Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PLB1001 u nemalobuněčného karcinomu plic s dysregulací c-Met (KUNPENG)

3. června 2026 aktualizováno: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Otevřená, multicentrická a multikohortní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PLB1001 u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s dysregulací c-Met

Toto je otevřená, multicentrická a multikohortní studie fáze II s PLB1001 podávaným perorálně dvakrát denně pacientům s lokálně pokročilým/metastatickým NSCLC s dysregulací c-Met.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PLB1001 bude podáváno 200 mg dvakrát denně. Léčba bude přerušena u pacientů, u kterých dojde k progresi onemocnění, úmrtí, nežádoucí příhodě (AE) vedoucí k přerušení nebo odvolání souhlasu. Cyklus studijní léčby bude definován jako 28 dní nepřetržitého dávkování. Studie zahrnuje 4 kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk≥18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
  • Musí mít důkaz o dysregulaci c-Met z výsledků vyhodnocení molekulárního předběžného screeningu
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1
  • Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií na stupeň ≤ 1
  • Stav výkonu ECOG 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), které jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují ke kontrole zvyšující se dávky steroidů, a pacienti s jakýmkoli deficitem CNS.
  • Klinicky významné, nekontrolované srdeční choroby Nestabilní angina pectoris Prokázané městnavé srdeční selhání v anamnéze (funkční klasifikace New York Heart Association > II) Nekontrolovaná hypertenze definovaná systolickým krevním tlakem (SBP) ≥ 160 mm Hg a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥ 100 mm Hg Arytmie
  • Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby, které neustoupily do stupně ≤ 1, s výjimkou alopecie
  • Velká operace do 4 týdnů před zahájením PLB1001
  • Předchozí protirakovinné a zkoumané látky během 2 týdnů před první dávkou PLB1001. Pokud je předchozí léčba monoklonální protilátkou, musí být léčba přerušena alespoň 4 týdny před první dávkou PLB1001
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zapojeno do jiných klinických studií < 2 týdny před Dnem. Pokud je předchozí léčbou v klinické studii monoklonální protilátka, musí být léčba přerušena alespoň 4 týdny před první dávkou PLB1001.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLB1001
Subjekty budou dostávat 200 mg PLB1001 dvakrát denně v cyklech 28denního trvání až do progrese onemocnění, smrti, nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení nebo odvolání souhlasu.
Lék: PLB1001
PLB1001 je kapsle ve formě 25 mg a 100 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Bozitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 roky
Míra objektivní odpovědi bude stanovena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Míra objektivní odpovědi je definována jako procento pacientů, kteří zaznamenali buď kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) od prvního podání zkušební léčby do prvního pozorování progresivního onemocnění (PD). CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30 procent (%) snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba (v měsících) od prvního podání zkušební léčby do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD), přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
Celkové přežití je definováno jako doba (v měsících) od podání první zkušební léčby do data úmrtí.
4 roky
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 roky
Míra kontroly onemocnění podle RECIST 1.1 je procento pacientů, kteří zaznamenali buď kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD).
2 roky
Čas na odpověď
Časové okno: 2 roky
Doba do odpovědi podle RECIST 1.1 je doba od prvního podání zkušební léčby do prvního splnění kritérií CR/PR (podle toho, co je dříve). CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
2 roky
Délka odezvy
Časové okno: 2 roky
Doba trvání odpovědi podle RECIST 1.1 je doba od prvního splnění kritérií CR/PR (podle toho, co je dříve) do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
2 roky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 2 roky
Tato výsledná míra bude prezentována jako procento subjektů s jakoukoli (závažnou) nežádoucí příhodou (AE). Procenta se vypočítají za použití celkového počtu subjektů na léčebnou kohortu jako jmenovatele.
2 roky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) léčiva
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a v cyklu 1, den 15
Ve studii budou získány některé farmakokinetické (PK) profily PLB1001 po podání PLB-1001 před dávkou a v časových bodech 0,5, 2, 4, 6,10 hodin v cyklu 1, 1. den a v cyklu 1, Den 15.
Cyklus 1, den 1 a v cyklu 1, den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLB1001-II-NSCLC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit