkemedlets maximala plasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och på cykel 1, dag 15
I studien kommer vissa farmakokinetiska (PK)-profiler för PLB1001 att erhållas efter administrering av PLB-1001 vid fördosering och vid tidpunkterna 0,5, 2, 4, 6,10 timmar på cykel 1, dag 1 och på cykel 1, Dag 15.
Cykel 1, dag 1 och på cykel 1, dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Utredare

  • Huvudutredare: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLB1001-II-NSCLC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på PLB1001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera