Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de neurologische evaluatie van Hammersmith Infant (Hine) (Hine)
16 april 2021 bijgewerkt door: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Het hoge risico van baby's wordt gedefinieerd als een negatieve voorgeschiedenis van omgevings- en biologische factoren, waarbij deze factoren kunnen leiden tot neuromotorische ontwikkelingsproblemen.
Het is een heterogene groep van te vroeg geboren baby's geboren onder de leeftijd van zevenendertig weken, met een laag geboortegewicht of kinderen met een ontwikkelingsachterstand om verschillende redenen.
Risicofactoren bij te vroeg geboren baby's zijn onder meer perinatale asfyxie, hypoxische ischemische encefalopathie (HIE), periventriculaire leukomalacie (PVL), intraventriculaire bloeding (IVH), respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonale dysplasie (BPD), hyperbilirubinemie, infectie.
alcoholsyndroom, spiertonusstoornissen, laag geboortegewicht, hydrocephalus en microcefalie.
Deze baby's, vooral premature baby's met een laag geboortegewicht, kunnen te maken krijgen met een neurologische sequentie zoals cerebrale parese (CP), epilepsie, gehoor- en gezichtsverlies, mentale retardatie, taal-spraak, gedragsproblemen en leerproblemen.
CP is de meest voorkomende kinderziekte, met de mogelijkheid om bij 2-3/1000 levendgeborenen voor te komen. Tegenwoordig is de effectiviteit van verschillende methoden bewezen om CP in een vroeg stadium te diagnosticeren.
Een van deze methoden is de Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose CP, die kan worden waargenomen bij zuigelingen met een hoog risico, is gebaseerd op de observatie van vele neurologische en klinische symptomen.
De diagnose vindt meestal plaats tussen 12-24 maanden.
In de afgelopen jaren, vóór 12-24 maanden, werd het gezien als een verborgen of stille periode die niet volledig kon worden gedefinieerd in termen van CP.
Tegenwoordig is deze definitie echter ongeldig bevonden omdat de diagnose 'hoog risico op CP' of CP precies vóór de gecorrigeerde 6 maanden kan worden voorspeld. Er zijn 3 methoden met de best voorspelbare validiteit om CP te bepalen vóór de gecorrigeerde periode van 5 maanden : Neonatale Magnetic Resonance Imaging (MRI) (86% -89% gevoeligheid), Prechtl's Qualitative General Movement Assessment (GMs) (98% gevoeligheid), Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE) (90% gevoeligheid).
Bij de langdurige follow-up van baby's die worden ontslagen uit neonatale intensive care-afdelingen (NICU) in ontwikkelingslanden, doen zich verschillende moeilijkheden voor.
Veel van deze baby's worden indien nodig doorverwezen naar kinderartsen of kinderneurologen.
Anderen worden niet routinematig gecontroleerd.
Om meer consistente en gedisciplineerde vroege beoordelingen van zuigelingen met een hoog risico aan te moedigen, moeten de toegepaste richtlijnen echter worden aangepast aan neonatale follow-upklinieken.
Om deze reden moeten verschillende gezondheidswerkers die werkzaam zijn op het gebied van kindergeneeskunde worden ondersteund bij het verstrekken van objectieve tests en trainingsmateriaal om te zorgen voor coördinatie en het creëren van een gemeenschappelijke taal in het vervolgproces.
Het is bekend dat de HINE-test geen certificeringstraining vereist en waarvan de betrouwbaarheid geldig is, geen Turkse versie heeft.
Het gebruik van beproefde methoden om deze behoeften te bepalen en de benodigde professionals aan te sturen, is een belangrijkere leidraad voor clinici.
Om aan de behoeften op dit gebied te voldoen, werd de Turkse versie van de HINE-schaal bij zuigelingen van 6-12 maanden aangepast en werd dit validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek gepland.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkoen, 27090
- Sanko University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Baby's met een hoog risico op cerebrale parese (CP) in de leeftijd van 3-12 maanden.
- Baby's met gezonde leeftijdsgenoten van high of cerebrale parese baby's.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met periventriculaire bloeding, intracraniale bloeding, graad 2, 3, 4, cystische periventriculaire leukomalacie, stadium 3 hypoxische ischemische encefalopathie, neonatale bilirubine-encefalopathie (kernicterius), perinatale beroerte, perinatale asfyxie, hydrocephalus
- Chronische longziekte, respiratoire longziekte (RDS), bronchopulmonale dysplasie en baby's met langdurige o₂-ondersteuning
- Gram-negatieve bacteriële sepsis, necrotiserende enterocolitis (NEC), infantiele apneu, te vroeg geboren baby's met cerebrale malformatie
- Lage Apgar-score (3 en lager), te vroeg geboren baby's met intra-uteriene groeiachterstand, meerlinggeboorten (tweelingen, drielingen), premature retinopathie (ROP)
- Zuigelingen met langdurige ernstige hypoglykemie en hypocalciëmie
- Chirurgische aandoeningen zoals hernia diafragmatica of tracheo-oesofageale fistel
- Baby's die klein zijn voor de zwangerschapsduur (klein voor de zwangerschapsduur, sga, minder dan 3e percentiel) of groot voor de zwangerschapsduur (groot voor de zwangerschapsduur, LGA, groter dan 97e percentiel)
- Baby's die meer dan 24 uur mechanische beademing hebben gekregen
- Baby's jonger dan 32 weken zwangerschap en minder dan 1500 kilogram
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met aangeboren formatie (spina bifida, congenitale musculaire torticollis, arthrogryposis multiplex congenita..vs)
- Zuigelingen gediagnosticeerd met metabole en genetische ziekten (syndroom van Down, spinale musculaire atrofie, duchenne spierdystrofie..vs)
- Postterm Zuigelingen die na 3 maanden nog steeds afhankelijk zijn van intubatie en mechanische beademing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: eerste beoordelingsdag
|
magnetische resonantie beeldvormingsmethode is een beeldvormingsmethode die de delen van de hersenen laat zien die zonder zuurstof zijn beschadigd.
Beeldvorming wordt verkregen door stralen met geluidsgolven naar de hersenen te sturen.
|
eerste beoordelingsdag
|
|
Prechtl's analyse van algemene bewegingen (GM's).
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
Gms kan neurologische problemen identificeren die voorspellend zijn voor cerebrale parese en andere ontwikkelingsstoornissen. GMs-video's rond de leeftijd van 3 maanden (gecorrigeerde leeftijd van 12-16 weken) bieden de meest voorspellende informatie over de waarschijnlijkheid van het risico op cerebrale parese.
Er zijn geen maximale of afkapscores. Bewegingen worden genoteerd als wel/niet waargenomen.
Ook de kwaliteit van onrustige bewegingen wordt beoordeeld als laag of hoog.
|
tot 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prenatale,natale en postnatale risicofactoren
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Deze parameter kan het risico op cerebrale parese voor zuigelingen zijn.
Zuigelingen met periventriculaire bloeding, intracraniale bloeding graad 2, 3, 4, cystische periventriculaire leukomalacie, stadium 3 hypoxische ischemische encefalopathie, neonatale bilirubine-encefalopathie (kernicterius), perinatale beroerte, perinatale asfyxie, hydrocephalus. Chronische longziekte, respiratoire longziekte (RSD), bronchopulmonale dysplasie en baby's met langdurige o₂-ondersteuning Gram-negatieve bacteriële sepsis, necrotiserende enterocolitis (NEC), te vroeg geboren baby's met cerebrale malformatie.
Lage Apgar-score (3 en lager), premature baby's met intra-uteriene groeiachterstand, meerlinggeboorten, premature retinopathie (ROP).
Baby's met langdurige ernstige hypoglykemie en hypocalciëmie.
Zuigelingen die klein zijn voor de zwangerschapsduur of groot voor de zwangerschapsduur.
Baby's die meer dan 24 uur mechanische beademing hebben gekregen.
Baby's jonger dan 32 weken zwangerschap en minder dan 1500 kilogram.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hatice adıgüzel, PhD cd., Sanko Üniversitesi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SankoUnv
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .