Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PLB1001 i ikke-småcellet lungekræft med c-Met dysregulering (KUNPENG)

3. juni 2026 opdateret af: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Et fase II, åbent, multicenter- og multikohortstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PLB1001 i avanceret ikke-småcellet lungekræft med c-Met-dysregulering

Dette er et fase II, åbent, multicenter- og multikohortstudie af PLB1001 administreret oralt to gange dagligt til lokalt fremskredne/metastatiske NSCLC-patienter med c-Met dysregulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PLB1001 vil blive administreret 200 mg to gange dagligt. Behandlingen vil blive afbrudt for de patienter, som oplever sygdomsprogression, død, uønskede hændelser (AE), der fører til seponering eller tilbagetrækning af samtykke. En cyklus af undersøgelsesbehandling vil blive defineret som 28 dages kontinuerlig dosering. Undersøgelsen omfatter 4 kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungecancer
  • Skal have bevis for c-Met dysregulering fra resultaterne af molekylære præ-screeningsevalueringer
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
  • Patienter skal være kommet sig fra alle toksiciteter relateret til tidligere anticancerbehandlinger til grad ≤ 1
  • ECOG Performance Status på 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), der er neurologisk ustabile eller kræver stigende doser af steroider for at kontrollere, og patienter med CNS-mangel.
  • Klinisk signifikante, ukontrollerede hjertesygdomme Ustabil angina Anamnese med dokumenteret kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionel klassifikation > II) Ukontrolleret hypertension defineret ved et systolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mm Hg Arytmier
  • Uønskede hændelser fra tidligere kræftbehandling, som ikke er gået over til grad ≤ 1, bortset fra alopeci
  • Større operation inden for 4 uger før start af PLB1001
  • Tidligere anti-cancer og undersøgelsesmidler inden for 2 uger før første dosis af PLB1001. Hvis tidligere behandling er et monoklonalt antistof, skal behandlingen seponeres mindst 4 uger før første dosis af PLB1001
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Involveret i andre kliniske forsøg < 2 uger før Dag. Hvis tidligere behandling af kliniske forsøg er et monoklonalt antistof, skal behandlingen seponeres mindst 4 uger før første dosis af PLB1001.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLB1001
Forsøgspersoner vil modtage 200 mg PLB1001 to gange dagligt i cyklusser af 28 dages varighed indtil sygdomsprogression, død, uønsket hændelse (AE), der fører til seponering eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: PLB1001
PLB1001 er en kapsel i form af 25 mg og 100 mg, to gange dagligt.
Andre navne:
  • Bozitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate vil blive bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1. Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der oplevede enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra første administration af forsøgsbehandling til første observation af progressiv sygdom (PD). CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 procent (%) reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet der tages udgangspunkt i den mindste SLD, der er registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden (i måneder) fra den første administration af forsøgsbehandling til datoen for den første dokumentation for PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (SLD), idet der tages som reference den mindste SLD, der er registreret fra baseline, eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden (i måneder) fra indgivelse af første forsøgsbehandling til dødsdatoen.
4 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 2 år
Sygdomskontrolrate ifølge RECIST 1.1 er procentdelen af ​​patienter, der oplevede enten et komplet respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
2 år
Tid til at svare
Tidsramme: 2 år
Tid til respons i henhold til RECIST 1.1 er tiden fra den første indgivelse af forsøgsbehandling til CR/PR-kriterierne (alt efter hvad der er først) først er opfyldt. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet der tages udgangspunkt i den mindste SLD, der er registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
2 år
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
Varigheden af ​​respons i henhold til RECIST 1.1 er den tid, der går fra CR/PR (alt efter hvad der er først) kriterierne første gang er opfyldt, indtil sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet der tages udgangspunkt i den mindste SLD, der er registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
2 år
Forekomst af behandlings-emergent adverse event (TEAE'er)
Tidsramme: 2 år
Dette resultatmål vil blive præsenteret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med enhver (alvorlig) bivirkning (AE). Procentdelene er beregnet ved at bruge det samlede antal forsøgspersoner pr. behandlingskohorte som nævner.
2 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af lægemidlet
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og på cyklus 1, dag 15
I undersøgelsen vil nogle farmakokinetiske (PK) profiler af PLB1001 blive opnået efter administration af PLB-1001 ved præ-dosis og på 0,5, 2, 4, 6,10 timers tidspunkter på cyklus 1, dag 1 og på cyklus 1, Dag 15.
Cyklus 1, dag 1 og på cyklus 1, dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLB1001-II-NSCLC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner