Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Турецкая валидность и надежность неврологической оценки новорожденных Hammersmith (Hine) (Hine)

16 апреля 2021 г. обновлено: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Высокий риск у младенцев определяется как наличие в анамнезе негативных экологических и биологических факторов, когда эти факторы могут привести к проблемам нейромоторного развития. Это неоднородная группа недоношенных детей, рожденных в возрасте до тридцати семи недель, с малой массой тела при рождении или детей с задержкой развития по разным причинам. Факторы риска у недоношенных детей включают перинатальную асфиксию, гипоксически-ишемическую энцефалопатию (ГИЭ), перивентрикулярную лейкомаляцию (ПВЛ), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), респираторный дистресс-синдром (РДС), бронхолегочную дисплазию (БЛД), гипербилирубинемию, инфекцию. алкогольный синдром, нарушения мышечного тонуса, низкая масса тела при рождении, гидроцефалия и микроцефалия. Эти дети, особенно недоношенные дети с низким весом при рождении, могут столкнуться с такими неврологическими последствиями, как церебральный паралич (ДЦП), эпилепсия, потеря слуха и зрения, умственная отсталость, языково-речевые проблемы, поведенческие проблемы и трудности в обучении. ДЦП является наиболее частым заболеванием детского возраста, с вероятностью возникновения у 2-3/1000 живорожденных. На сегодняшний день доказана эффективность различных методов ранней диагностики ДЦП. Одним из таких методов является неврологическая оценка новорожденных Хаммерсмита (HINE).

Обзор исследования

Подробное описание

Диагноз ДЦП, который можно наблюдать у младенцев с высоким риском, основан на наблюдении за многими неврологическими и клиническими признаками. Диагноз обычно ставится между 12-24 месяцами. В прошлые годы, до 12-24 месяцев, он рассматривался как скрытый или тихий период, который не мог быть полностью определен с точки зрения ДЦП. Однако на сегодняшний день это определение было признано недействительным, поскольку диагноз «высокий риск ХП» или ХП можно предсказать точно до скорректированного 6-месячного периода. Существует 3 метода с наилучшей предсказуемой достоверностью определения ХП до скорректированного 5-месячного периода. : неонатальная магнитно-резонансная томография (МРТ) (чувствительность 86–89 %), качественная оценка общих движений Прехтля (GM) (чувствительность 98 %), неврологическая оценка новорожденных по Хаммерсмиту (HINE) (чувствительность 90 %). Различные трудности встречаются при длительном наблюдении за младенцами, выписанными из отделений интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в развивающихся странах. Многих из этих младенцев при необходимости направляют к педиатрам или детским неврологам. Другие обычно не контролируются. Однако для поощрения более последовательной и дисциплинированной ранней оценки новорожденных из группы высокого риска применяемые руководства должны быть адаптированы для клиник наблюдения за новорожденными. По этой причине необходимо поддерживать различных медицинских работников, работающих в области педиатрии, в предоставлении объективных тестов и учебных материалов, чтобы обеспечить координацию и создать общий язык в процессе последующего наблюдения. Известно, что тест HINE не требует сертификационной подготовки и надежность которого действительна, не имеет турецкой версии. Использование проверенных методов для определения этих потребностей и направления необходимых специалистов является более важным руководством для клиницистов. Для удовлетворения потребностей в этой области была адаптирована турецкая версия шкалы HINE для младенцев в возрасте 6–12 месяцев, и было запланировано исследование валидности и надежности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Турция, 27090
        • Sanko University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Новорожденные с высоким риском развития детского церебрального паралича (ДЦП) в возрасте 3-12 мес.
  • Младенцы со здоровыми сверстниками с высоким уровнем детского церебрального паралича.

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с перивентрикулярным кровоизлиянием, внутричерепным кровоизлиянием 2, 3, 4 степени, кистозной перивентрикулярной лейкомаляцией, гипоксически-ишемической энцефалопатией 3 стадии, неонатальной билирубиновой энцефалопатией (ядерная желтуха), перинатальным инсультом, перинатальной асфиксией, гидроцефалией
  • Хронические заболевания легких, респираторные заболевания легких (РДС), бронхолегочная дисплазия и дети с длительной o₂-поддержкой
  • Грамотрицательный бактериальный сепсис, некротизирующий энтероколит (НЭК), инфантильное апноэ, недоношенные дети с пороками развития головного мозга
  • Низкая оценка по шкале Апгар (3 и ниже), недоношенные дети с задержкой внутриутробного развития, многоплодные роды (двойня, тройня), преждевременная ретинопатия (РН)
  • Младенцы с длительной тяжелой гипогликемией и гипокальциемией
  • Хирургические состояния, такие как диафрагмальная грыжа или трахеопищеводный свищ
  • Младенцы, которые малы для гестационного возраста (маленькие для гестационного возраста, sga, менее 3-го процентиля) или крупные для гестационного возраста (большие для гестационного возраста, LGA, более 97-го процентиля)
  • Младенцы, получавшие искусственную вентиляцию легких более 24 часов
  • Младенцы моложе 32 недель беременности и весом менее 1500 кг.

Критерий исключения:

  • Младенцы с врожденными пороками развития (расщелина позвоночника, врожденная мышечная кривошея, врожденный множественный артрогрипоз..vs)
  • Младенцы с диагнозом метаболические и генетические заболевания (синдром Дауна, спинальная мышечная атрофия, мышечная дистрофия Дюшенна и др.)
  • Переношенные дети все еще нуждаются в интубации и искусственной вентиляции легких в возрасте 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: первый день оценки
Метод магнитно-резонансной томографии — это метод визуализации, который показывает части мозга, которые повреждены без доступа кислорода. Визуализация получается путем отправки лучей в мозг со звуковыми волнами.
первый день оценки
Анализ общих движений Прехтля (GM)
Временное ограничение: до 5 месяцев
Gms может выявлять неврологические проблемы, предсказывающие церебральный паралич и другие отклонения в развитии. Видео GMs в возрасте около 3 месяцев (12-16 недель скорректированного возраста) предоставляют наиболее прогностическую информацию о вероятном риске церебрального паралича. Нет максимальных или отсеченных баллов. Движения отмечаются как наблюдаемые или нет. Также качество суетливых движений оценивается как низкое или высокое.
до 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пренатальные, натальные и постнатальные факторы риска
Временное ограничение: до 1 года
Эти параметры могут быть риском церебрального паралича для младенцев. Новорожденные с перивентрикулярным кровотечением, внутричерепным кровотечением 2, 3, 4 степени, кистозной перивентрикулярной лейкомаляцией, гипоксически-ишемической энцефалопатией 3 стадии, неонатальной билирубиновой энцефалопатией (ядерной желтухой), перинатальным инсультом, перинатальной асфиксией, гидроцефалией. бронхолегочная дисплазия и дети с длительной о₂-поддержкой Грамотрицательный бактериальный сепсис, некротизирующий энтероколит (НЭК), недоношенные дети с пороками развития головного мозга. Низкая оценка по шкале Апгар (3 и ниже), недоношенные дети с задержкой внутриутробного развития, многоплодные роды, преждевременная ретинопатия (РН). Младенцы с длительной тяжелой гипогликемией и гипокальциемией. Младенцы, которые малы для гестационного возраста или велики для гестационного возраста. Младенцы, получавшие искусственную вентиляцию легких более 24 часов. Дети младше 32 недель беременности и весом менее 1500 кг.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: hatice adıgüzel, PhD cd., Sanko Üniversitesi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться