ハマースミス幼児神経学的評価のトルコ語の妥当性と信頼性 (Hine) (Hine)
2021年4月16日 更新者:Hatice Adıgüzel、Sanko University
乳児のリスクが高いとは、負の環境および生物学的要因の履歴があり、これらの要因が神経運動発達の問題につながる可能性があると定義されています。
37 週未満で生まれた未熟児、低出生体重期、またはさまざまな理由による発育遅延のある乳児の異種グループです。
早産児の危険因子には、周産期仮死、低酸素性虚血性脳症(HIE)、脳室周囲白質軟化症(PVL)、脳室内出血(IVH)、呼吸窮迫症候群(RDS)、気管支肺異形成(BPD)、高ビリルビン血症、感染症などがあります。
アルコール症候群、筋緊張障害、低出生体重児、水頭症、小頭症。
これらの赤ちゃん、特に低出生体重の早産児は、脳性麻痺 (CP)、てんかん、聴覚と視覚の喪失、精神遅滞、言語発話、行動上の問題、学習障害などの神経学的シーケンスに遭遇する可能性があります。
CPは小児期の最も一般的な疾患であり、生児出生1000人あたり2~3人に発生する可能性があります。今日、CPの早期診断を行うためのさまざまな方法の有効性が証明されています。
これらの方法の 1 つは、ハマースミス幼児神経学的評価 (HINE) です。
調査の概要
詳細な説明
リスクの高い乳児に見られる CP の診断は、多くの神経学的および臨床的徴候の観察に基づいています。
診断は通常 12 ~ 24 か月の間に行われます。
過去数年間、12 ~ 24 か月前は、CP に関して完全に定義できない隠れた期間または沈黙の期間と見なされていました。
しかし、今日、この定義は無効であることが判明しました。なぜなら、「CP のリスクが高い」または CP の診断は、修正された 6 か月前に正確に予測できるからです。修正された 5 か月前に CP を決定する最も予測可能な有効性を持つ 3 つの方法があります。 : 新生児磁気共鳴画像法 (MRI) (感度 86% -89%)、Prechtl の質的一般運動評価 (GM) (感度 98%)、Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE) (感度 90%)。
開発途上国の新生児集中治療室 (NICU) から退院した乳児の長期追跡には、さまざまな困難が伴います。
これらの乳児の多くは、必要に応じて小児科医または小児神経科医に紹介されます。
その他は定期的に監視されていません。
ただし、リスクの高い乳児のより一貫性のある規律ある早期評価を促進するために、適用されるガイドは新生児のフォローアップクリニックに適合させる必要があります。
このため、小児科の分野で働くさまざまな医療専門家は、フォローアップ プロセスで調整を行い、共通言語を作成するために、客観的なテストとトレーニング資料を提供する際にサポートする必要があります。
HINEテストは認定トレーニングを必要とせず、信頼性が有効であることが知られていますが、トルコ語版はありません.
実証済みの方法を使用してこれらのニーズを判断し、必要な専門家を指示することは、臨床医にとってより重要なガイドです。
この分野のニーズを満たすために、トルコ語版の HINE 尺度を 6 ~ 12 か月の乳児に適用し、この妥当性と信頼性の研究を計画しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Şehitkamil
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Gaziantep、Şehitkamil、七面鳥、27090
- Sanko University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 生後3~12か月の脳性麻痺(CP)のリスクが高い乳児。
- 脳性まひの幼児の健康な仲間を持つ幼児。
説明
包含基準:
- 脳室周囲出血、頭蓋内出血、グレード 2、3、4、嚢胞性脳室周囲白質軟化症、ステージ 3 低酸素性虚血性脳症、新生児ビリルビン脳症 (kernicterius)、周産期脳卒中、周産期窒息、水頭症の乳児
- 慢性肺疾患、呼吸性肺疾患 (RDS)、気管支肺異形成症、および長期の酸素補給を受けている赤ちゃん
- グラム陰性細菌性敗血症、壊死性腸炎(NEC)、乳児無呼吸、脳奇形を伴う早産児
- アプガースコアが低い(3以下)、子宮内発育遅延のある早産児、多胎(双子、三つ子)、早産網膜症(ROP)
- 長期にわたる重度の低血糖症および低カルシウム血症の乳児
- 横隔膜ヘルニアや気管食道瘻などの外科的状態
- 在胎週数にしては小さい (在胎週数では小さい、sga、3 パーセンタイル未満)、または在胎週数では大きい (在胎週数では大きい、LGA、97 パーセンタイルより大きい) 乳児
- 人工呼吸器を 24 時間以上受けた乳児
- 妊娠32週未満で体重1500kg未満の乳児
除外基準:
- 先天性形成(二分脊椎、先天性筋性斜頸、多発性関節拘縮先天性..vs)の乳児
- 代謝性および遺伝性疾患(ダウン症候群、脊髄性筋萎縮症、デュシェンヌ型筋ジストロフィーなど)と診断された乳児
- 満期産児は、生後 3 か月でも挿管と人工呼吸器に依存しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:他の
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠:査定初日
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磁気共鳴画像法は、酸素なしで損傷を受けた脳の部分を示す画像法です。
イメージングは、音波で脳に光線を送ることによって得られます。
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査定初日
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Prechtl の一般的な動き (GM) 分析
時間枠:5ヶ月まで
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GM は、脳性麻痺やその他の発達障害を予測する神経学的問題を特定できます。GM の生後 3 か月頃のビデオ (補正後 12 ~ 16 週齢) は、脳性麻痺の可能性リスクに関する最も予測的な情報を提供します。
Ther は最大またはカットオフ スコアではありません。
また、そわそわした動きの品質は、低品質または高品質としてスコア付けされます。
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5ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前、出生および出生後の危険因子
時間枠:最長1年
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これらのパラメーターは、乳児の脳性麻痺のリスクになる可能性があります。
脳室周囲出血、頭蓋内出血グレード 2、3、4、嚢胞性脳室周囲白質軟化症、ステージ 3 低酸素性虚血性脳症、新生児ビリルビン脳症 (kernicterius)、周産期脳卒中、周産期窒息、水頭症の乳児。慢性肺疾患、呼吸性肺疾患 (RSD)、気管支肺異形成症および長期の O₂ サポートを伴う乳児 グラム陰性細菌性敗血症、壊死性腸炎 (NEC)、脳奇形を伴う早産児。
低アプガー スコア (3 以下)、子宮内発育遅延のある早産児、多産、早産網膜症 (ROP)。
長期にわたる重度の低血糖症および低カルシウム血症の赤ちゃん。
在胎週数に対して小さい、または在胎週数に対して大きい乳児。
人工呼吸器を 24 時間以上使用した乳児。
妊娠32週未満で体重1500kg未満の赤ちゃん。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:hatice adıgüzel, PhD cd.、Sanko Üniversitesi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月15日
一次修了 (実際)
2021年1月30日
研究の完了 (実際)
2021年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。