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Un estudio de PLB1001 en cáncer de pulmón de células no pequeñas con desregulación de c-Met (KUNPENG)

1 de agosto de 2023 actualizado por: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Un estudio de fase II, abierto, multicéntrico y de múltiples cohortes para evaluar la eficacia y la seguridad de PLB1001 en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con desregulación de c-Met

Este es un estudio de Fase II, abierto, multicéntrico y de múltiples cohortes de PLB1001 administrado por vía oral dos veces al día a pacientes con NSCLC localmente avanzado/metastásico con desregulación de c-Met.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PLB1001 se administrará 200 mg dos veces al día. El tratamiento se suspenderá para los pacientes que experimenten progresión de la enfermedad, muerte, evento adverso (EA) que lleve a la interrupción o retiro del consentimiento. Un ciclo de tratamiento del estudio se definirá como 28 días de dosificación continua. El estudio incluye 4 cohortes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

185

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weizhe Xue, Ph. D
  • Número de teléfono: +86-10-84148931
  • Correo electrónico: xueweizhe@pearlbio.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong General Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Jinji Yang, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yilong Wu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Edad≥18 años
  • Cáncer de pulmón no microcítico avanzado confirmado histológica o citológicamente
  • Debe tener evidencia de desregulación de c-Met a partir de los resultados de las evaluaciones de preselección molecular
  • Al menos una lesión medible según RECIST v1.1
  • Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con terapias anticancerígenas anteriores hasta un grado ≤ 1
  • Estado de rendimiento ECOG de 0-1.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que son neurológicamente inestables o que requieren dosis crecientes de esteroides para controlarlas, y pacientes con cualquier déficit del SNC.
  • Enfermedades cardíacas no controladas clínicamente significativas Angina inestable Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (clasificación funcional de la New York Heart Association > II) Hipertensión no controlada definida por una presión arterial sistólica (PAS) ≥ 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg Arritmias
  • Eventos adversos de la terapia anticancerígena previa que no se han resuelto a Grado ≤ 1, excepto alopecia
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de PLB1001
  • Agentes anticancerígenos y en investigación anteriores en las 2 semanas anteriores a la primera dosis de PLB1001. Si el tratamiento previo es un anticuerpo monoclonal, entonces el tratamiento debe suspenderse al menos 4 semanas antes de la primera dosis de PLB1001
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Involucrado en otros ensayos clínicos < 2 semanas antes de Day. Si el tratamiento previo del ensayo clínico es un anticuerpo monoclonal, entonces el tratamiento debe suspenderse al menos 4 semanas antes de la primera dosis de PLB1001.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PLB1001
Los sujetos recibirán 200 mg de PLB1001 dos veces al día en ciclos de 28 días de duración hasta la progresión de la enfermedad, muerte, evento adverso (EA) que lleve a la interrupción o retiro del consentimiento.
Droga: PLB1001
PLB1001 es una cápsula en forma de 25 mg y 100 mg, dos veces al día.
Otros nombres:
  • Bozitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de respuesta objetiva se determinará de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de pacientes que experimentaron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) desde la primera administración del tratamiento de prueba hasta la primera observación de enfermedad progresiva (PD). CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Al menos 30 por ciento (%) de reducción desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones. La DP se define como un aumento de al menos un 20% en la SLD, tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo (en meses) desde la primera administración del tratamiento de prueba hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa. La PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo (SLD), tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
La supervivencia global se define como el tiempo (en meses) desde la administración del primer tratamiento de prueba hasta la fecha de la muerte.
4 años
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de control de la enfermedad según RECIST 1.1 es el porcentaje de pacientes que experimentaron una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD).
2 años
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo de respuesta según RECIST 1.1 es el tiempo desde la primera administración del tratamiento de prueba hasta que se cumplen por primera vez los criterios CR/PR (lo que ocurra primero). CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Al menos 30% de reducción desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones. La DP se define como un aumento de al menos un 20% en la SLD, tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
La duración de la respuesta según RECIST 1.1 es el tiempo desde que se cumplen por primera vez los criterios CR/PR (lo que ocurra primero) hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Al menos 30% de reducción desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones. La DP se define como un aumento de al menos un 20% en la SLD, tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
2 años
Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 2 años
Esta medida de resultado se presentará como el porcentaje de sujetos con cualquier evento adverso (EA) (grave). Los porcentajes se calculan utilizando el número total de sujetos por cohorte de tratamiento como denominador.
2 años
Concentración plasmática máxima (Cmax) del fármaco
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y en Ciclo 1, Día 15
En el estudio, se obtendrán algunos perfiles farmacocinéticos (PK) de PLB1001 después de la administración de PLB-1001 antes de la dosis y en los puntos de tiempo de 0,5, 2, 4, 6,10 horas en el Ciclo 1, Día 1 y en el Ciclo 1. Día 15.
Ciclo 1, Día 1 y en Ciclo 1, Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Investigadores

  • Investigador principal: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLB1001-II-NSCLC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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