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Eine Studie zu PLB1001 bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit c-Met-Dysregulation (KUNPENG)

1. August 2023 aktualisiert von: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Eine Open-Label-, Multicenter- und Multi-Kohorten-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PLB1001 bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit c-Met-Dysregulation

Dies ist eine offene, multizentrische und Multi-Kohorten-Studie der Phase II zu PLB1001, das Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC mit c-Met-Dysregulation zweimal täglich oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PLB1001 wird zweimal täglich mit 200 mg verabreicht. Die Behandlung wird bei Patienten abgebrochen, bei denen eine Krankheitsprogression, Tod oder unerwünschte Ereignisse (AE) auftreten, die zu einem Abbruch oder Widerruf der Einwilligung führen. Ein Studienbehandlungszyklus wird als 28 Tage kontinuierlicher Dosierung definiert. Die Studie umfasst 4 Kohorten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Unterermittler:
          • Jinji Yang, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yilong Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Muss Beweise für eine c-Met-Dysregulation aus den Ergebnissen molekularer Vorscreening-Bewertungen haben
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
  • Die Patienten müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien auf Grad ≤ 1 erholt haben
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind oder zur Kontrolle steigende Dosen von Steroiden erfordern, und Patienten mit ZNS-Defiziten.
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankungen Instabile Angina pectoris Vorgeschichte einer dokumentierten dekompensierten Herzinsuffizienz (funktionelle Klassifikation der New York Heart Association > II) mm Hg Arrhythmien
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von PLB1001
  • Frühere Antikrebs- und Prüfsubstanzen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von PLB1001. Wenn es sich bei der vorherigen Behandlung um einen monoklonalen Antikörper handelt, muss die Behandlung mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis von PLB1001 abgebrochen werden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Beteiligt an anderen klinischen Studien < 2 Wochen vor Day. Wenn die vorherige Behandlung einer klinischen Studie ein monoklonaler Antikörper war, muss die Behandlung mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis von PLB1001 abgebrochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLB1001
Die Probanden erhalten zweimal täglich 200 mg PLB1001 in Zyklen von 28 Tagen Dauer, bis Krankheitsprogression, Tod oder unerwünschte Ereignisse (UE) zum Abbruch oder Widerruf der Einwilligung führen.
Arzneimittel: PLB1001
PLB1001 ist eine Kapsel in Form von 25 mg und 100 mg, zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Bozitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bestimmt. Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) auftrat. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD ist definiert als ein Anstieg des SLD um mindestens 20 %, wobei der kleinste gemessene SLD ab dem Ausgangswert oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund. PD ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD), wobei der kleinste SLD, der seit dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit (in Monaten) von der Verabreichung der ersten Studienbehandlung bis zum Todesdatum.
4 Jahre
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate gemäß RECIST 1.1 ist der Prozentsatz der Patienten, bei denen entweder ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) auftrat.
2 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum Ansprechen gemäß RECIST 1.1 ist die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum erstmaligen Erfüllen der CR/PR-Kriterien (je nachdem, was zuerst eintritt). CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD ist definiert als ein Anstieg des SLD um mindestens 20 %, wobei der kleinste gemessene SLD ab dem Ausgangswert oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird.
2 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens gemäß RECIST 1.1 ist die Zeit ab dem erstmaligen Erfüllen der CR/PR-Kriterien (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod jeglicher Ursache. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD ist definiert als ein Anstieg des SLD um mindestens 20 %, wobei der kleinste gemessene SLD ab dem Ausgangswert oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird.
2 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnismaß wird als Prozentsatz der Probanden mit einem (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignis (AE) dargestellt. Die Prozentsätze werden unter Verwendung der Gesamtzahl der Probanden pro Behandlungskohorte als Nenner berechnet.
2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Arzneimittels
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 15
In der Studie werden einige pharmakokinetische (PK) Profile von PLB1001 nach der Verabreichung von PLB-1001 vor der Verabreichung und zu den Zeitpunkten 0,5, 2, 4, 6, 10 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 und in Zyklus 1 erhalten. Tag 15.
Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLB1001-II-NSCLC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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