Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tyrkisk gyldighet og pålitelighet av Hammersmith spedbarnsnevrologisk evaluering (Hine) (Hine)

16. april 2021 oppdatert av: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Den høye risikoen for spedbarn er definert som å ha en negativ miljømessig og biologisk faktorhistorie, hvor disse faktorene kan føre til nevromotoriske utviklingsproblemer. Det er en heterogen gruppe premature babyer født under trettisju uker, med lav fødselsvekt eller spedbarn med utviklingshemming på grunn av ulike årsaker. Risikofaktorer hos premature spedbarn inkluderer perinatal asfyksi, hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE), periventrikulær leukomalaci (PVL), intraventrikulær blødning (IVH), respiratory distress syndrome (RDS), broncho pulmonal dysplasia (BPD), hyperbilirubinemia, infeksjon. alkoholsyndrom, muskeltonusforstyrrelser, lav fødselsvekt, hydrocephalus og mikrocefali. Disse babyene, spesielt premature spedbarn med lav fødselsvekt, kan oppleve en nevrologisk sekvens som Cerebral Parese (CP), epilepsi, hørsel- og synstap, mental retardasjon, språk-tale, atferdsproblemer og lærevansker. CP er den vanligste sykdommen i barndommen, med mulighet for forekomst i 2-3 / 1000 levende fødsler.I dag har effektiviteten av ulike metoder vist seg å gjøre tidlig diagnose av CP. En av disse metodene er Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diagnosen CP, som kan observeres hos spedbarn med høy risiko, er basert på observasjon av mange nevrologiske og kliniske tegn. Diagnosen skjer vanligvis mellom 12-24 måneder. I de siste årene, før 12-24 måneder, ble det sett på som en skjult eller stille periode som ikke kunne defineres fullt ut i form av CP. Imidlertid har denne definisjonen i dag blitt funnet ugyldig fordi diagnosen "høy risiko for CP" eller CP kan forutsies nøyaktig før de korrigerte 6 månedene. Det er 3 metoder med best forutsigbare validitet for å bestemme CP før den korrigerte 5-månedersperioden : Neonatal Magnetic Resonance Imaging (MRI) (86 % -89 % sensitivitet), Prechtl's Qualitative General Movement Assessment (GMs) (98 % sensitivitet), Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE) (90 % sensitivitet). Ulike vanskeligheter oppstår ved langtidsoppfølging av spedbarn som skrives ut fra neonatale intensivavdelinger (NICU) i utviklingsland. Mange av disse spedbarnene henvises til barneleger eller barnenevrologer etter behov. Andre blir ikke rutinemessig overvåket. For å oppmuntre til mer konsistente og disiplinerte tidlige vurderinger for spedbarn med høy risiko, bør veiledningene som brukes, tilpasses neonatale oppfølgingsklinikker. Av denne grunn bør ulike helsepersonell som arbeider innen pediatri, støttes i å gi objektive tester og opplæringsmateriell for å gi koordinering og skape et felles språk i oppfølgingsprosessen. Det er kjent at HINE-testen ikke krever sertifiseringstrening og hvis pålitelighet er gyldig, ikke har en tyrkisk versjon. Å bruke utprøvde metoder for å bestemme disse behovene og lede de nødvendige fagpersonene er en viktigere veiledning for klinikere. For å møte behovene på dette feltet ble den tyrkiske versjonen av HINE-skalaen for 6-12 måneder for spedbarn tilpasset, og denne validitets- og reliabilitetsstudien ble planlagt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Tyrkia, 27090
        • SANKO University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Spedbarn med høy risiko for cerebral parese (CP) i alderen 3-12 måneder.
  • Spedbarn med sunne jevnaldrende spedbarn av høy alder av cerebral parese.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med periventrikulær blødning, intrakraniell blødning, grad 2, 3, 4, cystisk periventrikulær leukomalacia, stadium 3 hypoksisk iskemisk encefalopati, neonatal bilirubinencefalopati (kernicterius), perinatalt slag, perinatal asfyksi, hydrocefaluksi
  • Kronisk lungesykdom, respiratorisk lungesykdom (RDS), broncho pulmonal dysplasi og babyer med langvarig o₂-støtte
  • Gramnegativ bakteriell sepsis, nekrotiserende enterokolitt (NEC), infantil apné, premature babyer med cerebral misdannelse
  • Lav Apgar-score (3 og lavere), premature babyer med intrauterin vekstretardasjon, flere fødsler (tvillinger, trillinger), prematur retinopati (ROP)
  • Spedbarn med langvarig alvorlig hypoglykemi og hypokalsemi
  • Kirurgiske tilstander som diafragmatisk brokk eller trakeøsofageal fistel
  • Spedbarn som er små for svangerskapsalderen (liten for svangerskapsalder, sga, mindre enn 3. persentil) eller store for svangerskapsalderen (stor for svangerskapsalderen, LGA, større enn 97. persentil)
  • Spedbarn som fikk mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer
  • Spedbarn yngre enn 32 svangerskapsuker og under 1500 kilo

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med medfødt formasjon (ryggmargsbrokk, medfødt muskulær torticollis, arthrogryposis multiplex congenita..vs)
  • Spedbarn diagnostisert med metabolske og genetiske sykdommer (down syndrom, spinal muskelatrofi, duchenne muskeldystrofi..vs)
  • Etter termin er spedbarn fortsatt avhengige av intubasjon og mekanisk ventilator ved 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
magnetisk resonansavbildning (MR)
Tidsramme: første vurderingsdag
magnetisk resonnas avbildningsmetode er en avbildningsmetode som viser de delene av hjernen som er skadet uten oksygen. Avbildning oppnås ved å sende stråler til hjernen med lydbølger.
første vurderingsdag
Prechtls generelle bevegelsesanalyse (GMs).
Tidsramme: opptil 5 måneder
Gms kan identifisere nevrologiske problemer som predikerer cerebral parese og andre utviklingshemminger. GMs videoer rundt 3 måneders alder (12-16 ukers korrigert alder) gir den mest prediktive informasjonen om sannsynligheten for cerebral parese. Det er ikke maksimum eller kuttet poeng. Bevegelser noteres som observert/eller ikke. Kvaliteten på urolige bevegelser blir også vurdert som lav eller høy kvalitet.
opptil 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prenatale, natale og postnatale risikofaktorer
Tidsramme: opptil 1 år
Disse parameterne kan være risikoen for cerebral parese for spedbarn. Spedbarn med periventrikulær blødning, intrakraniell blødning grad 2, 3, 4, cystisk periventrikulær leukomalacia, stadium 3 hypoksisk iskemisk encefalopati, neonatal bilirubinencefalopati (kernicterius), perinatalt hjerneslag, perinatal asfyksi, respironisk lungesykdom, RS. broncho pulmonal dysplasi og babyer med langvarig o₂ støtter gramnegativ bakteriell sepsis, nekrotiserende enterokolitt (NEC), premature babyer med cerebral misdannelse. Lav Apgar-score (3 og lavere), premature babyer med intrauterin vekstretardasjon, flere fødsler, prematur retinopati (ROP). Babyer med langvarig alvorlig hypoglykemi og hypokalsemi. Spedbarn som er små for svangerskapsalderen eller store for svangerskapsalderen. Spedbarn som fikk mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer. Babyer yngre enn 32 svangerskapsuker og under 1500 kilo.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: hatice adıgüzel, PhD cd., sanko Üniversitesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

3
Abonnere