Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PLB1001 w niedrobnokomórkowym raku płuca z dysregulacją c-Met (KUNPENG)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Otwarte, wieloośrodkowe i wielokohortowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PLB1001 w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z dysregulacją c-Met

Jest to otwarte, wieloośrodkowe i wielokohortowe badanie fazy II dotyczące PLB1001 podawanego doustnie dwa razy dziennie pacjentom z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym NSCLC z zaburzeniami regulacji c-Met.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PLB1001 będzie podawany w dawce 200 mg dwa razy dziennie. Leczenie zostanie przerwane w przypadku pacjentów, u których wystąpi progresja choroby, zgon, zdarzenie niepożądane (AE) prowadzące do przerwania lub cofnięcia zgody. Cykl badanego leczenia zostanie zdefiniowany jako 28 dni ciągłego dawkowania. Badanie obejmuje 4 kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek ≥18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Musi mieć dowód rozregulowania c-Met na podstawie wyników wstępnych ocen molekularnych
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1
  • Pacjenci muszą ustąpić ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi do stopnia ≤ 1
  • Stan wydajności ECOG 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są niestabilne neurologicznie lub wymagają kontroli zwiększania dawek steroidów, oraz pacjenci z dowolnymi deficytami OUN.
  • Klinicznie istotne, niekontrolowane choroby serca Niestabilna dławica piersiowa udokumentowana zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (klasyfikacja czynnościowa > II według New York Heart Association) Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze określone przez skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 100 mm Hg Arytmie
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem PLB1001
  • Poprzednie leki przeciwnowotworowe i badane w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką PLB1001. Jeśli poprzednie leczenie było przeciwciałem monoklonalnym, leczenie należy przerwać co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki PLB1001
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Zaangażowany w inne badania kliniczne < 2 tygodnie przed Dniem. Jeśli wcześniejszym leczeniem w badaniu klinicznym było przeciwciało monoklonalne, leczenie należy przerwać co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki PLB1001.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PLB1001
Pacjenci będą otrzymywać 200 mg PLB1001 dwa razy dziennie w cyklach trwających 28 dni, aż do progresji choroby, zgonu, zdarzenia niepożądanego (AE) prowadzącego do przerwania lub wycofania zgody.
Lek: PLB1001
PLB1001 to kapsułka w postaci 25 mg i 100 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Bozytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie określony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) od pierwszego podania leczenia próbnego do pierwszej obserwacji postępującej choroby (PD). CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30-procentowa (%) redukcja od linii podstawowej w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian chorobowych. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas (w miesiącach) od pierwszego zastosowania leczenia próbnego do daty pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (SLD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas (w miesiącach) od pierwszego zastosowania leczenia próbnego do daty zgonu.
4 lata
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby według RECIST 1.1 to odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD).
2 lata
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 to czas od pierwszego podania leczenia próbnego do spełnienia kryteriów CR/PR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 to czas od pierwszego spełnienia kryteriów CR/PR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
2 lata
Występowanie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 2 lata
Ta miara wyniku zostanie przedstawiona jako odsetek pacjentów z jakimkolwiek (poważnym) zdarzeniem niepożądanym (AE). Procenty oblicza się stosując jako mianownik całkowitą liczbę osobników na kohortę leczoną.
2 lata
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i cykl 1, dzień 15
W badaniu niektóre profile farmakokinetyczne (PK) PLB1001 zostaną uzyskane po podaniu PLB-1001 przed podaniem dawki oraz w punktach czasowych 0,5, 2, 4, 6,10 godziny w cyklu 1, dniu 1 i w cyklu 1, Dzień 15.
Cykl 1, dzień 1 i cykl 1, dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLB1001-II-NSCLC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj