Validité et fiabilité turques de l'évaluation neurologique du nourrisson Hammersmith (Hine) (Hine)
16 avril 2021 mis à jour par: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Le risque élevé des nourrissons est défini comme ayant des antécédents de facteurs environnementaux et biologiques négatifs, où ces facteurs peuvent entraîner des problèmes de développement neuromoteur.
Il s'agit d'un groupe hétérogène de bébés prématurés nés avant l'âge de trente-sept semaines, avec un terme de faible poids à la naissance ou de nourrissons présentant un retard de développement dû à diverses raisons.
Les facteurs de risque chez les prématurés comprennent l'asphyxie périnatale, l'encéphalopathie ischémique hypoxique (HIE), la leucomalacie périventriculaire (PVL), l'hémorragie intraventriculaire (IVH), le syndrome de détresse respiratoire (RDS), la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), l'hyperbilirubinémie, l'infection.
syndrome d'alcoolisme, troubles du tonus musculaire, faible poids à la naissance, hydrocéphalie et microcéphalie.
Ces bébés, en particulier les prématurés de faible poids à la naissance, peuvent rencontrer une séquence neurologique telle que la paralysie cérébrale (PC), l'épilepsie, la perte d'audition et de vision, le retard mental, le langage et la parole, des problèmes de comportement et des difficultés d'apprentissage.
La PC est la maladie la plus courante de l'enfance, avec une possibilité de survenue chez 2-3/1000 naissances vivantes. Aujourd'hui, l'efficacité de diverses méthodes a été prouvée pour faire un diagnostic précoce de la PC.
L'une de ces méthodes est l'évaluation neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic de PC, qui peut être observé chez les nourrissons à haut risque, repose sur l'observation de nombreux signes neurologiques et cliniques.
Le diagnostic a généralement lieu entre 12 et 24 mois.
Au cours des dernières années, avant 12-24 mois, elle était considérée comme une période cachée ou silencieuse qui ne pouvait pas être entièrement définie en termes de PC.
Cependant, aujourd'hui, cette définition a été jugée invalide car le diagnostic de «risque élevé de PC» ou de PC peut être prédit avec précision avant les 6 mois corrigés. Il existe 3 méthodes avec la meilleure validité prévisible pour déterminer la PC avant la période de 5 mois corrigée : Imagerie par résonance magnétique néonatale (IRM) (86 % à 89 % de sensibilité), Prechtl's Qualitative General Movement Assessment (GMs) (98 % de sensibilité), Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE) (90 % de sensibilité).
Diverses difficultés sont rencontrées dans le suivi à long terme des nourrissons qui sortent des unités néonatales de soins intensifs (USIN) dans les pays en développement.
Bon nombre de ces nourrissons sont référés à des pédiatres ou à des neurologues pédiatriques au besoin.
D'autres ne font pas l'objet d'un suivi systématique.
Cependant, afin d'encourager des évaluations précoces plus cohérentes et disciplinées pour les nourrissons à risque, les guides appliqués devraient être adaptés aux cliniques de suivi néonatal.
Pour cette raison, divers professionnels de la santé travaillant dans le domaine de la pédiatrie devraient être soutenus en fournissant des tests objectifs et du matériel de formation afin d'assurer la coordination et de créer un langage commun dans le processus de suivi.
On sait que le test HINE ne nécessite pas de formation certifiante et dont la fiabilité est valide, n'a pas de version turque.
L'utilisation de méthodes éprouvées pour déterminer ces besoins et diriger les professionnels nécessaires est un guide plus important pour les cliniciens.
Afin de répondre aux besoins dans ce domaine, la version turque de l'échelle HINE chez les nourrissons de 6 à 12 mois a été adaptée et cette étude de validité et de fiabilité a été planifiée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Turquie, 27090
- Sanko University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Nourrissons à haut risque de paralysie cérébrale (PC) âgés de 3 à 12 mois.
- Nourrissons avec des pairs en bonne santé de nourrissons atteints de paralysie cérébrale.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons avec hémorragie périventriculaire, hémorragie intracrânienne, grade 2, 3, 4, leucomalacie périventriculaire kystique, encéphalopathie hypoxique ischémique de stade 3, encéphalopathie néonatale à bilirubine (kernicterius), accident vasculaire cérébral périnatal, asphyxie périnatale, hydrocéphalie
- Maladie pulmonaire chronique, maladie pulmonaire respiratoire (SDR), dysplasie broncho-pulmonaire et bébés avec un soutien o₂ à long terme
- Septicémie bactérienne à Gram négatif, entérocolite nécrosante (NEC), apnée infantile, bébés prématurés avec malformation cérébrale
- Faible score d'Apgar (3 et moins), bébés prématurés avec retard de croissance intra-utérin, naissances multiples (jumeaux, triplés), rétinopathie prématurée (ROP)
- Nourrissons souffrant d'hypoglycémie et d'hypocalcémie sévères prolongées
- Conditions chirurgicales telles qu'une hernie diaphragmatique ou une fistule trachéo-œsophagienne
- Nourrissons petits pour l'âge gestationnel (petits pour l'âge gestationnel, sga, inférieur au 3e centile) ou grands pour l'âge gestationnel (grands pour l'âge gestationnel, LGA, supérieur au 97e centile)
- Nourrissons ayant reçu une ventilation mécanique pendant plus de 24 heures
- Nourrissons de moins de 32 semaines de gestation et de moins de 1 500 kilogrammes
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec formation congénitale (spina bifida, torticolis musculaire congénital, arthrogrypose multiple congénitale..vs)
- Nourrissons diagnostiqués avec des maladies métaboliques et génétiques (syndrome de Down, amyotrophie spinale, dystrophie musculaire de Duchenne..vs)
- Nourrissons post-terme encore dépendants de l'intubation et du ventilateur mécanique à 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: première journée d'évaluation
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La méthode d'imagerie par résonance magnétique est une méthode d'imagerie qui montre les parties du cerveau qui sont endommagées sans oxygène.
L'imagerie est obtenue en envoyant des rayons au cerveau avec des ondes sonores.
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première journée d'évaluation
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Analyse des mouvements généraux (GM) de Prechtl
Délai: jusqu'à 5 mois
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Les GMS peuvent identifier les problèmes neurologiques prédictifs de la paralysie cérébrale et d'autres troubles du développement.
Il n'y a pas de scores maximum ou seuil. Les mouvements sont notés comme observés ou non.
La qualité des mouvements agités est également notée comme étant de qualité faible ou élevée.
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jusqu'à 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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facteurs de risque prénatals, natals et postnatals
Délai: jusqu'à 1 an
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Ces paramètres peuvent être le risque de paralysie cérébrale pour les nourrissons.
Nourrissons présentant une hémorragie périventriculaire, une hémorragie intracrânienne de grade 2, 3, 4, une leucomalacie périventriculaire kystique, une encéphalopathie ischémique hypoxique de stade 3, une encéphalopathie néonatale à bilirubine (kernicterius), un accident vasculaire cérébral périnatal, une asphyxie périnatale, une hydrocéphalie. Dysplasie broncho-pulmonaire et bébés avec prise en charge o₂ à long terme Septicémie bactérienne à Gram négatif, entérocolite nécrosante (NEC), bébés prématurés avec malformation cérébrale.
Faible score d'Apgar (3 et moins), bébés prématurés avec retard de croissance intra-utérin, naissances multiples, rétinopathie prématurée (ROP).
Bébés souffrant d'hypoglycémie sévère prolongée et d'hypocalcémie.
Nourrissons qui sont petits pour l'âge gestationnel ou grands pour l'âge gestationnel.
Nourrissons ayant reçu une ventilation mécanique pendant plus de 24 heures.
Bébés de moins de 32 semaines de gestation et de moins de 1500 kilogrammes.
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hatice adıgüzel, PhD cd., Sanko Üniversitesi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SankoUnv
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .