Turecka trafność i wiarygodność oceny neurologicznej niemowlęcia Hammersmitha (Hine) (Hine)
16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Wysokie ryzyko u niemowląt definiuje się jako mające negatywną historię czynników środowiskowych i biologicznych, gdzie czynniki te mogą prowadzić do problemów z rozwojem neuromotorycznym.
Jest to niejednorodna grupa wcześniaków urodzonych poniżej trzydziestego siódmego tygodnia życia, urodzonych w terminie z niską masą ciała lub niemowląt opóźnionych w rozwoju z różnych przyczyn.
Czynniki ryzyka u wcześniaków obejmują zamartwicę okołoporodową, encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE), leukomalację okołokomorową (PVL), krwotok dokomorowy (IVH), zespół zaburzeń oddechowych (RDS), dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD), hiperbilirubinemię, infekcję.
zespół alkoholowy, zaburzenia napięcia mięśniowego, niska masa urodzeniowa, wodogłowie i małogłowie.
Te dzieci, zwłaszcza wcześniaki z niską masą urodzeniową, mogą napotkać następstwa neurologiczne, takie jak mózgowe porażenie dziecięce (MPD), padaczka, utrata słuchu i wzroku, upośledzenie umysłowe, zaburzenia mowy, problemy behawioralne i trudności w nauce.
MPD jest najczęstszą chorobą wieku dziecięcego, z możliwością wystąpienia u 2-3/1000 żywych urodzeń. Obecnie udowodniono skuteczność różnych metod umożliwiających wczesną diagnostykę MPD.
Jedną z takich metod jest ocena neurologiczna niemowlęcia Hammersmitha (HINE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoznanie MPD, które można zaobserwować u niemowląt wysokiego ryzyka, opiera się na obserwacji wielu objawów neurologicznych i klinicznych.
Diagnoza zwykle ma miejsce między 12 a 24 miesiącem życia.
W ostatnich latach, przed 12-24 miesiącem, był postrzegany jako okres ukryty lub cichy, którego nie można było w pełni zdefiniować w kategoriach PK.
Jednak dzisiaj ta definicja została uznana za nieważną, ponieważ rozpoznanie „wysokiego ryzyka CP” lub CP można przewidzieć dokładnie przed skorygowanymi 6 miesiącami. Istnieją 3 metody o najlepiej przewidywalnej trafności określania CP przed skorygowanym 5-miesięcznym okresem : Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) noworodków (czułość 86% -89%), jakościowa ogólna ocena ruchu (GMs) Prechtla (czułość 98%), ocena neurologiczna niemowląt Hammersmith (HINE) (czułość 90%).
Długoterminowa obserwacja niemowląt wypisanych z oddziałów intensywnej terapii noworodków (NICU) w krajach rozwijających się napotyka różne trudności.
Wiele z tych niemowląt jest kierowanych w razie potrzeby do pediatrów lub neurologów dziecięcych.
Inne nie są rutynowo monitorowane.
Jednak w celu zachęcenia do bardziej spójnych i zdyscyplinowanych wczesnych ocen niemowląt z grupy wysokiego ryzyka, stosowane wytyczne powinny być dostosowane do poradni neonatologicznych.
Z tego powodu należy wspierać różnych pracowników służby zdrowia pracujących w dziedzinie pediatrii w dostarczaniu obiektywnych testów i materiałów szkoleniowych w celu zapewnienia koordynacji i stworzenia wspólnego języka w procesie obserwacji.
Wiadomo, że test HINE nie wymaga szkolenia certyfikacyjnego i którego rzetelność jest ważna, nie ma wersji tureckiej.
Korzystanie ze sprawdzonych metod w celu określenia tych potrzeb i skierowania niezbędnych specjalistów jest ważniejszym przewodnikiem dla klinicystów.
Wychodząc naprzeciw potrzebom w tym zakresie, dostosowano turecką wersję skali HINE u niemowląt w wieku 6-12 miesięcy i zaplanowano niniejsze badanie trafności i rzetelności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Indyk, 27090
- Sanko University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Niemowlęta z wysokim ryzykiem mózgowego porażenia dziecięcego (MPD) w wieku 3-12 miesięcy.
- Niemowlęta ze zdrowymi rówieśnikami dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z krwotokiem okołokomorowym, krwotokiem śródczaszkowym stopnia 2, 3, 4, torbielowatą leukomalacją okołokomorową, encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną stopnia 3, noworodkową encefalopatią bilirubinową (kernicterius), udarem okołoporodowym, zamartwicą okołoporodową, wodogłowie
- Przewlekła choroba płuc, choroba płuc układu oddechowego (RDS), dysplazja oskrzelowo-płucna i dzieci z długotrwałym wsparciem o₂
- Posocznica wywołana bakteriami Gram-ujemnymi, martwicze zapalenie jelit (NEC), bezdech niemowlęcy, wcześniaki z wadami rozwojowymi mózgu
- Niska punktacja Apgar (3 i poniżej), Wcześniaki z wewnątrzmacicznym opóźnieniem wzrostu, Poród mnogi (bliźnięta, trojaczki), Przedwczesna retinopatia (ROP)
- Niemowlęta z przedłużającą się ciężką hipoglikemią i hipokalcemią
- Stany chirurgiczne, takie jak przepuklina przeponowa lub przetoka tchawiczo-przełykowa
- Niemowlęta, które są małe w stosunku do wieku ciążowego (small for gestational age, sga, poniżej 3 centyla) lub duże w stosunku do wieku ciążowego (duże w stosunku do wieku ciążowego, LGA, powyżej 97 percentyla)
- Niemowlęta, które były wentylowane mechanicznie przez ponad 24 godziny
- Niemowlęta młodsze niż 32 tygodnie ciąży i poniżej 1500 kilogramów
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi (rozszczep kręgosłupa, wrodzony kręcz mięśniowy, artrogrypoza multiplex congenita..vs)
- Niemowlęta z rozpoznaniem chorób metabolicznych i genetycznych (zespół Downa, rdzeniowy zanik mięśni, dystrofia mięśniowa Duchenne'a... vs)
- Niemowlęta po urodzeniu są nadal uzależnione od intubacji i respiratora mechanicznego w wieku 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: pierwszy dzień oceny
|
Metoda obrazowania metodą rezonansu magnetycznego to metoda obrazowania, która pokazuje części mózgu uszkodzone bez dostępu tlenu.
Obrazowanie uzyskuje się poprzez wysyłanie promieni do mózgu za pomocą fal dźwiękowych.
|
pierwszy dzień oceny
|
|
Analiza ruchów ogólnych Prechtla (GM).
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
|
GM może identyfikować problemy neurologiczne przewidujące porażenie mózgowe i inne zaburzenia rozwojowe. Filmy GM w wieku około 3 miesięcy (wiek skorygowany 12-16 tygodni) dostarczają najbardziej przewidywalnych informacji na temat prawdopodobieństwa wystąpienia porażenia mózgowego.
Nie ma maksymalnych ani odciętych wyników. Ruchy są odnotowywane jako zaobserwowane lub nie.
Również jakość niespokojnych ruchów jest oceniana jako niska lub wysoka.
|
do 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prenatalne, poporodowe i postnatalne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Parametrem tym może być ryzyko Mózgowego Porażenia Dziecięcego u niemowląt.
Niemowlęta z krwawieniem okołokomorowym, krwawieniem śródczaszkowym stopnia 2, 3, 4, torbielowatą leukomalacją okołokomorową, encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną 3 stopnia, noworodkową encefalopatią bilirubinową (kernicterius), udarem okołoporodowym, zamartwicą okołoporodową, wodogłowiem. dysplazja oskrzelowo-płucna i niemowlęta długotrwale wspomagane posocznicą bakteryjną Gram-ujemną, martwiczym zapaleniem jelit (NEC), wcześniakami z wadami rozwojowymi mózgu.
Niski wynik w skali Apgar (3 i poniżej), Wcześniaki z wewnątrzmacicznym opóźnieniem wzrostu, Poród mnogi, Przedwczesna retinopatia (ROP).
Niemowlęta z przedłużającą się ciężką hipoglikemią i hipokalcemią.
Niemowlęta, które są małe w stosunku do wieku ciążowego lub duże w stosunku do wieku ciążowego.
Niemowlęta, które były wentylowane mechanicznie przez ponad 24 godziny.
Dzieci młodsze niż 32 tygodnie ciąży i poniżej 1500 kilogramów.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: hatice adıgüzel, PhD cd., Sanko Üniversitesi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SankoUnv
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .