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Uno studio su PLB1001 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con disregolazione di c-Met (KUNPENG)

3 giugno 2026 aggiornato da: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico e multicoorte per valutare l'efficacia e la sicurezza di PLB1001 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con disregolazione di c-Met

Questo è uno studio di fase II, in aperto, multicentrico e multi-coorte su PLB1001 somministrato per via orale due volte al giorno a pazienti con NSCLC localmente avanzato/metastatico con disregolazione di c-Met.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PLB1001 verrà somministrato 200 mg due volte al giorno. Il trattamento sarà interrotto per i pazienti che manifestano progressione della malattia, decesso, evento avverso (AE) che portano all'interruzione o alla revoca del consenso. Un ciclo di trattamento in studio sarà definito come 28 giorni di somministrazione continua. Lo studio comprende 4 coorti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età≥18 anni
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato confermato istologicamente o citologicamente
  • Deve avere evidenza di disregolazione di c-Met dai risultati delle valutazioni di pre-screening molecolare
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  • I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali al grado ≤ 1
  • ECOG Performance Status di 0-1.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) neurologicamente instabili o che richiedono dosi crescenti di steroidi per il controllo e pazienti con qualsiasi deficit del SNC.
  • Cardiopatie non controllate clinicamente significative Angina instabile Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata (classificazione funzionale New York Heart Association > II) Ipertensione non controllata definita da una pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 100 Aritmie mmHg
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al grado ≤ 1, ad eccezione dell'alopecia
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del PLB1001
  • Precedenti agenti antitumorali e sperimentali entro 2 settimane prima della prima dose di PLB1001. Se il trattamento precedente è un anticorpo monoclonale, il trattamento deve essere interrotto almeno 4 settimane prima della prima dose di PLB1001
  • Donne incinte o che allattano
  • Coinvolto in altri studi clinici < 2 settimane prima di Day. Se il precedente trattamento della sperimentazione clinica è un anticorpo monoclonale, il trattamento deve essere interrotto almeno 4 settimane prima della prima dose di PLB1001.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLB1001
I soggetti riceveranno 200 mg di PLB1001 due volte al giorno in cicli della durata di 28 giorni fino alla progressione della malattia, morte, evento avverso (AE) che porta all'interruzione o alla revoca del consenso.
Droga: PLB1001
PLB1001 è una capsula sotto forma di 25 mg e 100 mg, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Bozitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva sarà determinato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti che hanno manifestato una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dalla prima somministrazione del trattamento di prova alla prima osservazione della malattia progressiva (PD). CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30 percento (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo (in mesi) dalla prima somministrazione del trattamento di prova alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (SLD), prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo (in mesi) dalla prima somministrazione del trattamento sperimentale alla data del decesso.
4 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di controllo della malattia secondo RECIST 1.1 è la percentuale di pazienti che hanno manifestato una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD).
2 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo alla risposta secondo RECIST 1.1 è il tempo dalla prima somministrazione del trattamento di prova al primo soddisfacimento dei criteri CR/PR (qualunque sia il primo). CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
La durata della risposta secondo RECIST 1.1 è il tempo dal momento in cui i criteri CR/PR (qualunque sia il primo) vengono soddisfatti per la prima volta fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa. CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
2 anni
Evento di evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 2 anni
Questa misura di esito sarà presentata come percentuale di soggetti con eventi avversi (gravi) (AE). Le percentuali sono calcolate utilizzando il numero totale di soggetti per coorte di trattamento come denominatore.
2 anni
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) del farmaco
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 1, Giorno 15
Nello studio saranno ottenuti alcuni profili di farmacocinetica (PK) di PLB1001 in seguito alla somministrazione di PLB-1001 alla pre-dose e ai punti temporali di 0,5, 2, 4, 6,10 ore del Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 1, Giorno 15.
Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 1, Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLB1001-II-NSCLC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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