- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04259177
Türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Hammersmith Infant Neurological Evaluation (Hine) (Hine)
16. April 2021 aktualisiert von: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Das hohe Risiko von Säuglingen wird definiert als negative Umwelt- und biologische Faktoren in der Vorgeschichte, wobei diese Faktoren zu neuromotorischen Entwicklungsproblemen führen können.
Es handelt sich um eine heterogene Gruppe von Frühgeborenen, die unter der 37. Lebenswoche geboren wurden, mit einem niedrigen Geburtsgewicht oder aus verschiedenen Gründen entwicklungsverzögert sind.
Zu den Risikofaktoren bei Frühgeborenen gehören perinatale Asphyxie, hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE), periventrikuläre Leukomalazie (PVL), intraventrikuläre Blutung (IVH), Atemnotsyndrom (RDS), bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Hyperbilirubinämie, Infektionen.
Alkoholsyndrom, Muskeltonusstörungen, niedriges Geburtsgewicht, Hydrozephalus und Mikrozephalie.
Diese Babys, insbesondere Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht, können auf eine neurologische Folge wie z. B. Zerebralparese (CP), Epilepsie, Hör- und Sehverlust, geistige Behinderung, Sprachstörungen, Verhaltensprobleme und Lernschwierigkeiten stoßen.
CP ist die häufigste Erkrankung des Kindesalters, mit der Möglichkeit des Auftretens bei 2-3/1000 Lebendgeburten. Heute ist die Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Früherkennung von CP nachgewiesen.
Eine dieser Methoden ist die Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose von CP, die bei Säuglingen mit hohem Risiko beobachtet werden kann, basiert auf der Beobachtung vieler neurologischer und klinischer Anzeichen.
Die Diagnose erfolgt in der Regel zwischen 12-24 Monaten.
In den vergangenen Jahren, vor 12-24 Monaten, wurde es als versteckte oder stille Periode angesehen, die nicht vollständig in Bezug auf CP definiert werden konnte.
Heute hat sich diese Definition jedoch als ungültig erwiesen, da die Diagnose „hohes CP-Risiko“ oder CP genau vor den korrigierten 6 Monaten vorhergesagt werden kann. Es gibt 3 Methoden mit der besten vorhersagbaren Gültigkeit zur Bestimmung von CP vor dem korrigierten 5-Monats-Zeitraum : Neonatale Magnetresonanztomographie (MRT) (86 % -89 % Sensitivität), Prechtl's Qualitative General Movement Assessment (GMs) (98 % Sensitivität), Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE) (90 % Sensitivität).
Bei der Langzeitnachsorge von Säuglingen, die aus Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) in Entwicklungsländern entlassen werden, treten verschiedene Schwierigkeiten auf.
Viele dieser Säuglinge werden bei Bedarf an Kinderärzte oder Kinderneurologen überwiesen.
Andere werden nicht routinemäßig überwacht.
Um jedoch konsistentere und diszipliniertere Frühbeurteilungen für Hochrisiko-Säuglinge zu fördern, sollten die angewandten Leitfäden an neonatale Nachsorgekliniken angepasst werden.
Aus diesem Grund sollten verschiedene im Bereich der Pädiatrie tätige Gesundheitsfachkräfte bei der Bereitstellung objektiver Tests und Schulungsmaterialien unterstützt werden, um eine Koordinierung zu gewährleisten und eine gemeinsame Sprache im Nachsorgeprozess zu schaffen.
Es ist bekannt, dass der HINE-Test keine Zertifizierungsschulung erfordert und dessen Zuverlässigkeit gültig ist, keine türkische Version hat.
Die Anwendung bewährter Methoden zur Bestimmung dieser Bedürfnisse und zur Anleitung der erforderlichen Fachleute ist eine wichtigere Richtlinie für Kliniker.
Um den Anforderungen in diesem Bereich gerecht zu werden, wurde die türkische Version der HINE-Skala für Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Monaten angepasst und diese Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie geplant.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Truthahn, 27090
- Sanko University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Säuglinge mit hohem Risiko für Zerebralparese (CP) im Alter von 3-12 Monaten.
- Säuglinge mit gesunden Altersgenossen von Säuglingen mit hoher Zerebralparese.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit periventrikulärer Blutung, intrakranialer Blutung Grad 2, 3, 4, zystischer periventrikulärer Leukomalazie, hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie Stadium 3, neonataler Bilirubin-Enzephalopathie (Kernikterius), perinatalem Schlaganfall, perinataler Asphyxie, Hydrozephalus
- Chronische Lungenerkrankung, respiratorische Lungenerkrankung (RDS), bronchopulmonale Dysplasie und Babys mit langfristiger O₂-Unterstützung
- Gram-negative bakterielle Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), infantile Apnoe, Frühgeborene mit zerebraler Fehlbildung
- Niedriger Apgar-Score (3 und darunter), Frühgeborene mit intrauteriner Wachstumsverzögerung, Mehrlingsgeburten (Zwillinge, Drillinge), vorzeitige Retinopathie (ROP)
- Säuglinge mit anhaltender schwerer Hypoglykämie und Hypokalzämie
- Chirurgische Erkrankungen wie Zwerchfellhernie oder tracheoösophageale Fistel
- Säuglinge, die klein für das Gestationsalter (klein für das Gestationsalter, sga, weniger als 3. Perzentil) oder groß für das Gestationsalter (groß für das Gestationsalter, LGA, größer als 97. Perzentil) sind
- Säuglinge, die länger als 24 Stunden mechanisch beatmet wurden
- Säuglinge unter 32 Schwangerschaftswochen und unter 1500 kg
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit angeborener Fehlbildung (Spina bifida, angeborener muskulärer Torticollis, Arthrogryposis multiplex congenita..vs)
- Säuglinge mit diagnostizierten Stoffwechsel- und genetischen Erkrankungen (Down-Syndrom, spinale Muskelatrophie, Duchenne-Muskeldystrophie...vs)
- Frühgeborene Säuglinge sind nach 3 Monaten immer noch auf Intubation und mechanisches Beatmungsgerät angewiesen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: erster Bewertungstag
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Das Magnetresonanztomographie-Verfahren ist ein bildgebendes Verfahren, das die Teile des Gehirns zeigt, die ohne Sauerstoff geschädigt sind.
Die Bildgebung wird erhalten, indem Strahlen mit Schallwellen an das Gehirn gesendet werden.
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erster Bewertungstag
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Prechtls General Movements (GMs) Analyse
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
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GMs können neurologische Probleme identifizieren, die auf eine Zerebralparese und andere Entwicklungsstörungen hindeuten. GMs-Videos im Alter von etwa 3 Monaten (korrigiertes Alter von 12 bis 16 Wochen) liefern die aussagekräftigsten Informationen über das wahrscheinliche Risiko einer Zerebralparese.
Es gibt keine maximalen oder abgeschnittenen Werte. Bewegungen werden als beobachtet/nicht notiert.
Auch die Qualität zappeliger Bewegungen wird als niedrig oder hoch bewertet.
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bis zu 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pränatale,natale und postnatale Risikofaktoren
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Diese Parameter können das Risiko einer Zerebralparese für Säuglinge darstellen.
Säuglinge mit periventrikulärer Blutung, intrakranialer Blutung Grad 2, 3, 4, zystischer periventrikulärer Leukomalazie, hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie im Stadium 3, neonataler Bilirubin-Enzephalopathie (Kernicterius), perinatalem Schlaganfall, perinataler Asphyxie, Hydrozephalus. Chronische Lungenerkrankung, respiratorische Lungenerkrankung (RSD), bronchopulmonale Dysplasie und Babys mit langfristiger O₂-Unterstützung Gram-negative bakterielle Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Frühgeborene mit zerebraler Fehlbildung.
Niedriger Apgar-Score (3 und darunter), Frühgeborene mit intrauteriner Wachstumsverzögerung, Mehrlingsgeburten, vorzeitige Retinopathie (ROP).
Babys mit anhaltender schwerer Hypoglykämie und Hypokalzämie.
Säuglinge, die für das Gestationsalter klein oder für das Gestationsalter groß sind.
Säuglinge, die länger als 24 Stunden mechanisch beatmet wurden.
Babys jünger als 32 Schwangerschaftswochen und unter 1500 kg.
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bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: hatice adıgüzel, PhD cd., Sanko Üniversitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SankoUnv
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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