C-Met 조절장애가 있는 비소세포폐암에서 PLB1001의 연구 (KUNPENG)
2026년 6월 3일 업데이트: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company
C-Met 조절 장애가 있는 진행성 비소세포폐암에서 PLB1001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 다기관 및 다중 코호트 연구
이것은 c-Met 조절 장애가 있는 국소 진행성/전이성 NSCLC 환자에게 매일 2회 경구 투여된 PLB1001의 II상, 공개 라벨, 다기관 및 다중 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
PLB1001은 1일 2회 200mg을 투여한다.
질병 진행, 사망, 중단 또는 동의 철회로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 환자에 대해 치료가 중단됩니다.
연구 치료 주기는 28일 연속 투약으로 정의됩니다.
이 연구에는 4개의 코호트가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 나이≥18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암
- 분자 사전 스크리닝 평가 결과에서 c-Met 조절 장애의 증거가 있어야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 환자는 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 등급 ≤ 1로 회복되어야 합니다.
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
제외 기준:
- 신경학적으로 불안정하거나 조절을 위해 증가하는 스테로이드 용량이 필요한 증후성 중추신경계(CNS) 전이 및 CNS 결손이 있는 환자.
- 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 심장 질환 불안정 협심증 기록된 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 기능 분류 > II) 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 mm Hg 부정맥
- 탈모증을 제외하고 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로 인한 부작용
- PLB1001 시작 전 4주 이내 대수술
- PLB1001의 첫 투여 전 2주 이내의 이전 항암제 및 연구용 제제. 이전 치료가 단클론 항체인 경우 PLB1001 첫 투여 최소 4주 전에 치료를 중단해야 합니다.
- 임산부 또는 수유부
- Day보다 2주 미만 이전에 다른 임상 시험에 참여함. 임상 시험의 이전 치료가 단클론 항체인 경우 PLB1001의 첫 번째 투여 최소 4주 전에 치료를 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLB1001
대상자는 PLB1001 200mg을 28일 주기로 1일 2회 질병 진행, 사망, 동의 중단 또는 철회로 이어지는 부작용(AE)까지 투여받게 됩니다.
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PLB1001은 1일 2회 25mg, 100mg 형태의 캡슐제다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 2 년
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객관적 반응률은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 결정됩니다.
객관적 반응률은 시험 치료의 첫 투여부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 관찰까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 경험한 환자의 백분율로 정의됩니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30%(%) 감소합니다.
PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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무진행 생존은 시험 치료의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 기록 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다.
PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 가장 긴 직경의 합(SLD)이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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2 년
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전반적인 생존
기간: 4 년
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전체 생존은 첫 시험 치료 투여로부터 사망 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다.
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4 년
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방역률
기간: 2 년
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RECIST 1.1에 따른 질병 통제율은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 경험한 환자의 비율입니다.
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2 년
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응답 시간
기간: 2 년
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RECIST 1.1에 따른 반응 시간은 첫 번째 시험 치료 투여부터 CR/PR(둘 중 먼저 되는 것) 기준이 처음 충족되기까지의 시간입니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소했습니다.
PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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2 년
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응답 기간
기간: 2 년
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RECIST 1.1에 따른 반응 기간은 CR/PR(어느 쪽이든 먼저) 기준이 처음 충족된 때부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소했습니다.
PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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2 년
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생
기간: 2 년
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이 결과 측정은 임의의 (심각한) 부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율로 표시됩니다.
분모로서 치료 코호트 당 대상체의 총 수를 사용하여 백분율을 계산한다.
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2 년
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약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1일 및 주기 1, 15일
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연구에서 PLB1001의 일부 약동학(PK) 프로파일은 PLB-1001을 투여 전 및 사이클 1, 1일 및 사이클 1의 0.5, 2, 4, 6,10시간 시점에 투여한 후 얻을 것입니다. 15일.
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주기 1, 1일 및 주기 1, 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu YL, Yao Y, Yang JJ, Wu L, Zhang W, Wang Y, Xu HP, Song Y, Zhang Y, Zhao J, Chen JH, Wang ZH, Wang QM, Hu J, Li XY, Fan Y, Chen Y, Fang J, Han D, Xue WZ, Liu SM, Zhou Q, Zhang PL, Shi HP. Vebreltinib in MET amplification-driven advanced non-small-cell lung cancer (KUNPENG): a single-arm, multi-cohort, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2026 Jan;27(1):36-44. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00594-7. Epub 2025 Dec 6.
- Yang JJ, Zhang Y, Wu L, Hu J, Wang ZH, Chen JH, Fan Y, Lin G, Wang QM, Yao Y, Zhao J, Chen Y, Fang J, Song Y, Zhang W, Cheng Y, Guo RH, Li XY, Shi HP, Xue WZ, Han D, Zhang PL, Wu YL. Vebreltinib for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Harboring c-Met Exon 14 Skipping Mutation: A Multicenter, Single-Arm, Phase II KUNPENG Study. J Clin Oncol. 2024 Nov;42(31):3680-3691. doi: 10.1200/JCO.23.02363. Epub 2024 Jul 26.
- Huang S, Li L, Yan N, Zhang H, Guo Q, Guo S, Geng D, Liu X, Li X. Case report: The effect of second-line vebreltinib treatment on a patient with advanced NSCLC harboring the MET exon 14 skipping mutation after tepotinib treatment. Front Oncol. 2024 Apr 19;14:1331387. doi: 10.3389/fonc.2024.1331387. eCollection 2024.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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