이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

해머스미스 영아 신경학적 평가(Hine)의 터키 타당성 및 신뢰성 (Hine)

2021년 4월 16일 업데이트: Hatice Adıgüzel, Sanko University
유아의 높은 위험은 부정적인 환경 및 생물학적 요인 병력이 있는 것으로 정의되며, 이러한 요인은 신경 운동 발달 문제로 이어질 수 있습니다. 37주 미만으로 태어난 저체중 만삭아나 다양한 원인으로 인한 발달지연아로 이루어진 이질적인 미숙아 집단입니다. 미숙아의 위험 인자로는 주산기 질식, 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE), 심실주위 백질연화증(PVL), 심실내 출혈(IVH), 호흡곤란 증후군(RDS), 기관지폐이형성증(BPD), 고빌리루빈혈증, 감염 등이 있습니다. 알코올 증후군, 근긴장 장애, 저체중 출생, 뇌수종 및 소두증. 이러한 아기들, 특히 저체중으로 태어난 미숙아는 뇌성마비(CP), 간질, 청력 및 시력 상실, 정신 지체, 언어 구사, 행동 문제 및 학습 장애와 같은 신경학적 시퀀스에 직면할 수 있습니다. CP는 소아기의 가장 흔한 질병으로, 2-3/1000명의 출생에서 발생할 가능성이 있습니다. 오늘날 CP의 조기 진단을 위한 다양한 방법의 효과가 입증되었습니다. 이러한 방법 중 하나는 해머스미스 영아 신경학적 평가(HINE)입니다.

연구 개요

상세 설명

고위험 영아에서 관찰할 수 있는 CP의 진단은 많은 신경학적 및 임상적 징후의 관찰을 기반으로 합니다. 진단은 보통 12-24개월 사이에 이루어집니다. 지난 몇 년 동안, 12-24개월 이전에는 CP 측면에서 완전히 정의할 수 없는 숨겨진 또는 침묵의 기간으로 여겨졌습니다. 그러나 오늘날 이 정의는 수정된 6개월 이전에 '고위험 CP' 또는 CP의 진단을 정확하게 예측할 수 있기 때문에 유효하지 않은 것으로 확인되었습니다. : 신생아 자기 공명 영상(MRI)(감도 86% -89%), Prechtl의 질적 일반 운동 평가(GM)(감도 98%), 해머스미스 유아 신경학적 평가(HINE)(감도 90%). 개발도상국의 신생아 집중 치료실(NICU)에서 퇴원한 영아의 장기 추적 관찰에는 다양한 어려움이 있습니다. 이러한 유아 중 다수는 필요에 따라 소아과 의사 또는 소아 신경과 전문의에게 의뢰됩니다. 다른 것들은 일상적으로 모니터링되지 않습니다. 그러나 고위험 영아에 대한 보다 일관되고 훈련된 조기 평가를 장려하기 위해 적용된 가이드는 신생아 후속 진료 클리닉에 적용되어야 합니다. 이러한 이유로 소아과 분야에 종사하는 다양한 보건의료인들이 후속 과정에서 공통 언어를 만들고 조율할 수 있도록 객관적인 검사 및 교육 자료를 제공하는 데 지원되어야 합니다. HINE 테스트는 인증 교육이 필요하지 않으며 신뢰성이 유효한 것으로 알려져 있으며 터키어 버전이 없습니다. 입증된 방법을 사용하여 이러한 요구 사항을 결정하고 필요한 전문가를 지도하는 것이 임상의에게 더 중요한 지침입니다. 이 분야의 요구를 충족시키기 위해 영아 6-12개월의 HINE 척도 터키어 버전을 채택하고 이 타당도 및 신뢰성 연구를 계획했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, 칠면조, 27090
        • Sanko University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  • 생후 3-12개월의 뇌성마비(CP) 위험이 높은 유아.
  • 뇌성마비 영아의 건강한 또래 또래 영유아.

설명

포함 기준:

  • 뇌실주위출혈, 두개내출혈, 2, 3, 4등급, 낭포성심실주위백질연화증, 3기 저산소성 허혈성 뇌병증, 신생아 빌리루빈 뇌병증(핵황달), 주산기 뇌졸중, 주산기 질식, 수두증이 있는 영아
  • 만성 폐 질환, 호흡기 폐 질환(RDS), 기관지 폐 이형성증 및 장기간 o₂ 지원을 받는 아기
  • 그람 음성 세균성 패혈증, 괴사성 장염(NEC), 영아 무호흡증, 뇌 기형이 있는 미숙아
  • 낮은 Apgar 점수(3 이하), 자궁 내 성장 지연이 있는 미숙아, 다태아(쌍둥이, 세쌍둥이), 조기망막병증(ROP)
  • 장기간 중증 저혈당증 및 저칼슘혈증이 있는 영아
  • 횡격막 탈장 또는 기관식도 누공과 같은 외과적 상태
  • 재태 연령에 비해 작은 영아(재태 연령에 비해 작음, sga, 3백분위수 미만) 또는 재태 연령에 비해 큰 영아(재태 연령에 비해 큰 영아, LGA, 97백분위수 이상)
  • 24시간 이상 기계적 환기를 받은 영아
  • 임신 32주 미만, 체중 1500kg 미만의 영아

제외 기준:

  • 선천성 기형 영아(이분척추, 선천성 근육사경, 선천성 관절만곡증..vs)
  • 대사 및 유전질환(다운증후군, 척수성 근위축증, 뒤시엔느 근이영양증..vs) 진단을 받은 영유아
  • 과숙아는 3개월이 되어도 여전히 삽관법과 인공호흡기에 의존합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명영상(MRI)
기간: 평가 첫날
자기공명영상법은 산소 없이 손상된 뇌 부위를 보여주는 영상법이다. 이미징은 음파로 뇌에 광선을 보내서 얻습니다.
평가 첫날
Prechtl의 일반 운동(GM) 분석
기간: 최대 5개월
GM은 뇌성마비 및 기타 발달 장애를 예측할 수 있는 신경학적 문제를 식별할 수 있습니다. 약 3개월령(교정 연령 12-16주)의 GMs 비디오는 뇌성마비의 위험 가능성에 대한 가장 예측 가능한 정보를 제공합니다. Ther는 최대값이나 컷오프 점수가 아닙니다. 움직임은 관찰된/또는 관찰되지 않은 것으로 기록됩니다. 또한 안절부절 못하는 움직임의 품질은 낮거나 높은 품질로 평가됩니다.
최대 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산전, 산후 및 산후 위험 요인
기간: 최대 1년
이 매개변수는 영아에게 뇌성마비의 위험이 될 수 있습니다. 뇌실주위출혈, 두개내출혈등급 2, 3, 4, 낭성심실주위백질연화증, 3기 저산소성허혈성뇌증, 신생아 빌리루빈 뇌병증(핵궁), 주산기뇌졸중, 주산기질식, 수두증, 만성폐질환, 호흡기폐질환(RSD), 기관지 폐 이형성증 및 장기 o₂ 지원이 있는 아기는 그람 음성 세균성 패혈증, 괴사성 장염(NEC), 뇌 기형이 있는 조산아를 지원합니다. 낮은 Apgar 점수(3 이하), 자궁 내 성장 지연이 있는 미숙아, 다태 출산, 조기 망막병증(ROP). 장기간의 중증 저혈당증 및 저칼슘혈증이 있는 아기. 재태 연령에 비해 작거나 재태 연령에 비해 큰 영아. 24시간 이상 기계적 환기를 받은 영아. 임신 32주 미만, 체중 1500kg 미만의 아기.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: hatice adıgüzel, PhD cd., Sanko Üniversitesi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

규모에 대한 임상 시험

3
구독하다