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Une étude de PLB1001 dans le cancer du poumon non à petites cellules avec dysrégulation c-Met (KUNPENG)

1 août 2023 mis à jour par: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Une étude de phase II, ouverte, multicentrique et multi-cohortes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PLB1001 dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec dysrégulation c-Met

Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, multicentrique et multi-cohortes de PLB1001 administré par voie orale deux fois par jour à des patients atteints de CPNPC localement avancé/métastatique présentant une dérégulation c-Met.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PLB1001 sera administré 200 mg deux fois par jour. Le traitement sera interrompu pour les patients qui présentent une progression de la maladie, un décès, un événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt ou le retrait du consentement. Un cycle de traitement à l'étude sera défini comme 28 jours d'administration continue. L'étude comprend 4 cohortes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

185

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Jinji Yang, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yilong Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Âge≥18 ans
  • Cancer bronchique non à petites cellules avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Doit avoir des preuves de dérégulation de c-Met à partir des résultats des évaluations de présélection moléculaire
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1
  • Les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux traitements anticancéreux antérieurs au grade ≤ 1
  • Statut de performance ECOG de 0-1.

Critère d'exclusion:

  • Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) neurologiquement instables ou nécessitant des doses croissantes de stéroïdes pour être contrôlées, et patients présentant des déficits du SNC.
  • Maladies cardiaques cliniquement significatives et non contrôlées Angor instable Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée (classification fonctionnelle de la New York Heart Association > II) Hypertension non contrôlée définie par une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 160 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 100 mm Hg Arythmies
  • Événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'ont pas été résolus à un grade ≤ 1, à l'exception de l'alopécie
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du PLB1001
  • Antécédents anticancéreux et agents expérimentaux dans les 2 semaines précédant la première dose de PLB1001. Si le traitement précédent est un anticorps monoclonal, alors le traitement doit être arrêté au moins 4 semaines avant la première dose de PLB1001
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Impliqué dans d'autres essais cliniques < 2 semaines avant Day. Si le traitement précédent de l'essai clinique est un anticorps monoclonal, le traitement doit être interrompu au moins 4 semaines avant la première dose de PLB1001.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLB1001
Les sujets recevront 200 mg de PLB1001 deux fois par jour en cycles d'une durée de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, décès, événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt ou le retrait du consentement.
Médicament: PLB1001
PLB1001 est une gélule sous forme de 25 mg et 100 mg, deux fois par jour.
Autres noms:
  • Bozitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 2 années
Le taux de réponse objective sera déterminé selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) entre la première administration du traitement d'essai et la première observation d'une maladie évolutive (MP). CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la ligne de base de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SLD, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
La survie sans progression est définie comme le temps (en mois) entre la première administration du traitement d'essai et la date de la première documentation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (SLD), en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
2 années
La survie globale
Délai: 4 années
La survie globale est définie comme le temps (en mois) entre la première administration du traitement d'essai et la date du décès.
4 années
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 2 années
Le taux de contrôle de la maladie selon RECIST 1.1 est le pourcentage de patients qui ont présenté une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD).
2 années
Délai de réponse
Délai: 2 années
Le délai de réponse selon RECIST 1.1 est le délai entre la première administration du traitement d'essai et le premier critère de réponse CR/PR (selon la première éventualité). CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SLD, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
2 années
Durée de la réponse
Délai: 2 années
La durée de la réponse selon RECIST 1.1 est le temps qui s'écoule entre le moment où les critères de RC/RP (selon la première éventualité) sont remplis pour la première fois jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou le décès quelle qu'en soit la cause. CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SLD, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
2 années
Apparition d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 2 années
Cette mesure de résultat sera présentée sous la forme du pourcentage de sujets présentant un événement indésirable (grave) (EI). Les pourcentages sont calculés en utilisant le nombre total de sujets par cohorte de traitement comme dénominateur.
2 années
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du médicament
Délai: Cycle 1, Jour 1 et Cycle 1, Jour 15
Dans l'étude, certains profils pharmacocinétiques (PK) de PLB1001 seront obtenus après l'administration de PLB-1001 à la pré-dose et aux points temporels de 0,5, 2, 4, 6,10 heures du cycle 1, du jour 1 et du cycle 1, Jour 15.
Cycle 1, Jour 1 et Cycle 1, Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLB1001-II-NSCLC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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