Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Turkisk giltighet och tillförlitlighet för Hammersmiths neurologiska spädbarnsutvärdering (Hine) (Hine)

16 april 2021 uppdaterad av: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Den höga risken för spädbarn definieras som att de har en negativ miljömässig och biologisk faktorhistoria, där dessa faktorer kan leda till neuromotoriska utvecklingsproblem. Det är en heterogen grupp av för tidigt födda barn födda under trettiosju veckors ålder, med låg födelsevikt eller spädbarn med utvecklingsstörning på grund av olika orsaker. Riskfaktorer hos för tidigt födda barn inkluderar perinatal asfyxi, hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE), periventrikulär leukomalaci (PVL), intraventrikulär blödning (IVH), andnödssyndrom (RDS), bronkpulmonell dysplasi (BPD), hyperbilirubinemi, infektion. alkoholsyndrom, muskeltonusrubbningar, låg födelsevikt, hydrocefalus och mikrocefali. Dessa barn, särskilt för tidigt födda barn med låg födelsevikt, kan drabbas av en neurologisk sekvens som cerebral pares (CP), epilepsi, hörsel- och synnedsättning, mental retardation, språk-tal, beteendeproblem och inlärningssvårigheter. CP är den vanligaste sjukdomen i barndomen, med möjlighet till förekomst i 2-3 / 1000 levande födslar. Idag har effektiviteten hos olika metoder visat sig göra tidig diagnos av CP. En av dessa metoder är Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diagnosen CP, som kan observeras hos spädbarn med hög risk, är baserad på observation av många neurologiska och kliniska tecken. Diagnosen sker vanligtvis mellan 12-24 månader. Under de senaste åren, före 12-24 månader, sågs det som en dold eller tyst period som inte helt kunde definieras i termer av CP. Men idag har denna definition befunnits ogiltig eftersom diagnosen "hög risk för CP" eller CP kan förutsägas exakt före de korrigerade 6 månaderna. Det finns 3 metoder med den bästa förutsägbara validiteten för att bestämma CP före den korrigerade 5-månadersperioden : Neonatal magnetisk resonanstomografi (MRT) (86 % -89 % känslighet), Prechtls kvalitativa allmänna rörelsebedömning (GMs) (98 % känslighet), Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE) (90 % känslighet). Olika svårigheter stöter på vid långtidsuppföljning av spädbarn som skrivs ut från neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) i utvecklingsländer. Många av dessa spädbarn hänvisas till barnläkare eller pediatriska neurologer vid behov. Andra övervakas inte rutinmässigt. Men för att uppmuntra mer konsekventa och disciplinerade tidiga bedömningar för spädbarn med hög risk bör de tillämpade riktlinjerna anpassas till neonatala uppföljningskliniker. Av denna anledning bör olika hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar inom området pediatrik få stöd i att tillhandahålla objektiva tester och utbildningsmaterial för att ge samordning och skapa ett gemensamt språk i uppföljningsprocessen. Det är känt att HINE-testet inte kräver certifieringsutbildning och vars tillförlitlighet är giltig, inte har en turkisk version. Att använda beprövade metoder för att fastställa dessa behov och för att styra de nödvändiga yrkesmännen är en viktigare vägledning för kliniker. För att möta behoven inom detta område anpassades den turkiska versionen av HINE-skalan i 6-12 månader av spädbarn och denna validitets- och reliabilitetsstudie planerades.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Kalkon, 27090
        • Sanko University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Spädbarn med hög risk för cerebral pares (CP) i åldern 3-12 månader.
  • Spädbarn med friska jämnåriga spädbarn av hög ålder av cerebral pares.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med periventrikulär blödning, intrakraniell blödning, grad 2, 3, 4, cystisk periventrikulär leukomalaci, stadium 3 hypoxisk ischemisk encefalopati, neonatal bilirubinencefalopati (kernicterius), perinatal stroke, perinatal asfyxi, hydrocefaluxi
  • Kronisk lungsjukdom, respiratorisk lungsjukdom (RDS), bronkpulmonell dysplasi och spädbarn med långvarigt o₂-stöd
  • Gramnegativ bakteriell sepsis, nekrotiserande enterokolit (NEC), infantil apné, för tidigt födda barn med cerebral missbildning
  • Lågt Apgar-poäng (3 och lägre), för tidigt födda barn med intrauterin tillväxthämning, flera födslar (tvillingar, trillingar), för tidig retinopati (ROP)
  • Spädbarn med långvarig allvarlig hypoglykemi och hypokalcemi
  • Kirurgiska tillstånd som diafragmabråck eller trakeesofageal fistel
  • Spädbarn som är små för gestationsålder (liten för gestationsålder, sga, mindre än 3:e percentilen) eller stora för gestationsålder (stor för gestationsålder, LGA, större än 97:e percentilen)
  • Spädbarn som fått mekanisk ventilation i mer än 24 timmar
  • Spädbarn yngre än 32 graviditetsveckor och under 1500 kg

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med medfödd bildning (ryggmärgsbråck, medfödd muskulär torticollis, arthrogryposis multiplex congenita..vs)
  • Spädbarn diagnostiserade med metabola och genetiska sjukdomar (downs syndrom, spinal muskelatrofi, duchenne muskeldystrofi..vs)
  • Efter termin är spädbarn fortfarande beroende av intubation och mekanisk ventilator vid 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: första bedömningsdagen
magnetisk resonans avbildningsmetod är en avbildningsmetod som visar de delar av hjärnan som är skadade utan syre. Avbildning erhålls genom att skicka strålar till hjärnan med ljudvågor.
första bedömningsdagen
Prechtls analys av allmänna rörelser (GM).
Tidsram: upp till 5 månader
Gms kan identifiera neurologiska problem som förutsäger cerebral pares och andra utvecklingsstörningar. GMs videor runt 3 månaders ålder (12-16 veckors korrigerad ålder) ger den mest prediktiva informationen om sannolikheten för cerebral pares. Det finns inga maximala eller avskurna poäng. Rörelser noteras som observerade/eller inte. Också kvaliteten på rörelser som rör sig bedöms som låg eller hög kvalitet.
upp till 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prenatala, natala och postnatala riskfaktorer
Tidsram: upp till 1 år
Dessa parametrar kan vara risken för cerebral pares för spädbarn. Spädbarn med periventrikulär blödning, intrakraniell blödning grad 2, 3, 4, cystisk periventrikulär leukomalaci, stadium 3 hypoxisk ischemisk encefalopati, neonatal bilirubinencefalopati (kernicterius), perinatal stroke, perinatal asfyxi, respironisk lungsjukdom, RS-sjukdom. bronkpulmonell dysplasi och spädbarn med långvarig o₂ stödjer gramnegativ bakteriell sepsis, nekrotiserande enterokolit (NEC), för tidigt födda barn med cerebral missbildning. Lågt Apgar-poäng (3 och lägre), för tidigt födda barn med intrauterin tillväxthämning, flera födslar, för tidig retinopati (ROP). Spädbarn med långvarig allvarlig hypoglykemi och hypokalcemi. Spädbarn som är små för graviditetsåldern eller stora för graviditetsåldern. Spädbarn som fått mekanisk ventilation i mer än 24 timmar. Bebisar yngre än 32 graviditetsveckor och under 1500 kg.
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: hatice adıgüzel, PhD cd., Sanko Üniversitesi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera