Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PLB1001 i ikke-småcellet lungekreft med c-Met-dysregulering (KUNPENG)

3. juni 2026 oppdatert av: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

En fase II, åpen, multisenter- og multikohortstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PLB1001 ved avansert ikke-småcellet lungekreft med c-Met-dysregulering

Dette er en fase II, åpen, multisenter- og multikohortstudie av PLB1001 administrert oralt to ganger daglig til lokalt avanserte/metastatiske NSCLC-pasienter med c-Met dysregulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PLB1001 vil bli administrert 200 mg to ganger daglig. Behandlingen vil bli avbrutt for pasienter som opplever sykdomsprogresjon, død, uønsket hendelse (AE) som fører til seponering eller tilbaketrekking av samtykke. En syklus med studiebehandling vil bli definert som 28 dager med kontinuerlig dosering. Studiet omfatter 4 kohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Alder≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert ikke-småcellet lungekreft
  • Må ha bevis på c-Met-dysregulering fra resultatene av molekylære forhåndsscreeningsevalueringer
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1
  • Pasienter må ha kommet seg etter alle toksisiteter relatert til tidligere kreftbehandlinger til grad ≤ 1
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er nevrologisk ustabile eller som krever økende doser av steroider for å kontrollere, og pasienter med CNS-mangel.
  • Klinisk signifikante, ukontrollerte hjertesykdommer Ustabil angina Anamnese med dokumentert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonell klassifisering > II) Ukontrollert hypertensjon definert av et systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 100 mm Hg Arytmier
  • Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling som ikke har gått over til grad ≤ 1, bortsett fra alopecia
  • Større operasjon innen 4 uker før oppstart av PLB1001
  • Tidligere anti-kreft og undersøkelsesmidler innen 2 uker før første dose av PLB1001. Hvis tidligere behandling er et monoklonalt antistoff, må behandlingen avbrytes minst 4 uker før første dose av PLB1001
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Involvert i andre kliniske studier < 2 uker før dag. Hvis tidligere behandling av kliniske studier er et monoklonalt antistoff, må behandlingen seponeres minst 4 uker før første dose av PLB1001.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PLB1001
Pasienter vil motta 200 mg PLB1001 to ganger daglig i sykluser av 28 dagers varighet inntil sykdomsprogresjon, død, uønsket hendelse (AE) som fører til seponering eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: PLB1001
PLB1001 er en kapsel i form av 25 mg og 100 mg, to ganger daglig.
Andre navn:
  • Bozitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate vil bli bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1. Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av pasienter som opplevde enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra første administrasjon av prøvebehandling til første observasjon av progressiv sykdom (PD). CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 prosent (%) reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (SLD) av alle lesjoner. PD er definert som en økning på minst 20 % i SLD, og ​​tar som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden (i måneder) fra første administrasjon av prøvebehandling til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av lengste diameter (SLD), og tar som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner.
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 4 år
Total overlevelse er definert som tiden (i måneder) fra administrasjon av første prøvebehandling til dødsdato.
4 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 2 år
Sykdomskontrollrate i henhold til RECIST 1.1 er prosentandelen av pasienter som opplevde enten en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
2 år
På tide å svare
Tidsramme: 2 år
Tid til respons i henhold til RECIST 1.1 er tiden fra første prøvebehandlingsadministrasjon til CR/PR-kriteriene (det som er først) først er oppfylt. CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (SLD) av alle lesjoner. PD er definert som en økning på minst 20 % i SLD, og ​​tar som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner.
2 år
Varighet av svar
Tidsramme: 2 år
Varighet av respons i henhold til RECIST 1.1 er tiden fra når CR/PR-kriteriene (det som er først) først er oppfylt til progresjon av sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (SLD) av alle lesjoner. PD er definert som en økning på minst 20 % i SLD, og ​​tar som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner.
2 år
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 2 år
Dette utfallsmålet vil bli presentert som prosentandelen av forsøkspersoner med en (alvorlig) bivirkning (AE). Prosentandeler er beregnet med totalt antall forsøkspersoner per behandlingskohort som nevner.
2 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av legemidlet
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og på syklus 1, dag 15
I studien vil noen farmakokinetiske (PK)-profiler av PLB1001 bli oppnådd etter administrering av PLB-1001 ved pre-dose og ved 0,5, 2, 4, 6,10 timers tidspunkt på syklus 1, dag 1 og på syklus 1, Dag 15.
Syklus 1, dag 1 og på syklus 1, dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLB1001-II-NSCLC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere